曾擔(dān)任強(qiáng)生總工程師,他回國(guó)創(chuàng)立茵絡(luò)醫(yī)療,推出多款創(chuàng)新性血管植入器械
“介入治療的快速發(fā)展打開(kāi)了器械領(lǐng)域的高成長(zhǎng)空間,但國(guó)內(nèi)血管介入器械各細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展并不均衡!碧K州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“茵絡(luò)醫(yī)療”)創(chuàng)始人龔霄雁說(shuō)道。
他指出,近年來(lái),我國(guó)在冠脈和大動(dòng)脈領(lǐng)域的介入器械“國(guó)產(chǎn)替代”進(jìn)程加快、并逐步成熟。以冠脈支架為例,至2017年,國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)70%。但在外周血管介入器械領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)還處于起步階段,主要以國(guó)外廠商為主,未能完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
不只是外周血管介入器械,介入手術(shù)中常見(jiàn)的導(dǎo)管導(dǎo)絲等高值耗材也多被國(guó)外廠商壟斷。
曾任職醫(yī)療巨頭強(qiáng)生總工程師,龔霄雁對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、技術(shù)研發(fā)有著敏銳的洞察力。2013年,他從太平洋彼岸回國(guó),決心打造一家專(zhuān)注于血管內(nèi)植介入醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和制造的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。茵絡(luò)醫(yī)療由此成立。
茵絡(luò)醫(yī)療坐落于江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。公司核心團(tuán)隊(duì)由海外歸國(guó)博士、外籍和行業(yè)資深專(zhuān)家組成。成立7年來(lái),茵絡(luò)醫(yī)療三個(gè)介入產(chǎn)品獲批上市,兩個(gè)支架類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,還有多個(gè)產(chǎn)品在研。
“不斷創(chuàng)新,打造具有全球領(lǐng)先性的產(chǎn)品,是茵絡(luò)醫(yī)療的使命!饼徬鲅愀嬖V動(dòng)脈網(wǎng)。
解決支架疲勞斷裂,推出抗疲勞的外周血管支架系統(tǒng)
龔霄雁身上的“標(biāo)簽”有很多,他是哈佛大學(xué)高級(jí)研究員、國(guó)家重大人才引進(jìn)工程創(chuàng)業(yè)類(lèi)專(zhuān)家,西安交大,同濟(jì)大學(xué)兼職教授,加州大學(xué)圣巴巴拉博士、江蘇省雙創(chuàng)人才、姑蘇領(lǐng)軍人才;曾創(chuàng)立咨詢公司Medical Implant Mechanics LLC,主導(dǎo)了很多美國(guó)初創(chuàng)公司市值上百億美元的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)改進(jìn);擔(dān)任美國(guó)強(qiáng)生總工程師期間,領(lǐng)導(dǎo)參與了強(qiáng)生旗下所有鎳鐵合金為主體的醫(yī)用植入體的研發(fā)到商業(yè)化全過(guò)程。
這些“標(biāo)簽”的背后,是他對(duì)專(zhuān)業(yè)、對(duì)技術(shù)的不懈探索與研究。而他的這一特質(zhì)在創(chuàng)辦茵絡(luò)醫(yī)療過(guò)程中也多有體現(xiàn)。
冠狀和腦血管以外的血管統(tǒng)稱(chēng)為外周血管,外周血管發(fā)病率正以迅猛的速度逐年增長(zhǎng),需要干預(yù)的數(shù)量越來(lái)越多,病情也越來(lái)越復(fù)雜。在中國(guó),有外周血管疾病的人數(shù)約在3000萬(wàn)左右;五年病史的糖尿病患者幾乎都有不同程度的周?chē)懿∽。中?guó)每年有50萬(wàn)條腿因血管病截肢,有200萬(wàn)條腳(腿)壞疽潰爛,1年后25%需要截肢。
外周血管疾病需要系統(tǒng)的治療,目前主要的治療手段有手術(shù)、腔內(nèi)治療和介入治療。
支架置入術(shù)則是最常見(jiàn)的介入治療方式,支架的植入可以很好地改善患者癥狀,但目前,市面上的外周血管支架在使用后常有面臨疲勞斷裂的現(xiàn)象發(fā)生。
為了解決這一難題,龔霄雁成立茵絡(luò)醫(yī)療后的首個(gè)項(xiàng)目,就是開(kāi)發(fā)抗疲勞支架。在他和團(tuán)隊(duì)的不懈努力下,成功利用無(wú)縫編織創(chuàng)造出抗疲勞支架系統(tǒng)Inno-Spring ,該產(chǎn)品克服了現(xiàn)有的周邊血管支架兩端徑向力弱、人體內(nèi)疲勞強(qiáng)度差的致命缺點(diǎn),擁有十余項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利,并于2016年獲得德國(guó)紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)。目前,該產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,進(jìn)入臨床。
龔霄雁表示,這款自主研發(fā)的抗疲勞支架系統(tǒng)最核心的優(yōu)勢(shì)在于支架的順應(yīng)性可以適應(yīng)不同病人的病變結(jié)構(gòu),支撐牢固。
外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring
