撰文｜夏一哲

編輯｜唐鈺婷

心腦血管疾病和癌癥是人們聞之色變的“夢魘”。人們產(chǎn)生這種恐懼，并非只因?yàn)檫@兩種疾病的死亡率高，也因?yàn)橹委熯^程本身的艱難和痛苦。“掉光頭發(fā)”的化療放療、“開胸剖腹”的外科手術(shù)……常規(guī)治療手段往往需要付出“傷敵一千，自損八百”的代價。高昂的治療費(fèi)用、漫長的恢復(fù)周期，治療本身就令人“望而卻步”。

如果能有靶向藥、微型機(jī)器人，甚至用漫威電影中的“皮姆粒子”將醫(yī)療人員縮小成“蟻人”，是否就能以“微創(chuàng)”甚至“無創(chuàng)”的方式治療心腦血管疾病和癌癥，減輕患者痛苦？

近年來發(fā)展迅速的介入治療（Interventional Therapy），提供了思路相近的微創(chuàng)治療方法。盡管不能將醫(yī)生縮小，但是在影像設(shè)備的引導(dǎo)和監(jiān)視下，醫(yī)生能利用穿刺針、導(dǎo)管及其他介入醫(yī)療器械，通過人體自然孔道或直徑幾毫米的創(chuàng)口“空降”人體病變部位進(jìn)行局部治療，在“微創(chuàng)”的前提下完成治療。

惠泰醫(yī)療是國內(nèi)首家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠商，其不僅實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械在該領(lǐng)域零的突破，而且產(chǎn)品遠(yuǎn)銷80多個國家和地區(qū)，在國內(nèi)細(xì)分市場的銷售收入位居前列，有能力與海外醫(yī)療器械巨頭正面競爭。

惠泰醫(yī)療是如何填補(bǔ)電生理介入醫(yī)療器械國產(chǎn)空白的？外商環(huán)伺之下，又將憑何突圍而出？

填補(bǔ)介入醫(yī)療器械空白

介入治療是一種新興的治療方法，是放射學(xué)和外科手術(shù)的結(jié)合。通過CT、B超、核磁或者血管造影機(jī)等影像檢查手段，醫(yī)生的感官被延伸至人體內(nèi)部，能夠比較容易地了解病灶位置及情況；特制的導(dǎo)管、球囊等醫(yī)療器械則延長了醫(yī)生的手術(shù)刀，直接進(jìn)入人體內(nèi)部完成手術(shù)。

相比開放式手術(shù)，介入治療可以充分利用人體血管、消化管道或手術(shù)引流管道，以相對微小的創(chuàng)傷對病變部位進(jìn)行“點(diǎn)對點(diǎn)”式打擊，降低手術(shù)本身對病患身體的損傷，成為內(nèi)科藥物治療和外科手術(shù)治療的有效補(bǔ)充。在心腦血管疾病和癌癥等病癥的臨床治療中，介入治療已經(jīng)成為較為廣泛的治療手段。

心律失常是指心率起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動傳導(dǎo)等項目出現(xiàn)異常，可見于多種器質(zhì)性心臟病。一般情況下，比外科手術(shù)風(fēng)險更小的藥物治療是心律失常首選的治療方案。不過，藥物只能在一定程度內(nèi)控制心率，長期服藥還伴有副作用。而導(dǎo)管消融治療能夠以較小的創(chuàng)傷控制心率，改善病患的生活質(zhì)量。

國家衛(wèi)生健康委員會心律失常介入質(zhì)控中心及Frost ＆ Sullivan的調(diào)查統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國大陸心律失常患者使用導(dǎo)管消融治療的手術(shù)量持續(xù)增長，從2014年的10．1萬例增長到2018年的15．2萬例，預(yù)計在2023年達(dá)到33．6萬例。

應(yīng)用于“導(dǎo)管消融手術(shù)”的電生理產(chǎn)品是惠泰醫(yī)療目前最主要的營收來源。在中國電生理器械市場，惠泰醫(yī)療以3．4％的市場占有率位居第四，國產(chǎn)廠商第一。

2018年中國電生理器械市場競爭格局

業(yè)務(wù)的成功源于惠泰醫(yī)療在研發(fā)上持續(xù)不斷的投入。從創(chuàng)立之初，惠泰醫(yī)療就專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)，已經(jīng)有十幾年的探索與積累。近三年，惠泰醫(yī)療研發(fā)投入分別為4，998．46萬元、5，337．79萬元和7，042．27萬元，營收占比分別為32．63％、22．08％及17．43％。

目前，惠泰醫(yī)療共擁有國內(nèi)外專利證書60項，其中國內(nèi)發(fā)明專利39項，國外發(fā)明專利2項；擁有33個國內(nèi)醫(yī)療器械注冊及備案證書，其中Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證29個；除了國內(nèi)市場，惠泰醫(yī)療還取得了14個產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證。

惠泰醫(yī)療還攻克并掌握了血管介入醫(yī)療器械生產(chǎn)中的核心工藝和技術(shù)，包括“鋼絲網(wǎng)加強(qiáng)擠出”、“親水涂層”、“異種合金對接”等多種通路類產(chǎn)品必備的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，可以獨(dú)立完成導(dǎo)管原料擠出、制管、注塑、加工、裝配等一系列工序。

在先進(jìn)技術(shù)和工藝的加持下，惠泰醫(yī)療在血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局逐漸完整。除了用于導(dǎo)管消融手術(shù)的電生理產(chǎn)品外，惠泰醫(yī)療還推出了治療冠脈疾病和周圍血管疾病的血管介入類醫(yī)療器械。產(chǎn)品覆蓋診斷、治療和通路三類耗材，還推出了用于心臟內(nèi)科、電生理室的多道電生理系統(tǒng)診斷設(shè)備。

