醫(yī)療器械是一個(gè)很大的賽道，一方面市場(chǎng)空間巨大，長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)；另一方面細(xì)分領(lǐng)域眾多，可以給新三板上很多中小企業(yè)發(fā)展壯大的機(jī)會(huì)。

全球醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)較為成熟，增速相對(duì)平緩，但整體仍處于穩(wěn)健上升趨勢(shì)，2019年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4466億美元，同比增長(zhǎng)5％，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2024年市場(chǎng)規(guī)模將超過5800億美元。？

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相對(duì)處于快速發(fā)展階段，近幾年增速保持在20％左右，2019年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為6235億元，同比增長(zhǎng)18％，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到12000億元以上。

過去 18 年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 22％，高于藥品市場(chǎng) 14％的年均復(fù)合增速。

醫(yī)療器械可以大概分為五類：醫(yī)用設(shè)備、家用設(shè)備、體外診斷、高值耗材和低值耗材。

全球醫(yī)療器械行業(yè)中，前五大領(lǐng)域體外診斷、心血管、醫(yī)學(xué)影像、骨科和眼科分別占據(jù)13％、12％、10％、9％和7％，每個(gè)領(lǐng)域中都誕生了多個(gè)優(yōu)質(zhì)成長(zhǎng)股。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中，醫(yī)療設(shè)備占據(jù)50％以上市場(chǎng)份額，其中醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備占據(jù)了39％，另外耗材類體外診斷、血管介入、骨科、眼科、口腔等醫(yī)用耗材領(lǐng)域也均占據(jù)一定市場(chǎng)份額。隨著中國(guó)醫(yī)療消費(fèi)水平的提升，各細(xì)分領(lǐng)域均有望誕生一批優(yōu)質(zhì)成長(zhǎng)性公司。

從市場(chǎng)規(guī)模來看，醫(yī)用設(shè)備規(guī)模最大，低值耗材和體外診斷相對(duì)較�。粡男袠I(yè)增速來看，家用設(shè)備受益于老齡化、醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)而呈現(xiàn)高增速。

參考“增速＋空間”原則初步篩選、綜合考慮，我們認(rèn)為免疫診斷、分子診斷、POCT

等位于“重點(diǎn)關(guān)注三角形”區(qū)域的細(xì)分領(lǐng)域，處于高速發(fā)展期、進(jìn)口替代空間大，需重

點(diǎn)關(guān)注，比如：電子血壓計(jì)；內(nèi)窺鏡；POCT；口腔修復(fù)膜；MRI  免疫診斷；CT；起搏器；呼吸機(jī)；血液凈化；分子診斷等。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至 2018 年中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá) 17，236 家。

這些企業(yè) 90％以上為中小型企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年平均在 3，000～4，000 萬元（數(shù)據(jù)來源：

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》）。

醫(yī)療器械的細(xì)分領(lǐng)域眾多，且近年來部分器械龍頭的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)均表現(xiàn)不俗，其增長(zhǎng)背后的驅(qū)動(dòng)力來自于下面。

政策紅利：分級(jí)診療、危急重癥體系建設(shè)。

近年來我國(guó)分級(jí)診療建設(shè)逐漸落到實(shí)地，為加強(qiáng)基層醫(yī)療體系的診療水平，各地對(duì)于中高端國(guó)產(chǎn)超聲、DR 設(shè)備的采購(gòu)明顯增加，與此同時(shí)，隨著對(duì)基層醫(yī)生推廣培訓(xùn)的到位，脊柱微創(chuàng)、關(guān)節(jié)、PCI 手術(shù)等在基層市場(chǎng)持續(xù)放量。分級(jí)診療政策的快速推進(jìn)，帶動(dòng)了相應(yīng)設(shè)備、診斷試劑、手術(shù)耗材的快速增長(zhǎng)，在二級(jí)及以下醫(yī)院渠道占優(yōu)的國(guó)產(chǎn)龍頭持續(xù)受益。

