中國第一批眼底人工智能輔助診斷軟件獲批上市。

億歐大健康8月10日獲悉，今日國家藥品監(jiān)督局正式宣布，8月7日上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：鷹瞳醫(yī)療）的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件、深圳硅基智能科技有限公司（以下簡稱：硅基智能）糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批III類醫(yī)療器械注冊證。

如今國內(nèi)，鷹瞳醫(yī)療和硅基智能先拿到了商業(yè)化的入場券。一方面，不難看出近年來政策對AI+醫(yī)療產(chǎn)品的態(tài)度愈發(fā)積極。2019年4月以來，科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等5個糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”。

今年科亞醫(yī)療旗下公司研發(fā)的冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產(chǎn)品成為我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。2020年2月，深圳市凱沃爾電子（樂普（北京）醫(yī)療AI事業(yè)部下屬全資子公司）自主研制的人工智能“心電分析軟件”成為目前唯一一款同時獲得NMPA批準、FDA批準和CE認證的人工智能心電產(chǎn)品。

另一方面，對于這兩家企業(yè)而言，也意味著它們得以率先卡位，于未來的一段時間內(nèi)都具有先發(fā)優(yōu)勢。從兩家公司已有的布局渠道看，公開資料顯示顯示，鷹瞳醫(yī)療的產(chǎn)品在醫(yī)療機構、配鏡連鎖、體檢機構的應用已經(jīng)遍布全國各地，每天為數(shù)以萬計的用戶提供健康風險篩查服務；而硅基智能表示，其產(chǎn)品獲批后，將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用。

根據(jù)藥監(jiān)局的公告，鷹瞳醫(yī)療的產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產(chǎn)品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯(lián)網(wǎng)進行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

鷹瞳醫(yī)療成立于2015年，由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強生、輝瑞等公司的核心技術產(chǎn)品團隊聯(lián)合組建，公司總部位于北京中關村。2015年11月，鷹瞳醫(yī)療獲得溪山天使會天使輪投資，之后又獲得搜狗、復星、平安、中信的多輪融資。鷹瞳醫(yī)療目前已涉獵的領域包括眼部、皮膚、大腦 、神經(jīng)、心血管、病理、大影像等。

而另一款獲批軟件來自硅基智能，其產(chǎn)品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

硅基智能是一家致力于醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的公司，公司總部位于深圳。其在研的項目包括植入式視網(wǎng)膜電刺激器、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測、糖網(wǎng)篩查和胃癌篩查。

以上兩款產(chǎn)品都是采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡的自主設計網(wǎng)絡結構，基于分類標注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準上市。

在AI醫(yī)療影像項目中，AI眼底影像一直是最火的應用分支。相比其他項目，AI眼底篩查軟件的落地速度非常迅猛。

AI眼底篩查產(chǎn)品屬于AI醫(yī)療器械。根據(jù)規(guī)定，該類器械在上市售賣前要經(jīng)歷漫長的“考驗”階段：先經(jīng)過中檢院審批，再進行醫(yī)療機構的臨床實驗，之后需要藥監(jiān)局審批和醫(yī)保局定價。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，后兩個流程總計大概需耗時三年半。

現(xiàn)在，緊隨鷹瞳醫(yī)療、硅基智能身后的“同路人們”也在虎視眈眈。目前利用AI進行糖網(wǎng)病篩查的公司還包括愛爾眼科、上工醫(yī)信、肽積木、上海孚視、BigVision、致遠慧圖、體素科技、泰立瑞等。

除此之外，它們周圍還有巨頭環(huán)伺。百度在2018年11月發(fā)布AI醫(yī)療品牌“百度靈醫(yī)”，其中就包含“AI眼底篩查一體機”，并稱10秒就可生成篩查報告。當時百度還高調(diào)向基層醫(yī)院捐贈數(shù)百臺一體機，讓技術以打包形式直接落地到應用場景中。目前百度雖然未拿到AI眼底篩查器械審批證，但卻早已手握II類和III類器械銷售資質(zhì)。

據(jù)了解，騰訊覓影研發(fā)的AI眼底疾病篩查系統(tǒng)支持7大常見眼底疾病與20余種罕見眼底疾病的檢測，并能在幾秒內(nèi)檢測出結果。

國外的DeepMind也把首個有望商業(yè)化的AI項目瞄向了這個賽道。它聯(lián)合倫敦Moorfields眼科醫(yī)院合作推出的AI眼底篩查技術，并稱能夠實現(xiàn)在30秒之內(nèi)識別出數(shù)種疾病。

實際上，距離三類器械真正落地臨床仍需時間。其中的一些問題還有待明晰，比如基于開源數(shù)據(jù)的可靠性、AI樣本標準以及流程權責等。但隨著這兩家企業(yè)先持證上崗，不可否定的是該賽道或將迎來一輪熱潮。

作者： 秘叢叢 來源：億歐