近日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)Cardiva Medical宣布完成4500萬美元的股權(quán)融資，此次融資由EW Healthcare Partners領(lǐng)投，Luther King Capital Management、PTV Healthcare Capital、Evidity Health Capital跟投。

此次融資將用于支持Cardiva Medical旗下血管閉合系統(tǒng)的持續(xù)商業(yè)擴(kuò)展，并為公司的其他臨床試驗(yàn)和運(yùn)營計(jì)劃提供資金。Cardiva Medical總裁兼首席執(zhí)行官John Russell表示：“這項(xiàng)融資幫助我們進(jìn)一步完成為患者提供血管閉合治療的使命，并加速我們企業(yè)的成長。同時(shí)，來自EW Healthcare Partners的運(yùn)營合伙人Robert S． White也已加入公司的董事會(huì)。

近幾十年來，心臟、外周血管、經(jīng)股動(dòng)脈穿刺作為介入診療的途徑，在臨床上應(yīng)用廣泛，作為介入診療后的血管封閉自然也得到了更多人的注意�，F(xiàn)今最常用的依舊是人工壓迫法（MC），但是隨著技術(shù)的發(fā)展，機(jī)械壓迫法和血管閉合裝置也得到了廣泛使用。

人工壓迫法由于經(jīng)濟(jì)成本較低、操作結(jié)果穩(wěn)妥等原因，依舊是目前最常用的股動(dòng)脈血管止血方法，但是該方法也面臨著臨床應(yīng)用時(shí)間較長，如果患者在介入診療過程中使用了大量抗凝藥物，則需要較長時(shí)間才能拔管止血，增加了醫(yī)生的勞動(dòng)量。

為了解決這些問題，許多的醫(yī)療器械生產(chǎn)商開始著眼于血管閉合裝置這一領(lǐng)域，Cardiva Medical正是其中的一員。

65項(xiàng)專利，用專業(yè)知識打開血管閉合市場

Cardiva Medical是一家專注于開發(fā)血管閉合系統(tǒng)和商業(yè)化創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，公司成立于2002年，總部位于美國加利福利亞，由Gordon H．Epstein和Zia Yassinzadeh共同創(chuàng)立。

Gordon H．Epstein之前在加州大學(xué)舊金山分校獲得了醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并在賓夕法尼亞大學(xué)完成了醫(yī)生實(shí)習(xí)工作。目前Gordon H．Epstein積極從事醫(yī)學(xué)外科方面的工作，已獲得65項(xiàng)專利，現(xiàn)擔(dān)任Cardiva Medical的CTO的董事長和Halt Medical的CTO。

在創(chuàng)立Cardiva Medical之前，Gordon H．Epstein曾創(chuàng)辦了兩家公司，分別是BioSurgical Corporation和BioInterventional Corp，其中BioInterventional Corp現(xiàn)已被Cardiva Medical收購。

Zia Yassinzadeh是Cardiva Medical的聯(lián)合創(chuàng)始人和研發(fā)副總裁，擁有南伊利諾伊大學(xué)生理學(xué)學(xué)士學(xué)位、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位和電子工程碩士學(xué)位，有15項(xiàng)已發(fā)布或者正在審核的專利。

Zia Yassinzadeh于2003年加入Cardiva Medical，在設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造微創(chuàng)設(shè)備及相關(guān)儀器方面有20多年的經(jīng)驗(yàn)。

Cardiva Medical前期一直都比較低調(diào)，直到2007年，公司對外宣布研發(fā)的CATALYST II獲得了510（k）認(rèn)證，隨后2008年該產(chǎn)品獲得了CE認(rèn)證，自此，Cardiva Medical開始走進(jìn)人們的視野。

2018年，Cardiva Medical獲得了Shingo研究所的卓越運(yùn)營認(rèn)可，并且公司旗下位于墨西哥瓜伊馬斯的制造工廠被授予Shingo銅獎(jiǎng)?wù)�，以表彰該工廠在公司運(yùn)營上做出的貢獻(xiàn)。

該工廠建于2014年，是Cardiva的VASCADE 血管閉合系統(tǒng)和CATALYST的生產(chǎn)廠家，工廠自開業(yè)以來，員工人數(shù)已經(jīng)增加了700％以上。這家工廠在之后也會(huì)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的制造。

近年來公司的銷售量和生產(chǎn)量都呈快速增長，這使得Cardiva Medical成為該行業(yè)增長最快的私營公司之一，并在2018年榮登美國Inc．5000榜單。

用膠原蛋白封閉血管，提高患者使用體驗(yàn)

Vascade

Cardiva Medical的第一款血管閉合裝置名為Vascade，主要用于股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)的血管封閉，于2013年1月31日獲得了FDA批準(zhǔn)。

該系統(tǒng)由輸送裝置和膠原蛋白補(bǔ)片兩部分構(gòu)成，其中，膠原蛋白補(bǔ)片由一種牛源纖維材料制成，這種材料會(huì)隨著時(shí)間的推移逐漸分離，并最終為人體吸收。

在實(shí)際操作中，醫(yī)生可通過5F、6F或者7F型號輸送裝置將膠原蛋白補(bǔ)片放置在位于皮膚表層與動(dòng)脈之間的穿刺組織上。該系統(tǒng)利用膠原蛋白補(bǔ)片擴(kuò)張封堵組織通道的特點(diǎn)使血液凝固，從而達(dá)到阻止血液流動(dòng)的目的。

