近日，藍帆醫(yī)療收到認證公告機構DEKRA Certification B．V．頒發(fā)的鈷鉻合金二代升級版冠脈支架BioFreedom? Ultra的CE證書，這意味著藍帆醫(yī)療的新款產(chǎn)品鈷鉻合金B(yǎng)ioFreedom? Ultra即將在歐洲上市，該產(chǎn)品與早前在歐洲上市的Biomatrix Alpha支架一道將為歐洲患者提供更為多樣化的心血管產(chǎn)品選擇。

Biofreedom ? Ultra鈷鉻合金支架

BioFreedom?是藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國際研制的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架，是一款經(jīng)多項臨床驗證其有效性及安全性的明星產(chǎn)品。產(chǎn)品采用選擇性微結構表面技術（Selectively Micro－Structured Surface 簡稱SMS），該技術增加了支架與血管的接觸面積，讓藥物釋放更加均勻一致，讓專利藥物BA9無需藥物載體直接附著于微結構表面，對冠狀動脈阻塞的血管壁進行高選擇性的釋放藥物，在治療過程中不需要聚合物或其他載體，可避免聚合物／載體對血管長期不利影響，縮短雙重抗血小板治療（DAPT）周期至一個月，提升了冠脈治療的安全性與有效性。

在高出血患者，短DAPT領域，BioFreedom支架一直是行業(yè)的標桿產(chǎn)品，器械巨頭美敦力針對該領域的大規(guī)模隨機對照試驗就是以BioFreedom支架做為標準的對照產(chǎn)品。藍帆醫(yī)療即將在歐洲上市的BioFreedom? Ultra是BioFreedom?的升級版本，采用（84?m）鈷鉻合金材質，和無載體藥物涂層支架同樣采用了柏盛國際的專利藥物Biolimus A9?，親脂性達到普通藥物的10倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術（PCI）后的再狹窄率。

柏盛國際主導的Leaders Free系列臨床試驗是目前針對高出血風險患者的PCI治療器材選擇以及后續(xù)抗血小板藥物方案設計和和執(zhí)行最完善的臨床試驗，同時試驗結果也為高出血患者的治療提供了最重要的臨床依據(jù)。

新一代Biofreedom? Ultra支架開展了LEADERS FREE III試驗，證明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不銹鋼藥物涂層支架和裸金屬支架。Biofreedom? Ultra聚焦高出血風險患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風險患者的范圍廣、病情復雜，術后雙重抗血小板治療（DAPT）時間短，短期內可保持相對于其他公司產(chǎn)品在高出血風險患者中的領先優(yōu)勢。

從2018年并購柏盛國際以來，藍帆醫(yī)療走上了從中低值耗材到高值耗材的發(fā)展之路，通過內生與外延協(xié)同發(fā)展，迅速整合國內外的技術研發(fā)實力，進行產(chǎn)品的創(chuàng)新與創(chuàng)造。在心腦血管板塊，從冠脈支架產(chǎn)品的升級迭代到并購德國瓣膜明星企業(yè)NVT，進軍結構性心臟病領域；從投資全球第二大全磁懸浮人工心臟布局心衰領域到神經(jīng)、外周介入新產(chǎn)品的研發(fā)，藍帆醫(yī)療已在心腦血管板塊形成心腦血管整體解決方案，布局涵蓋冠脈介入產(chǎn)品、結構性心臟病產(chǎn)品、外周血管介入產(chǎn)品和神經(jīng)血管介入產(chǎn)品四條產(chǎn)品線。

新一代鈷鉻合金冠脈支架BioFreedom? Ultra無疑又是一款重磅產(chǎn)品，是針對高出血風險患者支架產(chǎn)品的一個新里程碑，也為冠心病患者帶來更多福音與選擇。預計BioFreedom? Ultra在歐洲上市也將為藍帆醫(yī)療在歐洲市場整體營收增添源動力。

作者：動脈網(wǎng)