“只有有夯實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)，才能在未來的路上一鳴驚人�！痹诮邮軇�(dòng)脈網(wǎng)的采訪中，廣州翔康醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“翔康技術(shù)”）創(chuàng)始人兼CEO易敏女士不止一次提到這句話。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司，翔康技術(shù)的主要業(yè)務(wù)是為醫(yī)療器械、體外診斷試劑和醫(yī)療軟件（如人工智能）等各類醫(yī)療器械制造商提供優(yōu)質(zhì)的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。

“從我2002年實(shí)習(xí)工作到進(jìn)入醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，逐一了解醫(yī)療器械行業(yè)的各個(gè)方面，從此便確定了事業(yè)的方向�！闭劶盀楹蝿�(chuàng)業(yè)，易敏女士表示，一方面持續(xù)看好未來中國的醫(yī)療器械市場(chǎng)，希望將自己20年來在醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)方面的經(jīng)驗(yàn)，為行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)；二是創(chuàng)業(yè)為了實(shí)現(xiàn)在職業(yè)生涯中不能付諸實(shí)施的服務(wù)理念，認(rèn)認(rèn)真真的幫助企業(yè)解決產(chǎn)品上市前最后一公里問題。“由此在2015年，我下定決心要把已有的想法加以實(shí)現(xiàn)�！�

進(jìn)入：堅(jiān)持客戶本位，發(fā)力器械CRO領(lǐng)域

“每一個(gè)將注冊(cè)臨床服務(wù)交給我們的都是一份難得的信任，CRO公司本質(zhì)上來說是一家技術(shù)服務(wù)公司，技術(shù)和服務(wù)缺一不可。”易敏女士表示，翔康技術(shù)的這五年始終堅(jiān)持以企業(yè)為重，從技術(shù)、法規(guī)的角度解決企業(yè)在體系、注冊(cè)、臨床等方面的各種問題，在服務(wù)過程中幫助企業(yè)解決問題同時(shí)也在不斷的改進(jìn)自身存在的問題，與服務(wù)方共同成長。

在業(yè)務(wù)方面，臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的工作�！绊�(xiàng)目周期長，過程管控復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)程度高，創(chuàng)業(yè)伊始能夠?qū)㈨?xiàng)目交給我們一個(gè)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)，除了是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)技術(shù)的信心也是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)的信任，所以我們從點(diǎn)點(diǎn)滴滴做起，吸收經(jīng)驗(yàn)，在過程中茁壯成長。”易敏女士告訴動(dòng)脈網(wǎng)，作為創(chuàng)業(yè)公司，翔康技術(shù)在前期沒有資源的情況下，通過提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了大部分客戶的認(rèn)可�！皠�(chuàng)業(yè)之初和我們合作的企業(yè)到現(xiàn)在還是不斷將新的項(xiàng)目交給我們來執(zhí)行�！�

正是在優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和高性價(jià)比下，翔康技術(shù)逐漸在業(yè)內(nèi)積累口碑。2017年到2020年是翔康高速成長的三年，公司人員規(guī)模從30余人擴(kuò)增到60多人，技術(shù)人員占比為90％。從最初以廣州為主輻射珠三角，到現(xiàn)在合作伙伴已經(jīng)覆蓋全國。其中，翔康技術(shù)的所在地廣東客戶是最多的，這主要得益于廣東在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集群優(yōu)勢(shì)，各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在這里都能夠看到。

“對(duì)我們來說的是挑戰(zhàn)也是機(jī)會(huì)，這也是我們能夠快速成長的得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，接下來我們將進(jìn)一步擴(kuò)大服務(wù)區(qū)域，為更多的企業(yè)服務(wù)�！币酌襞�士表示，一路上翔康技術(shù)在不斷地沉淀自己和修煉內(nèi)功，才能在發(fā)展過程中受到客戶的信賴。

截至目前，翔康技術(shù)已完成100多個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)品包括MD類的介入科產(chǎn)品、顱內(nèi)產(chǎn)品、眼科產(chǎn)品、骨科產(chǎn)品、敷料產(chǎn)品、有源康復(fù)產(chǎn)品、3D打印產(chǎn)品、AI產(chǎn)品； IVD全品類的包括個(gè)體化用藥試劑、伴隨診斷試劑、傳染病診斷、腫瘤診斷、POCT、家用診斷試劑等等。

深耕：打造優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)逾100家醫(yī)療器械企業(yè)

CRO（Contract Research Organization）是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等等，客戶主要集中在制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)，為其產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)等服務(wù)。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019－2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》顯示，2014－2018年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)保持高速增長態(tài)勢(shì)，2017年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4450億元，增速為20．3％，到2018年突破了5000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械在中國上市前投入CRO的費(fèi)用占其市場(chǎng)銷售額的3％左右，以2018年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模5000億元計(jì)算，器械MA市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)150億元。

