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藥王修美樂美國市場(chǎng)迎仿制藥對(duì)手;百濟(jì)神州PD-1今年預(yù)計(jì)四項(xiàng)適應(yīng)癥海外報(bào)批

藥王修美樂的黃金時(shí)代正式落幕。

1月31日,安進(jìn)宣布,其研發(fā)的修美樂生物類似藥Amjevita正式進(jìn)入美國市場(chǎng),這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)修美樂生物類似藥。

在過去的二十年里,修美樂為艾伯維帶來了2000億美元的收入。如今隨著生物類似藥進(jìn)場(chǎng),艾伯維對(duì)修美樂的壟斷宣告結(jié)束。

今日,全球各大跨國藥企紛紛披露2022年財(cái)報(bào)。

2月1日,諾華制藥發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。諾華2022年全年銷售額達(dá)505.45億美元,同比增長(zhǎng)4%。

此外,諾華在財(cái)報(bào)中還披露了與百濟(jì)神州合作的PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗的未來進(jìn)展。2023年,替雷利珠單抗將迎來四項(xiàng)里程碑,分別為一線鼻咽癌、一線胃癌一線食管鱗癌以及一線肝細(xì)胞癌的報(bào)批。

同日,葛蘭素史克也公布了2022年財(cái)報(bào)。葛蘭素史克2022年全年?duì)I收293億歐元,同比增長(zhǎng)13%。其中,帶狀皰疹疫苗Shingrix表現(xiàn)亮眼,全年銷售額32億美元,德國和中國市場(chǎng)的銷售額增長(zhǎng)率都超過100%。

過去一天,國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業(yè)速遞

1)北京嚴(yán)禁超范圍開展新冠病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

2月1日,據(jù)北京衛(wèi)健委消息,在北京行政區(qū)域內(nèi)從事新冠病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、核酸檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng),需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委或我委批復(fù)后方可開展,且應(yīng)嚴(yán)格遵照國家和北京市新冠病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定,嚴(yán)禁超范圍開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

2)創(chuàng)盛橋康引進(jìn)特發(fā)性肺纖維化藥物大中華區(qū)權(quán)益

1月31日,Daewoong Pharmaceutical發(fā)布公告,創(chuàng)盛橋康以7600萬美元首付款,總價(jià)3.36億美元的價(jià)格,引進(jìn)脯氨酰-tRNA合成酶抑制抗纖維化藥物bersiporocin的大中華區(qū)權(quán)益。

3)恒瑞醫(yī)藥累計(jì)回購約1252萬股,占比0.2%

2月1日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,截至2023年1月31日,公司累計(jì)回購股份約1252萬股,占公司總股本的比例為0.2%,已支付的總金額約為4.18億元。

/ 02 /醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1)默沙東MK-7684A注射液獲批臨床

2月1日,據(jù)CDE官網(wǎng),默沙東TIGIT的單抗與PD-1單抗帕博利珠單抗組成的復(fù)方制劑TMK-7684A注射液獲批臨床,擬用于治療黑色素瘤。

2)我武生物獲煙曲霉點(diǎn)刺液獲批臨床

2月1日,我武生物發(fā)布公告,煙曲霉點(diǎn)刺液獲批臨床,擬用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn),輔助診斷因煙曲霉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

3)前沿生物艾可寧藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

2月1日,前沿生物公發(fā)布告,長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

4)恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液上市許可申請(qǐng)獲受理

2月1日電,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,全氟己基辛烷SHR8058滴眼液的許可申請(qǐng)獲受理,擬用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。

5)科興制藥長(zhǎng)效GC啟動(dòng)I期臨床

2月1日,科興制藥發(fā)布公告,長(zhǎng)效GC產(chǎn)品聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液I期臨床已于1月30日正式啟動(dòng),研究中心在蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院。

6)羅氏格羅菲妥單抗注射液申請(qǐng)上市

2月1日,據(jù)CDE官網(wǎng),羅氏在遞交了CD20 × CD3雙抗格羅菲妥單抗注射液上市申請(qǐng),擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

7)復(fù)宏漢霖HLX15一期臨床完成首例受試者給藥

2月1日,復(fù)宏漢霖發(fā)布公告表示,重組抗CD38全人單抗HLX15在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究,完成首例受試者給藥

8)歐康維視生物OT-101 III期臨床試驗(yàn)于中國完成受試者入組

2月1日,歐康維視生物發(fā)布公告表示,OT-101 III期臨床試驗(yàn)于中國完成受試者入組。

/ 03 /器械跟蹤

1)百優(yōu)達(dá)生命人工血管獲注冊(cè)批件

2月1日,據(jù)NMPA官網(wǎng),百優(yōu)達(dá)生命人工血管獲注冊(cè)批件。

2)艾柯醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲注冊(cè)批件

2月1日,據(jù)NMPA官網(wǎng),柯醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲注冊(cè)批件。

3)埃普特醫(yī)療導(dǎo)引延伸導(dǎo)管獲注冊(cè)批件

2月1日,據(jù)NMPA官網(wǎng),埃普特醫(yī)療導(dǎo)引延伸導(dǎo)管獲注冊(cè)批件。

4)先瑞達(dá)藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊(cè)批件

2月1日,據(jù)NMPA官網(wǎng),先瑞達(dá)藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得注冊(cè)批件。

/ 04 /海外要聞

1)諾華2022年?duì)I收505.45億美元

2月1日,諾華制藥發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。全年銷售額達(dá)505.45億美元,同比增長(zhǎng)4%。

2)諾和諾德2022年?duì)I收1769.54億丹麥克朗

2月1日,諾和諾德發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。全年總收入1769.54億丹麥克朗,同比增長(zhǎng)26%,其中中國區(qū)收入162.09億丹麥克朗,占諾和諾德全球收入的9%。

3)安進(jìn)2022年?duì)I收263億美元

1月31日,安進(jìn)發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。全年總收入263億美元,同比增長(zhǎng)1%,全年研發(fā)費(fèi)用44.34億美元,占總收入的17.9%。

4)葛蘭素史克2022年?duì)I收293億歐元

2月1日,葛蘭素史克發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。全年?duì)I收293億歐元,同比增長(zhǎng)13%。其中,帶狀皰疹疫苗Shingrix全年銷售額32億美元。

5)GE醫(yī)療2022年?duì)I收183億美元

1月31日,GE醫(yī)療發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。全年GE醫(yī)療收入183億美元,同比增加7%。歸屬于GE醫(yī)療的凈利潤(rùn)為19.16億美元,同比減少15%。

6)FDA授予Reneo公司的mavodelpar快速通道資格

1月31日,Reneo Pharmaceuticals宣布,美國FDA已授予mavodelpar快速通道資格,用于長(zhǎng)鏈3-羥基;o酶a脫氫酶缺乏癥。

7)安進(jìn)修美樂生物類似藥正式進(jìn)入美國市場(chǎng)

1月31日,安進(jìn)宣布,其研發(fā)的修美樂生物類似藥Amjevita正式進(jìn)入美國市場(chǎng),這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)修美樂生物類似藥。

       原文標(biāo)題 : 藥王修美樂美國市場(chǎng)迎仿制藥對(duì)手;百濟(jì)神州PD-1今年預(yù)計(jì)四項(xiàng)適應(yīng)癥海外報(bào)批

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