啟明醫(yī)療擁有首個獲得CFDA批準上市的經(jīng)導管瓣膜置換產(chǎn)品Venus A產(chǎn)品。這也意味著中國經(jīng)導管主動脈瓣植入術在中國正式商業(yè)化開展。

科創(chuàng)板會成為醫(yī)療股的福地嗎？

據(jù)今日杭州證監(jiān)局披露的文件顯示，啟明醫(yī)療擬登陸科創(chuàng)板。目前，啟明醫(yī)療等公司已經(jīng)公示接受科創(chuàng)板上市輔導，正式?jīng)_刺科創(chuàng)板。

據(jù)券商中國消息，目前多家券商已經(jīng)就科創(chuàng)板擬上市企業(yè)與上交所做過多輪溝通，并將在3月18日上交所審核系統(tǒng)開啟正式申報。預計，科創(chuàng)板首批企業(yè)數(shù)目會在20－30家，最快4月份這批企業(yè)即可正式登陸。

在首批申報科創(chuàng)板的企業(yè)當中，醫(yī)療醫(yī)藥類創(chuàng)新公司尤為市場所矚目。

近日，主板、創(chuàng)業(yè)板市場上科創(chuàng)概念股走強，其中一批醫(yī)療醫(yī)藥上市公司的強勢，也為其做了充滿想象的鋪墊。

頗受關注的啟明醫(yī)療是從事經(jīng)導管心臟瓣膜研發(fā)，以及介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。

公司研發(fā)的中國首個經(jīng)導管瓣膜置換產(chǎn)品 Venus A－valve于2017年間獲批在國內(nèi)上市。可謂這一領域的技術與市場領軍企業(yè)。

根據(jù)工商信息，啟明醫(yī)療（杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司）由訾振軍創(chuàng)立于2009年7月，整體變更設立股份公司時間為2018年11月29日，注冊資本3億元。

其創(chuàng)始人訾振軍作為中國冠脈PTCA球囊、冠脈支架、主動脈瘤覆膜支架、左心耳封堵器的主要設計者，研發(fā)出先天性心臟病介入治療封堵器及下腔靜脈血栓濾器產(chǎn)品，并將產(chǎn)品成功引入國際市場，擁有30多項國內(nèi)外專利，主持和參與了國家及地方各級政府共計25項科研課題。

典型的核心技術在身的創(chuàng)業(yè)家。而啟明醫(yī)療則在醫(yī)學專家、瓣膜和心導管研究專家、材料專家共同組成的技術團隊和心臟介入器械經(jīng)驗的加持下，其研發(fā)的第一代經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（TAVR）產(chǎn)品Venus A，可通過微創(chuàng)手術對心臟瓣膜病進行治療。

早在2012年9月，中國第一例國產(chǎn)經(jīng)導管主動脈瓣Venus A在阜外醫(yī)院植入成功。

Venus A注冊研究由阜外醫(yī)院高潤霖院士牽頭，阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院合作，作為國家“十二五”科技支撐計劃，共納入101例，手術成功率95％，30天死亡率5％。

全分析（FAS）人群術后12個月復合終點事件全因死亡或嚴重卒中發(fā)生率為7．1％，與國際水平相當。

高潤霖表示：“Venus A更適合中國病人特點，該產(chǎn)品植入成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率與國外報告類似，2年全因死亡率低于國外第一代主動脈瓣膜產(chǎn)品�！�

2017年4月Venus A獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市（注冊證號：國械注準20173460680）該系統(tǒng)已進入國內(nèi)多家頂級心血管醫(yī)院。

啟明醫(yī)療擁有首個獲得CFDA批準上市的經(jīng)導管瓣膜置換產(chǎn)品Venus A產(chǎn)品。這也意味著中國經(jīng)導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）在中國正式商業(yè)化開展。

談到Venus A 瓣膜的臨床表現(xiàn)，德國法蘭克福心臟中心主任Horst Sievert教授表示：“此研究設計嚴謹，總體而言，目前的數(shù)據(jù)可以證實，應用于中國患者，Venus A瓣膜優(yōu)于國際上其它同類產(chǎn)品。”

同年，啟明醫(yī)療被認定為浙江省領軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。

當被問及企業(yè)未來布局時，啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官訾振軍說：“啟明醫(yī)療的愿景是成為全球結構心臟病領域的領導者。”

實際上，啟明醫(yī)療也是首個開展全球研究的中國瓣膜企業(yè)。經(jīng)導管肺動脈瓣膜VenusP－Valve歐盟（CE）臨床研究2016年9月正式開展。

2018年6月份VenusP－Valve在加拿大的首例植入，啟明醫(yī)療正式進入北美市場。產(chǎn)品在經(jīng)導管主動脈瓣膜和肺動脈瓣膜置換領域，相繼自主研發(fā)出3代產(chǎn)品。

在自主研發(fā)的同時，啟明醫(yī)療通過收購與投資早期的歐美創(chuàng)新技術初步完成導管瓣膜領域的全產(chǎn)品線的布局。

啟明醫(yī)療重視在全球范圍內(nèi)的專利布局，公司擁有專利申請303項。（發(fā)明274項，實用新型29項，有效PCT申請13項）。

已獲授權及生效專利146項，其中130項為發(fā)明專利。布局的主要國家和地區(qū)包括：中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西、韓國、南非等。

啟明醫(yī)療全系中國智造瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進全球20多個國家和地區(qū)，足跡涉及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。

在資本方面，啟明醫(yī)療曾于2012年獲得啟明創(chuàng)投的數(shù)百萬美元A輪融資；于2014年獲得紅杉中國資本、德諾資本的數(shù)千萬美元B輪融資；2016年獲得來自高盛集團的3700萬美元C輪融資；2018年，該公司又獲得德弘資本的戰(zhàn)略投資。

根據(jù)市場預測，TAVR全球市場規(guī)模在2020年將增至近50億美元，并將保持持續(xù)高速增長態(tài)勢。國際領先的TAVR廠商，Edwards Lifesciences的近半收入都來自于TAVR產(chǎn)品，目前其市場估值近280億美元。