消費(fèi)升級(jí)：臨床對(duì)微創(chuàng)診療的需求提高。

除了政策、醫(yī)保等外因影響外，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部的需求變化也提供了新的機(jī)遇。一是疾病譜的改變，隨著老齡化的推進(jìn)，瓣膜病、房顫、急性心梗等心血管疾病以及骨科、胃腸消化道等疾病的發(fā)病率有所提高，帶動(dòng)了相關(guān)診療和手術(shù)的持續(xù)增長(zhǎng)；二是臨床對(duì)微創(chuàng)術(shù)式的需求提高，微創(chuàng)手術(shù)多具有創(chuàng)傷小、疼痛輕、出血少、恢復(fù)快的特點(diǎn)，隨著患者診療意識(shí)的提升以及醫(yī)院對(duì)于加快臨床周轉(zhuǎn)率的訴求，微創(chuàng)診療相關(guān)的器械、耗材獲得快速增長(zhǎng)；三是疾病早篩、早診的需求提高，這也直接推動(dòng)了診療設(shè)備、內(nèi)鏡檢查、分子診斷等領(lǐng)域在早癌診療上的創(chuàng)新投入。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的崛起。

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，我國(guó)器械公司的研發(fā)投入力度不斷加大，邁瑞醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和威高股份在 2018 年的研發(fā)投入金額分別達(dá)到了 14．20 億／7．19 億／4．72 億／3．11 億元，從而保證了各企業(yè)產(chǎn)品的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

2019 年國(guó)內(nèi)器械市場(chǎng)的創(chuàng)新產(chǎn)品包括了：

樂普醫(yī)療的可降解支架：NeoVas 可降解支架在 2019 年 3 月末獲批上市，在 Q1、Q3、Q3 分別貢獻(xiàn)收入約 2800 萬、5300 萬、3900 萬元，拉動(dòng)了公司器械板塊整體的收入增速再上新臺(tái)階；

微創(chuàng)的 TAVR：2019 年 7 月微創(chuàng)醫(yī)療的 VitaFlow 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市，成為繼杭州啟明、蘇州杰成后又一獲批的 TAVR 產(chǎn)品；

艾德生物的 BRCA1／2：繼 2018 年國(guó)內(nèi) 4 款 NGS 測(cè)序 panel 獲批后，艾德生物的 BRCA1／2 于 2019 年 3 月初獲批，是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的 BRCA1／2 產(chǎn)品，協(xié)助公司進(jìn)入了乳腺癌和卵巢癌的新市場(chǎng)；

診斷流水線：邁瑞在國(guó)內(nèi)的血球流水線已基本可以與外資分庭抗禮；在生化發(fā)光流水線領(lǐng)域，安圖生物目前已完成裝機(jī)驗(yàn)收 10 條、全年有望裝機(jī)驗(yàn)收 10－20 條，邁瑞醫(yī)療在 2019 年初推出的高速發(fā)光正快速進(jìn)入三甲醫(yī)院，同時(shí)公司的生化發(fā)光流水線預(yù)計(jì)將于 2020 年年中上市推廣，國(guó)產(chǎn)發(fā)光龍頭的發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。

由于我國(guó)醫(yī)療體制的原因，器械：藥品市場(chǎng)規(guī)模的比例約 1：3，與發(fā)達(dá)國(guó)家約 1：1的比例相去甚遠(yuǎn)；如今破除以藥養(yǎng)醫(yī)、取消藥品加成，醫(yī)療器械銷售占比有望持續(xù)提升。

此外，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，雖然在一些中低端領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)大部分市場(chǎng)，但是在技術(shù)、品牌、渠道、服務(wù)等方面競(jìng)爭(zhēng)力較弱，高端市場(chǎng)仍由外資企業(yè)占據(jù)，內(nèi)窺鏡、超聲、MR、CT 等產(chǎn)品在上海二級(jí)以上醫(yī)院國(guó)產(chǎn)化率不足 20％。

根據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，常用的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備如彩超、CT、MR等長(zhǎng)期由GE、飛利浦和西門子等外資巨頭占據(jù)70％以上市場(chǎng)份額，內(nèi)窺鏡尤其是軟式內(nèi)鏡國(guó)產(chǎn)市占率更是不足10％，長(zhǎng)期替代空間廣闊。

