【聚焦】全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場整體保持增長趨勢 歐洲是其最大市場
近年來,作為新型藥物載體,脂質(zhì)體注射劑憑借粒徑可塑、高效靶向、生物相容性好、毒性低等優(yōu)勢,在制藥領(lǐng)域受到高度關(guān)注。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是一種全身用抗真菌藥,用于診斷明確的敏感真菌所致的深部真菌感染。注射用兩性霉素B脂質(zhì)體成分主要為兩性霉素B,外觀為淡黃色或黃色塊狀物,藥理作用是通過與真菌細(xì)胞膜上的固醇結(jié)合,改變膜通透性,細(xì)胞內(nèi)容物流出而使真菌細(xì)胞死亡。
1997年,注射用兩性霉素B脂質(zhì)體在美國獲批上市,商品名Ambisome,用于治療深部真菌感染。現(xiàn)階段,注射用兩性霉素B脂質(zhì)體已成為治療多種侵襲性真菌感染的標(biāo)準(zhǔn)療法。全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場主要集中在歐洲、北美等地區(qū),其中歐洲是最大市場。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體最早由NeXstar公司開發(fā),全球范圍內(nèi),Ambisome銷售企業(yè)主要有吉利德、安斯泰來、日本住友等。在國內(nèi)市場上,注射用兩性霉素B脂質(zhì)體僅有上海上藥新亞藥業(yè)獲批,商品名為鋒克松。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2026年中國注射用兩性霉素B脂質(zhì)體行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示,自上市以來,全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體銷售額整體處于上升趨勢,且目前尚未達(dá)峰,根據(jù)吉利德年報顯示,2021年其銷售額達(dá)5.4億美元。目前在美國、歐洲地區(qū),注射用兩性霉素B脂質(zhì)體專利已到期,但其仿制藥研發(fā)進(jìn)程較緩慢。
脂質(zhì)體是由親水基、疏水基組裝形成的一種雙分子層結(jié)構(gòu)。近年來,作為新型藥物載體,脂質(zhì)體注射劑憑借粒徑可塑、高效靶向、生物相容性好、毒性低等優(yōu)勢,在制藥領(lǐng)域受到高度關(guān)注。除注射用兩性霉素B脂質(zhì)體外,目前我國已批準(zhǔn)生產(chǎn)的脂質(zhì)體注射劑還包括注射用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體、注射用紫杉醇脂質(zhì)體等。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是一種特殊注射劑,由于目前國內(nèi)尚無其相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,2022年7月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,這將進(jìn)一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究。
新思界行業(yè)分析人士表示,近年來,全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場整體保持增長趨勢,消費(fèi)市場主要集中在歐洲地區(qū)。我國注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場發(fā)展晚,獲批生產(chǎn)企業(yè)少,因此其銷量并不高,但作為一種特殊注射劑,隨著脂質(zhì)體研究不斷深入、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)日漸完善,我國注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場仍有增長空間。
原文標(biāo)題 : 【聚焦】全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場整體保持增長趨勢 歐洲是其最大市場
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