出品 ｜ 創(chuàng)業(yè)最前線

作者 ｜ 藍(lán)齊

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2021年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，2021年全球新發(fā)癌癥病倒1929萬(wàn)例，全年全球癌癥死亡病倒996萬(wàn)例。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院國(guó)家癌癥中心陳萬(wàn)青教授團(tuán)隊(duì)在《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》發(fā)表了題為：Cancer statistics in China and United States， 2022： profiles， trends， and determinants 的論文則預(yù)測(cè)，在2022年，中國(guó)和美國(guó)將分別約4820000和2370000例新發(fā)癌癥病例，以及3210000和640000例癌癥死亡。這意味著，中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)是美國(guó)的約2倍，但死亡病例數(shù)約是美國(guó)的5倍。

另一份數(shù)據(jù)更加觸目驚心：我國(guó)平均每天有超過1萬(wàn)人被確診為癌癥，每分鐘有7．5個(gè)人被確診為癌癥，并且惡性腫瘤的發(fā)病率仍在持續(xù)上升。但其實(shí)，這些人中將近八成以上的癌癥可以通過早篩得到有效防治。

醫(yī)學(xué)對(duì)于人類的重大意義在于治病救人。在癌癥的防治上，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是關(guān)鍵——“早”代表著患者的“生機(jī)”。

而近年來(lái)，從多樣化腫瘤早篩早檢技術(shù)到基于不同復(fù)查技術(shù)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，癌癥早篩產(chǎn)業(yè)正駛為發(fā)展的快車道，且前景廣闊。

1、前景廣闊的賽道

幾年前，硅谷公司Theranos的驚世騙局臭名昭著。

這家曾經(jīng)估值90億美元的血液檢測(cè)創(chuàng)業(yè)公司一度讓硅谷甚至全球?yàn)橹�沸騰：創(chuàng)始人Elizabeth Holmes 19歲從名校斯坦福輟學(xué)，她要做一件顛覆傳統(tǒng)血液檢測(cè)的事——將血液檢測(cè)價(jià)格降低到2．99美元一次，要知道當(dāng)時(shí)市面上的價(jià)格都在100美元以上；此后，她不斷出來(lái)為自己公司“終將改變世界”的創(chuàng)新技術(shù)站臺(tái)。

Theranos宣稱：不用針頭，只需刺破手指獲取幾滴血，便可以完成在專業(yè)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的多達(dá)240項(xiàng)醫(yī)療檢查，無(wú)論是簡(jiǎn)單的血糖、膽固醇，還是復(fù)雜如癌癥，幾乎都能檢測(cè)。

外界對(duì)這位美女創(chuàng)始人知之甚少，但美國(guó)前國(guó)務(wù)卿基辛格、甲骨文創(chuàng)始人埃里克森等人的背書，卻讓這家初創(chuàng)公司一直位列“硅谷明星公司”之列。

創(chuàng)新、好故事、名人背書、高估值——這個(gè)看似不可能失敗的創(chuàng)業(yè)故事，最終被曝光是個(gè)技術(shù)造假、數(shù)據(jù)造假的皮包公司，被監(jiān)管機(jī)構(gòu)定性為欺詐而尷尬收?qǐng)觥?/p>

但這是否意味著癌癥早篩毫無(wú)意義？恰恰相反，癌癥早篩意義重大，賽道潛力巨大。

癌癥早篩，其實(shí)并非新鮮事物，鉬靶、CT等皆在臨床上被用于癌癥的早期篩查。由于胃腸鏡、活檢等方法不夠便捷，比如想要做胃腸鏡，好的三甲醫(yī)院甚至要提前數(shù)月開始預(yù)約，檢查過程中也并不舒適，也因此，一提到癌癥篩查，很多人的內(nèi)心是抗拒的。