值得注意的是，該血管封閉系統(tǒng)僅限于對接受心血管導(dǎo)管診斷檢查或者介入性心血導(dǎo)管手術(shù)后的患者進(jìn)行股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)封閉，切不可用于對牛源提取物有過敏反應(yīng)的患者。介入性心血管手術(shù)在這里指諸如冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)、冠狀動(dòng)脈支架術(shù)這一類手術(shù)。

該系統(tǒng)的問世使患者在接受診斷檢查或介入性治療后能夠提前下床活動(dòng)，縮短了患者住院休養(yǎng)的時(shí)間。

Vascade MVP

Vascade MVP血管閉合系統(tǒng)在Vascade的基礎(chǔ)上做出了改進(jìn)，是一款為電生理學(xué)設(shè)計(jì)的血管閉合系統(tǒng)，用于多部位靜脈閉合。該裝置植入人體部位的方法和尺寸范圍都嚴(yán)格按照目前電生理學(xué)治療過程的標(biāo)準(zhǔn)，可用于心臟消融和左心耳封閉術(shù)等，已獲得FDA批準(zhǔn)。

該批準(zhǔn)是以AMBULATE Pivotal試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)的，這項(xiàng)試驗(yàn)通過對204名患者進(jìn)行觀察，對比了患者使用Vascade MVP系統(tǒng)和人工壓迫法之后的效果。該研究表明，使用Vascade MVP的患者的臥床休息時(shí)間較短，而且止痛藥的使用更少。本次試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果已于2018年美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）科學(xué)會(huì)議上由德克薩斯心臟心律失常研究所的聯(lián)合首席研究員兼執(zhí)行醫(yī)學(xué)主任Andrea Natale對外公布。

Vascade MVP的工作原理與Vascade的類似，是將一個(gè)小的可折疊網(wǎng)片放在血管壁內(nèi)側(cè)暫時(shí)止血，然后將膠原蛋白貼片釋放到組織道中，然后取出網(wǎng)片。膠原蛋白貼片在組織道中擴(kuò)張，提供機(jī)械和生理密封以阻止出血，最后被人體吸收，無物質(zhì)殘留，并且不會(huì)影響下一次在該處血管進(jìn)行的手術(shù)。

零重大并發(fā)癥，Vascade用質(zhì)量取勝

為了驗(yàn)證Vascade的各個(gè)性能，Cardiva Medical進(jìn)行了一次研究試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)總共有420患者接受觀察，患者年齡11－62歲不等，其中女性占29％，接受Vascade裝置治療的患者和接受人工壓迫法的患者比例為2：1，主要的評判指標(biāo)為止血用時(shí)（TTH）、術(shù)后下床時(shí)間（TTA）、出院所需時(shí)間（TTDe）、設(shè)備操作成功率、主要和次要并發(fā)癥概率。

根據(jù)發(fā)表在《the Journal of Invasive Cardiology》上的研究報(bào)告顯示，使用Vascade的患者和使用人工壓縮的患者的TTH分別為3．0分鐘和20．0分鐘，TTA分別為3．2小時(shí)和5．2小時(shí)，TTDe分別為3．6小時(shí)和5．7小時(shí)，操作成功率分別為98％和100％。

與手動(dòng)壓縮法（MC）相比，Vascade的使用降低了次要并發(fā)癥的發(fā)生率，而且沒有重大并發(fā)癥產(chǎn)生，顯著縮短了TTH、TTA和TTDs。

同時(shí)，為了了解Vascade在其他因素影響下的工作效率，在接受Vascade和MC的患者中，分別有27％和26％的患者注射了肝素，以驗(yàn)證Vascade在肝素化血液中的凝血效果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，Vascade同樣可以有效縮短肝素化血液的凝血時(shí)間。

為客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量保障

Cardiva Medical的主要客戶是有相關(guān)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在美國，每年有超過40萬的患者接受消融手術(shù)。美國新澤西州里奇伍德山谷醫(yī)院的Suneet Mittal博士表示：“我們現(xiàn)在處于電生理學(xué)治療新時(shí)代的開端，非常期待能夠提高患者的滿意度和醫(yī)院工作流程的效率，Vascade MVP系統(tǒng)的特性使其成為了能為客戶和患者帶來益處的新技術(shù)產(chǎn)品�！�

出于對自身產(chǎn)品的信任，Cardiva Medical向客戶承諾，如果由于公司自身產(chǎn)品質(zhì)量的原因?qū)е禄颊叱霈F(xiàn)并發(fā)癥，Cardiva Medical將會(huì)為使用該裝置的醫(yī)院或醫(yī)療中心提供財(cái)務(wù)補(bǔ)償。

目前在血管閉合領(lǐng)域中，仍然是以人工壓迫法為標(biāo)準(zhǔn)，如果機(jī)械壓迫法和血管封閉裝置在實(shí)際過程中如果出現(xiàn)操作失敗的情況，仍需用手工壓迫法進(jìn)行補(bǔ)救，現(xiàn)在對于血管封閉裝置而言，最重要的就是要在縮短操作時(shí)間的前提上，保障操作的成功率，這就要求操作者必須要有一定的專業(yè)技能為基礎(chǔ)。

作者：向蓮華