根據(jù)Grand View Research, Inc.的研究,2020年全球外周血管市場(chǎng)已超過(guò)90億美元。美國(guó)仍是目前全球最大的市場(chǎng),由于中國(guó)和印度等新興市場(chǎng)的崛起,亞太外周血管市場(chǎng)以復(fù)合年增長(zhǎng)率超過(guò)10.0%的高速增長(zhǎng)。
龔霄雁介紹,在外周血管市場(chǎng),外周血管支架占據(jù)主導(dǎo)地位。外周動(dòng)脈支架主要來(lái)源國(guó)外廠商,國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌獲批。“這正是我們的機(jī)會(huì)所在。”他說(shuō)道。
除了抗疲勞支架系統(tǒng)Inno-Spring ,茵絡(luò)醫(yī)療還切入靜脈市場(chǎng),研發(fā)出了針對(duì)患有髂股靜脈和中心靜脈狹窄、閉塞等疾病的患者使用的靜脈支架系統(tǒng)Inno-Xmart,該產(chǎn)品具有優(yōu)良的柔順性、疲勞性和抗擠壓性能,擁有3種支架設(shè)計(jì)可適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)。目前該款產(chǎn)品也已獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,進(jìn)入臨床。
而憑借著國(guó)際領(lǐng)先的材料學(xué)、固體力學(xué)、流動(dòng)力學(xué)等多學(xué)科交叉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和開(kāi)發(fā)實(shí)力,茵絡(luò)醫(yī)療還創(chuàng)造性推出國(guó)際首例專(zhuān)用產(chǎn)品-破膜器Quick Fenestrater,該產(chǎn)品用于主動(dòng)脈弓上分支動(dòng)脈的原位逆行“開(kāi)窗”,解決了該治療中無(wú)專(zhuān)用手術(shù)器械的問(wèn)題。目前正在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),預(yù)計(jì)在2022年獲批上市。
高值耗材“進(jìn)口替代”,三款導(dǎo)絲導(dǎo)管獲NMPA注冊(cè)證
放眼全球,導(dǎo)絲類(lèi)產(chǎn)品2016年全球的市場(chǎng)份額已達(dá)11億美元,預(yù)計(jì)到2023年可達(dá)20億美元,年增速達(dá)到8.2%。在主攻創(chuàng)新型器械研發(fā)的同時(shí),龔霄雁及其團(tuán)隊(duì)在導(dǎo)絲導(dǎo)管等高值耗材領(lǐng)域也做了布局。
“導(dǎo)絲導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品是介入治療過(guò)程中不可或缺的一部分,而這類(lèi)產(chǎn)品目前還是以進(jìn)口為主,國(guó)產(chǎn)化不高!饼徬鲅惚硎。
存在市場(chǎng)空白,就存在市場(chǎng)機(jī)遇。茵絡(luò)醫(yī)療推出了多款自主研發(fā)的導(dǎo)絲導(dǎo)管產(chǎn)品,包括造影導(dǎo)絲Inno-Hydrowire、導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno-Pathwire、靜脈剝脫導(dǎo)管Veno-Bright等。較之市面上同類(lèi)產(chǎn)品,這幾款產(chǎn)品分別都做了一些創(chuàng)新性突破。例如,造影導(dǎo)絲Inno-Hydrowire,由鎳鈦核心絲制成,具有良好的扭控性和支撐力;表面涂有親水涂層,涂層穩(wěn)定性好,增加了導(dǎo)絲的潤(rùn)滑性;顯影效果佳,X光設(shè)備下可精確定位;0.018英寸及以下導(dǎo)絲能到達(dá)細(xì)微的血管。
超滑造影導(dǎo)絲Inno-Hydrowire
目前,這三種產(chǎn)品均獲得NMPA注冊(cè)上市,造影導(dǎo)絲Inno-Hydrowire和導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno-Pathwire兩款產(chǎn)品還獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證。
導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno-Pathwire
“這類(lèi)產(chǎn)品的推出,也是為實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管導(dǎo)絲類(lèi)高值耗材‘國(guó)產(chǎn)化’發(fā)力,F(xiàn)在這幾款產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣都比較順利,希望我們今年在無(wú)錫的廠房建成之后能夠把成本降下來(lái),使產(chǎn)品可以大量的進(jìn)入市場(chǎng)。” 龔霄雁表示。
今年上半年茵絡(luò)醫(yī)療完成了C輪第一階段融資,投資方為方正和生。龔霄雁表示,茵絡(luò)作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè),計(jì)劃今年完成C+輪融資,融資金額為一億人民幣,資金用于快速推動(dòng)在研產(chǎn)品的注冊(cè)上市以及新產(chǎn)品的推出。
“希望在不遠(yuǎn)的將來(lái),我們自主研發(fā)的產(chǎn)品也能夠快速地進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),在3—5年之內(nèi)成為行業(yè)里具有全球有知名度的創(chuàng)新企業(yè)!碧峒肮驹妇,龔霄雁這樣說(shuō)道。
作者:徐文娟
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