市場(chǎng)很大，機(jī)會(huì)很多，而其中，作為行業(yè)的核心資源，人才隊(duì)伍一直是器械CRO行業(yè)的重點(diǎn)議題。在翔康技術(shù)的團(tuán)隊(duì)構(gòu)成上，本科學(xué)歷人數(shù)占比80％，研究生學(xué)歷人數(shù)占比10％，博士學(xué)歷人數(shù)占比10％，均來自各類生產(chǎn)企業(yè)及CRO公司，平均從業(yè)年限5年，其中各部門主管負(fù)責(zé)人從事相關(guān)領(lǐng)域工作10年以上。

“在組織管理上，我們提倡伙伴式的工作關(guān)系，建立學(xué)習(xí)型組織，不斷自我革新。團(tuán)隊(duì)目標(biāo)統(tǒng)一明確，是能夠?yàn)檫_(dá)成目標(biāo)而團(tuán)結(jié)協(xié)作的一群人。公司也為他們提供了良好的福利待遇和職業(yè)規(guī)劃，在這種管理模式之下，團(tuán)隊(duì)人員的流動(dòng)率較低，年離職率低于10％ �！币酌襞�士說道。

不僅如此，在組織管理上，翔康技術(shù)已經(jīng)搭建了完整的SOP管理體系，通過嚴(yán)格的SOP操作，最大限度地降低產(chǎn)品審批風(fēng)險(xiǎn)，加快產(chǎn)品上市步伐。并與行業(yè)協(xié)會(huì)、標(biāo)委會(huì)、檢測(cè)中心、及GCP醫(yī)院建立良好的合作關(guān)系，研習(xí)國家政策法規(guī)，并擁有專業(yè)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)、穩(wěn)定的項(xiàng)目管理和監(jiān)查隊(duì)伍。

“80％老客戶的頻繁返單更是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)專業(yè)性的認(rèn)可�！币酌襞�士表示，五年間翔康技術(shù)主導(dǎo)了180多項(xiàng)臨床試驗(yàn)、100多項(xiàng)注冊(cè)及30多家廠房的設(shè)計(jì)和體系建立，服務(wù)超過100家醫(yī)療器械企業(yè)。

突破：致力成為國內(nèi)第一梯隊(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO

今年新冠肺炎疫情的爆發(fā)，使醫(yī)療器械行業(yè)將被推到浪潮的最前沿。

在政策方面，國家衛(wèi)生與健康委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了醫(yī)療器械政策，在深化審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，保障公眾用械安全有效。

未來的臨床試驗(yàn)將會(huì)更加的規(guī)范、嚴(yán)格。這對(duì)CRO企業(yè)也提出更高的要求。“在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的今天，更多企業(yè)希望能夠在差異化這條路上走下去，創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多，創(chuàng)新離不開對(duì)法規(guī)的認(rèn)識(shí)及解讀，對(duì)CRO也提出了更多的挑戰(zhàn)。”

因此，在服務(wù)過程中持續(xù)解決問題的能力顯得尤為重要，體系建立、注冊(cè)資料編寫、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床項(xiàng)目管理等都是考驗(yàn)一家CRO專業(yè)度的重要指標(biāo)，關(guān)系到企業(yè)是否最后能夠取得注冊(cè)證�！跋杩导夹g(shù)致力于成為一個(gè)問題終結(jié)者和企業(yè)一起去面對(duì)在過程中遇到的各種問題�！�

針對(duì)醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來的發(fā)展，易敏女士表示有三個(gè)方面的趨勢(shì)值得關(guān)注。

一是品牌和口碑建設(shè)。作為服務(wù)性質(zhì)的行業(yè)，醫(yī)療器械CRO的品牌和口碑建設(shè)十分重要。在未來更加嚴(yán)苛和競爭激烈的市場(chǎng)中，品牌和口碑將成為企業(yè)能否在該領(lǐng)域取得一席之地的關(guān)鍵因素。

二是管理水平和項(xiàng)目完成速度的提高。面對(duì)更加復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械CRO公司的要求越來越高，管理水平的高低對(duì)于企業(yè)來講，是其能否持續(xù)穩(wěn)步前進(jìn)的重要影響因素。

項(xiàng)目上市的速度覺得客戶公司市場(chǎng)競爭力以及未來產(chǎn)品上市的速度，所以臨床試驗(yàn)的完成速度尤為關(guān)鍵。

三是互聯(lián)網(wǎng)加臨床試驗(yàn)。“在未來，互聯(lián)網(wǎng)與臨床試驗(yàn)的融合將會(huì)越來越多，抓住趨勢(shì)就是抓住未來�！�

“現(xiàn)有的國家政策環(huán)境非常利于行業(yè)發(fā)展，這對(duì)我們CRO企業(yè)來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。我們始終相信，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)必然帶來更多的合作伙伴。”面對(duì)公司未來發(fā)展，翔康技術(shù)將繼續(xù)積極致力于發(fā)展臨床試驗(yàn)和工藝服務(wù)，塑造行業(yè)強(qiáng)品牌、好口碑，致力于降低離職率和提高返單率，精益管理，增加解決問題的途徑和方法，致力于為企業(yè)取得能適應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)證，并使“翔康技術(shù)”這個(gè)品牌能成為國內(nèi)第一梯隊(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO。

作者：胡煊