博鰲“破冰”醫(yī)療器械真實世界研究,艾昆緯和昆拓為首批唯一的CRO
作為推進中國醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要組成部分,近年來,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在積極探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)(RWE)應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
今年3月26日,NPMA批準(zhǔn)了首個使用在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù),進行人種差異評價的跨國藥企艾爾建的青光眼引流管產(chǎn)品上市申請,開啟了國內(nèi)真實世界證據(jù)應(yīng)用在器械審批的先河,總歷時不到5個月。
在此之前,國際先進藥械產(chǎn)品要想進入中國市場至少需要3年到5年的“長跑”,但真實世界證據(jù)的應(yīng)用改變了這一切。
當(dāng)下,真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評價可能的數(shù)據(jù)來源,日益受到重視——其不僅可應(yīng)用于中國注冊臨床評價,縮短進口產(chǎn)品在中國的上市注冊時間及成本,同時也可用于支持醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期臨床評價。但在中國,這一應(yīng)用仍處于起步階段。
海南,成了敢于“吃螃蟹”的第一位。今年3月,艾爾建的青光眼引流管獲批上市,使其成為了海南醫(yī)療器械臨床真實世界研究取得的首個成果。而該產(chǎn)品的背后推手——艾昆緯與昆拓則基于此前在真實世界證據(jù)應(yīng)用與真實世界臨床研究上的經(jīng)驗,成為了目前唯一參與在博鰲樂城先行區(qū)首批應(yīng)用RWE的試點項目的CRO企業(yè)。據(jù)悉,這些項目包括包括白內(nèi)障飛秒產(chǎn)品、青光眼引流管以及NG 聲音處理器。
目前,在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開展真實世界研究的醫(yī)療器械均需為“臨床急需進口醫(yī)療器械”。
按照2018年6月海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械申報指南(試行)》的通知,該類型醫(yī)療器械系指“先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”。
同時,這一產(chǎn)品需要在特定醫(yī)療機構(gòu)臨床使用一定時間后,由海南省藥品監(jiān)督管理部門對使用情況進行評估,達到一定使用數(shù)量和使用效果的,境外生產(chǎn)企業(yè)可向國家藥品監(jiān)督管理部門申請進口產(chǎn)品注冊。
作者: 林怡齡 來源:億歐
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