近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）官網(wǎng)發(fā)布，由中國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC／TC116）研究提出的《醫(yī)用電氣設(shè)備2－9部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目，經(jīng)各成員國投票通過率獲得立項（項目號：ISO80601－2－90）。

這是中國提出的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目成功立項。

據(jù)悉，高流量呼吸治療設(shè)備從2014年在中國內(nèi)地開始應(yīng)用，短短幾年內(nèi)在臨床上得到快速普及，其對于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭的治療價值、臨床療效得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。而在當(dāng)下的新冠肺炎疫情防治中，高流量呼吸治療設(shè)備亦是救治新冠肺炎危重患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。

但是，由于上市的時間較短，國內(nèi)、國際均沒有專門針對高流量呼吸治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，管理很難做到規(guī)范統(tǒng)一。所以對標(biāo)準(zhǔn)需求的迫切性也迅速提高。

今年2月，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)出《關(guān)于公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提案的通知》，北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業(yè)）提出高流量呼吸治療設(shè)備國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)同步制定的想法，得到了國家標(biāo)準(zhǔn)委、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC／TC116）秘書處的支持。

3月13日，高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)立項提案在IEC和ISO組織中同時開啟各成員國投票。經(jīng)過各成員國為期12周的投票，6月7日和6月19日，ISO和IEC官網(wǎng)分別公布投票結(jié)果，該標(biāo)準(zhǔn)立項提案高票通過，獲得國際認(rèn)可。

目前，中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已超90％，這意味著符合中國標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也基本可以滿足國際需求。雖然重合率雖高，但在國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中，由中國提出和起草的標(biāo)準(zhǔn)仍非常少。

SAC／TC116全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處秘書長王偉曾在采訪中表示：“高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)項目的通過，不僅填補(bǔ)了國際空白，而且為全球抗疫貢獻(xiàn)了中國智慧，進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)‘走出去’，未來我國將在更多領(lǐng)域主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。”

據(jù)了解，在本次項目立項過程中提出想法的BMC怡和嘉業(yè)，派出了專家陳興文擔(dān)任該項目的負(fù)責(zé)人。BMC怡和嘉業(yè)成立于2001年，其專注呼吸領(lǐng)域近20年，致力于提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。BMC怡和嘉業(yè)的產(chǎn)品主要包含自主研發(fā)的睡眠監(jiān)測儀，無創(chuàng)呼吸機(jī)，高流量濕化氧療儀和配套耗材，并為患者和醫(yī)生提供遠(yuǎn)程隨訪、會診等醫(yī)療管理服務(wù)。至今，BMC怡和嘉業(yè)65％的產(chǎn)品出口到包括歐美發(fā)達(dá)國家在內(nèi)的全球180多個國家和地區(qū)。

作者： 高雨杉 來源：億歐