那有沒有一種方式能告別這種傳統(tǒng)模式，還能達(dá)到早篩的目的？

以肺癌診療為例，經(jīng)過近幾十年發(fā)展，我國(guó)在這一領(lǐng)域已經(jīng)有了極大提升，隨著創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)以及靶向治療的發(fā)展，肺癌正在逐漸向慢性病轉(zhuǎn)化，患者五年生存率有了很大改善，很多肺癌患者已經(jīng)能做到長(zhǎng)年“與癌共存”。

業(yè)內(nèi)人士向「創(chuàng)業(yè)最前線」介紹道：“癌癥早篩的核心是：1，可面向院外的高風(fēng)險(xiǎn)大人群；2，基因多組學(xué)技術(shù)；3，經(jīng)前瞻性大規(guī)模多中心臨床驗(yàn)證有效的性能，關(guān)鍵指標(biāo)為NPV陰性預(yù)測(cè)值（防漏檢），靈敏度。還有癌前病變的發(fā)現(xiàn)能力；4，高發(fā)癌癥的早發(fā)現(xiàn)，因此具有極大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值；5，產(chǎn)品的依從性好，目標(biāo)人群用得方便，還可保護(hù)隱私；”

不過他同時(shí)強(qiáng)調(diào)：“所有的癌癥早篩產(chǎn)品市場(chǎng)化的前提是合規(guī)，如此才能保護(hù)用戶使用后盡可能不漏檢�！�

從這個(gè)角度看，癌癥早篩的意義顯而易見。于是，這一賽道也誕生了諸如諾輝健康、燃石醫(yī)學(xué)等上市公司。尤其是今年2月18日，諾輝健康成功登陸港股上市成為“國(guó)內(nèi)癌癥早篩第一股”后，行業(yè)和消費(fèi)者的關(guān)注度開始提升。

“如果有一款抗腫瘤藥物可以將患者的中位生存期提升八個(gè)月或十個(gè)月，這在全球都是轟動(dòng)的。但從癌癥早篩來(lái)看，如果能實(shí)現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)，對(duì)患者中位生存期是以年來(lái)計(jì)算的，甚至幾年后實(shí)現(xiàn)臨床治愈了。”和瑞基因CEO周珺一語(yǔ)道出癌癥早篩的重要性。

于是我們看到的是這樣的圖景：癌癥早篩前端面對(duì)的是無(wú)癥狀人群，對(duì)早期發(fā)現(xiàn)的癌癥和癌前病變可以治療或預(yù)防；在后端，創(chuàng)新藥將癌癥從致命疾病變?yōu)槁�性病�?/p>

2、“合規(guī)”起步，任重道遠(yuǎn)

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)很快將達(dá)到千億規(guī)模。興業(yè)證券2020年的一份研報(bào)預(yù)測(cè)認(rèn)為，2035年中國(guó)泛癌早篩市場(chǎng)規(guī)模將能夠達(dá)到522億元；針對(duì)特定癌種的檢測(cè)，以肝癌為例，市場(chǎng)空間約79億元。

國(guó)元證券一份研報(bào)中提到，對(duì)肝癌、結(jié)直腸癌兩種發(fā)病率較高、目前早篩產(chǎn)品進(jìn)展較快的癌癥進(jìn)行液體活檢早篩潛在市場(chǎng)空間測(cè)算，預(yù)計(jì)2030年肝癌和結(jié)直腸癌早篩的潛在市場(chǎng)空間分別為106．5億元和96億元。

盡管癌癥早篩賽道一直被看好，但不可否認(rèn)的是，行業(yè)若想長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展，合規(guī)是擺在面前必須要解決的難題。

在癌癥早篩的發(fā)展過程，國(guó)家政策的支持推動(dòng)著行業(yè)快速向前。

如，2019年出臺(tái)的《癌癥防治實(shí)施方案（2019年－2022年）》提到，到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控取得階段性進(jìn)展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升。

今年兩會(huì)開幕以來(lái)，多位代表、委員建言癌癥早篩。2022年的政策工作報(bào)告也明確指出，要“堅(jiān)持預(yù)防為主，深入推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保險(xiǎn)水平。”