目前，惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋國內(nèi)近700家三甲醫(yī)院及680余家縣市級二甲醫(yī)院，同時也遠(yuǎn)銷歐洲、美洲以及東南亞的80多個國家和地區(qū)。

擴(kuò)充品類加速國產(chǎn)替代

豐富產(chǎn)品種類、鋪展開營銷網(wǎng)絡(luò)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌龀晒�。惠泰醫(yī)療冠脈通路類業(yè)務(wù)營收從2017年的1，042．32萬元增長到2019年的1．40億元，總營收也從1．49億元增長道4．01億元。同時，惠泰醫(yī)療對OEM業(yè)務(wù)的依賴度不斷下降，OEM業(yè)務(wù)營收占比從三年前的27．67％降低到13．66％，自有品牌產(chǎn)品主導(dǎo)業(yè)績增長。

2017－2019年惠泰醫(yī)療主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成

雖然惠泰醫(yī)療填補(bǔ)了電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管的國產(chǎn)空白，但是想在海外巨頭環(huán)伺的細(xì)分賽道突圍而出，并不容易。在國內(nèi)市場，海外廠商依然是電生理器械細(xì)分市場的主要玩家，排名前五的廠商已經(jīng)占據(jù)93．3％的市場份額，除排名第四的惠泰醫(yī)療外，其他廠商均來自海外。

海外廠商經(jīng)歷了更長時間的技術(shù)積累，產(chǎn)品優(yōu)勢依然存在，關(guān)鍵的“三維導(dǎo)航設(shè)備”就是其中之一。二維消融手術(shù)只用傳統(tǒng)的X射線輔助定位；三維消融手術(shù)則利用磁場或電場，構(gòu)建出心腔的三維模型，能夠更精確地顯示病變部位的情況，從而縮短手術(shù)和X射線曝光的時間，減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。強(qiáng)生的Carto三維系統(tǒng)、雅培的EnSite三維系統(tǒng)都是其中代表。

國產(chǎn)已經(jīng)上市的心臟介入導(dǎo)航產(chǎn)品依然是單一磁場或電場導(dǎo)航，在競爭中處于下風(fēng)�；萏┽t(yī)療在研的“三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)”整合傳統(tǒng)電生理記錄儀功能，讓設(shè)備形成一個介入導(dǎo)管室開展心臟手術(shù)的完整通用平臺。目前，該設(shè)備已經(jīng)在注冊審評階段，預(yù)計在2021年獲得注冊證，填補(bǔ)雙模式電生理導(dǎo)航系統(tǒng)的國產(chǎn)空白。

除了產(chǎn)品布局外，國內(nèi)廠商血管介入產(chǎn)品的注冊數(shù)量也處于下風(fēng)，尤其是導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管領(lǐng)域，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品不足海外品牌的1／3。此外，國外廠商進(jìn)入中國市場的時間較早，已經(jīng)先入為主地培養(yǎng)了醫(yī)生的操作和使用習(xí)慣，給國內(nèi)產(chǎn)品替代帶來了市場教育和產(chǎn)品推廣上的阻力。

惠泰醫(yī)療計劃分別將3．39億元和3．68億元科創(chuàng)板上市募資投入研發(fā)項目和產(chǎn)業(yè)化升級項目上。前者將幫助惠泰醫(yī)療將原有的研發(fā)平臺升級為工程、檢測和中試三大中心，拓展外周血管介入、三維電生理系統(tǒng)產(chǎn)品線，逐步縮小與海外廠商的差距，提升產(chǎn)品競爭力。血管器介入器械產(chǎn)業(yè)化項目將緩解惠泰醫(yī)療當(dāng)前產(chǎn)能緊張的困境，對工藝技術(shù)和設(shè)備進(jìn)行新一輪產(chǎn)業(yè)自動化升級。

在分級診療制度的推動下，新農(nóng)合、大病醫(yī)保覆蓋率與報銷比例不斷提升。衛(wèi)計委發(fā)布的《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》已經(jīng)允許二級醫(yī)院開展心血管介入治療手術(shù)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對介入診療的相關(guān)需求才剛剛釋放。國內(nèi)介入醫(yī)療器械廠商有望憑借產(chǎn)品性價比和本地化服務(wù)的優(yōu)勢，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)國產(chǎn)替代。

目前，中國電生理器械市場前五位廠商僅有惠泰醫(yī)療為國內(nèi)廠商，冠脈通路器械市場前五位被來自日本和美國的巨頭包攬，國產(chǎn)替代的市場空間廣闊。根據(jù)Frost ＆ Sullivan的預(yù)測，國產(chǎn)廠商在冠脈介入器械市場的市場份額將從2018年的11％穩(wěn)步上升至2023年的19％，逐步蠶食海外廠商的市場份額。

2017－2019年惠泰醫(yī)療主要財務(wù)指標(biāo)

惠泰醫(yī)療是率先突破電生理行業(yè)介入治療器械的國產(chǎn)廠商，經(jīng)過多年發(fā)展，其不但成為電生理器械細(xì)分市場的龍頭廠商，而且冠脈介入器械業(yè)務(wù)也實(shí)現(xiàn)高速增長。科創(chuàng)板上市募資項目將加速填補(bǔ)惠泰醫(yī)療在三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)的短板，縮小與海外廠商產(chǎn)品線層面的差距，在競爭中推動介入治療器械國產(chǎn)替代的進(jìn)程。