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)并吸收自用，有望在高端市場(chǎng)也逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

聯(lián)影醫(yī)療、開立醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、理邦儀器、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療等都在各自細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代。

高質(zhì)量臨床研究帶來循證支持。

循證醫(yī)學(xué)的臨床價(jià)值顯著，海外 TAVR 市場(chǎng)隨著一系列臨床循證結(jié)果的支持直接驅(qū)動(dòng)了 FDA 對(duì) TAVR 適應(yīng)癥從手術(shù)高危到低�；颊叩耐卣�，使市場(chǎng)空間實(shí)現(xiàn)了三四倍的擴(kuò)容。近年來國(guó)內(nèi)除了在基礎(chǔ)研究上持續(xù)投入外，對(duì)高質(zhì)量臨床研究的投入也在持續(xù)加大，典型的領(lǐng)域包括了心臟支架、TAVR（介入主動(dòng)脈瓣）、DCB（藥物球囊）、血液灌流器等產(chǎn)品。

其中國(guó)內(nèi)較為典型地受益于循證支持的產(chǎn)品為健帆生物的血液灌流器，公司在 2018 年發(fā)布了 HA130 血液灌流具有顯著降低透析患者β2－微球蛋白和甲狀旁腺素水平以及改善瘙癢癥狀的效果，在 2019 年 4 月又發(fā)布了血液灌流器能夠顯著降低血透患者全因死亡率的多中心 RCT 臨床試驗(yàn)結(jié)果，有力地支持了產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。

整體來看，我國(guó)器械消費(fèi)占比整體醫(yī)療衛(wèi)生支出的比例仍有較大提升空間，主要國(guó)產(chǎn)龍頭近年來在心血管、骨科、化學(xué)發(fā)光、基因檢測(cè)、超聲等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)，而帶量采購(gòu)等招采政策的落地對(duì)于市場(chǎng)較為分散、進(jìn)口替代尚不充分的細(xì)分市場(chǎng)，也將促進(jìn)其優(yōu)勝劣汰并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，優(yōu)質(zhì)的細(xì)分賽道龍頭仍是配置首選。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，新三板上一共有94家醫(yī)療器械企業(yè)。

營(yíng)收在1億以上的有34家：

營(yíng)收超過3億的有：林華醫(yī)療（已經(jīng)申報(bào)IPO）、匯知康、天朔醫(yī)療、老肯醫(yī)療（申報(bào)精選層）、鹿得醫(yī)療（精選層）、創(chuàng)爾生物（已經(jīng)申報(bào)科創(chuàng)板IPO）

利潤(rùn)超過3000萬的有14家：

林華醫(yī)療、創(chuàng)爾生物、東星醫(yī)療、美的連（已經(jīng)申報(bào)IPO）、天松醫(yī)療（已經(jīng)申報(bào)IPO，但終止了）、浙伏醫(yī)療（申報(bào)精選層）、亞華電子（摘牌）、天朔醫(yī)療、匯知康、鹿得醫(yī)療、美創(chuàng)醫(yī)療（準(zhǔn)備摘牌，大概率申報(bào)IPO）、奧綠新、奇致激光

從銷售毛利率來看，大部分超過了30％，其中有一部分在60％以上：雋秀生物、諾康醫(yī)療、

創(chuàng)爾生物、雙申醫(yī)療、匯博醫(yī)療、 大正醫(yī)療、 雙星藥業(yè)、、目樂醫(yī)療等，展現(xiàn)出超強(qiáng)的盈利能力。

其中，美的連、創(chuàng)爾生物、奧迪康、美創(chuàng)醫(yī)療、邁達(dá)科技、德力凱、天松醫(yī)療、亞華電子、目樂醫(yī)療、華爾康、英華融泰、林華醫(yī)療、匯博醫(yī)療、雙星藥業(yè)的毛利率都超過了50％，凈利率超過了20％，ROE超過了20％。這些里面有一部分肯定具有行業(yè)內(nèi)很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，才能具有如此優(yōu)秀的財(cái)務(wù)指標(biāo)，因此值得重點(diǎn)關(guān)注。

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