而作為健康中國(guó)重要行動(dòng)之一，癌癥防治一直是兩會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)話題。國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤死亡已成為我國(guó)居民第一大死因，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億。

全國(guó)人大代表顧晉、全國(guó)政協(xié)委員王貴義建議，推進(jìn)癌癥居家早篩納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)證體系，鼓勵(lì)引導(dǎo)老百姓主動(dòng)居家早篩。而居家早篩結(jié)果被醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可，首先要加強(qiáng)癌癥早篩的合規(guī)化和資質(zhì)認(rèn)證，才能真正發(fā)揮居家早篩的“漏斗”作用。

早篩行業(yè)代表企業(yè)諾輝健康CEO朱葉青對(duì)此持相同觀點(diǎn)，他認(rèn)為：“只有規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，居家檢測(cè)的結(jié)果才具有權(quán)威性和臨床價(jià)值，最終具有醫(yī)學(xué)價(jià)值，居家篩查才能真正保證用戶的根本權(quán)益，發(fā)揮“漏斗”的作用，濃縮高風(fēng)險(xiǎn)人群�！�

事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局早在2020年已開始了相關(guān)的合規(guī)工作。2020年11月9日，中國(guó)第一個(gè)癌癥早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，預(yù)期用途中明確，該產(chǎn)品適用于“40－74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。

作為中國(guó)目前第一款癌癥早篩產(chǎn)品，其注冊(cè)證中明確寫明了“篩查”的預(yù)期用途。這也意味著，該產(chǎn)品可以合規(guī)通過IVD形式（體外診斷行業(yè)）面向醫(yī)院或直接向C端用戶銷售，癌癥早篩產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化即將成為現(xiàn)實(shí)。在此之前，國(guó)內(nèi)所有同類公司均是提供實(shí)驗(yàn)室自檢服務(wù)（LDT），其功能僅限于輔助診斷，不能用于早篩。

諾輝獲得三類證的消息，也成為這個(gè)行業(yè)的里程碑事件。這時(shí)，外界也因此了解到：前瞻性臨床研究可以為申報(bào)注冊(cè)證提供數(shù)據(jù)支持，是早篩產(chǎn)品從技術(shù)到商業(yè)化落地的必經(jīng)之路。

但同時(shí)，由于前瞻性研究耗時(shí)長(zhǎng)、受試群體規(guī)模大，而且至少需要3－5年的隨診，投入資金規(guī)模龐大，這無(wú)疑提高了行業(yè)門檻。

今年兩會(huì)上，提出通過早期篩查等方式規(guī)范腫瘤診療建議的還有全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明。今年，他仍致力于繼續(xù)推動(dòng)落實(shí)癌癥早期篩查工作，讓患者能獲得更加規(guī)范有效的診療。

“我經(jīng)常說，癌癥患者只有一次治療機(jī)會(huì)，第一次抓住了，規(guī)范治療，病人可能就治愈。如果第一次機(jī)會(huì)沒抓住，發(fā)展成中期、晚期，再打補(bǔ)丁式治療，就很難成功。所以，抓住規(guī)范診療是癌癥治療的靈魂，才能真正地提高患者治療的療效。”

3、寫在最后

雖然目前市場(chǎng)上只有兩款癌癥早篩產(chǎn)品獲批注冊(cè)證，但可以看到，癌癥早篩的春天已至。在商業(yè)化的道路上，先來(lái)者雖然因“開荒”而投入巨大，但也享受到了率先入局的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

未來(lái)，隨著越來(lái)越多的高技術(shù)加入到癌癥早篩領(lǐng)域，這一賽道或?qū)⒂瓉?lái)一個(gè)更好的發(fā)展階段，到那時(shí)，國(guó)人“談癌色變”的局面或?qū)⒌玫矫黠@改觀。

＊文中配圖來(lái)自攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議。

       原文標(biāo)題 : 千億癌癥早篩市場(chǎng)：剛需，門檻高，合規(guī)難