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來自P藥的啟示,新冠口服藥商業(yè)化需要邁過這些坎

2022年,輝瑞營收創(chuàng)下歷史新高,成為首個銷售額規(guī)模超過千億美元的制藥巨頭。

新冠防治藥物功不可沒。上市后的第一個全年,新冠口服藥Paxlovid的銷售額一舉飆升至189.33億美元。不過,Paxlovid或許面臨出道即巔峰的局面。

輝瑞預(yù)計,2023年P(guān)axlovid銷售額可能會下滑至80億美元。原因在于,Paxlovid不再供給政府,而是根據(jù)商業(yè)市場自主需求決定。

而根據(jù)英國倫敦健康分析公司Airfinity報告,Paxlovid的處方率并不高,在英國僅用于約0.5%的新冠病患,在美國約為13%。

處方率低無疑會極大限制Paxlovid的商業(yè)化。從過去一年的經(jīng)歷來看,Paxlovid的需求受到新冠病毒嚴(yán)重程度的影響,但在這一關(guān)鍵因素之外,還有諸多因素影響,包括:

群眾對新冠不care了

治療時間窗口限制

療效焦慮

部分群體不適用

口味依從性問題

這些問題,都是Paxlovid在商業(yè)化過程中繼續(xù)要面對的挑戰(zhàn)。當(dāng)然,這也是國產(chǎn)新冠口服藥可能面臨的挑戰(zhàn)。

當(dāng)前,君實生物、先聲藥業(yè)、真實生物的新冠口服藥已經(jīng)獲批上市。另外,包括中國生物制藥、眾生藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、齊魯制藥、前沿生物、云頂新耀、石藥集團(tuán)、歌禮制藥、信立泰、翰森制藥等藥企,均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

它們是否也會遇到這些問題,以及如何解決,也將直接影響各自口服藥的商業(yè)化成果。考驗各家藥企研發(fā)之外能力的時候到了。

/ 01 /群眾不care新冠了

影響新冠口服藥處方量的因素之一,是群眾對新冠的擔(dān)憂下降了。

過去幾年,新冠病毒超強(qiáng)的傳染能力,較高的破壞力,給全球各國均帶來了極大影響。這也是為什么新冠疫苗和口服藥能在全球掀起研發(fā)軍備競賽。

目前,新冠病毒隨著持續(xù)變異,破壞力也有所改變。相較于原始毒株,奧秘克戎相對于原始毒株破壞力有所下降。最新流行的XBB突變株威力似乎也未增強(qiáng)。根據(jù)日本科學(xué)家最新研究,XBB突變株的致病性與BA.2.75類似或更低。

這并不意味著我們就要放松警惕。因為新冠變種毒株超強(qiáng)的傳染能力,導(dǎo)致其影響范圍更廣,破壞力依然不容小覷。而我們也不能保證,未來出現(xiàn)的新毒株致病能力不會增強(qiáng)。

不過,很顯然,并非所有人都這么認(rèn)為。在海外部分群眾眼中,當(dāng)前新冠的風(fēng)險比大流行早期要小,這使得他們不太可能尋求治療,這也導(dǎo)致醫(yī)生不太可能及時開藥。

目前來看,這不僅是海外新冠口服藥的挑戰(zhàn),也是國內(nèi)新冠口服藥的挑戰(zhàn)之一。

/ 02 /治療時間窗口限制

使得Paxlovid處方率偏低的另一大因素,是治療時間窗口的限制。

Paxlovid通過抑制病毒復(fù)制起作用,病毒復(fù)制主要發(fā)生在病程的早期。這意味著,藥物必須在癥狀發(fā)作的早期服用。

根據(jù)臨床設(shè)計,只有在癥狀發(fā)作5天內(nèi)接受Paxlovid治療才有相應(yīng)的效果,且越早接受治療效果越好。

Paxlovid三期臨床研究顯示,在癥狀發(fā)作后3天內(nèi)和5天內(nèi)開始治療,相對風(fēng)險分別降低了88.9%和87.8%。

新冠口服藥接受治療狹窄的時間窗口,對處方的開具無疑會造成影響。這不僅與患者的就醫(yī)意愿有關(guān),更與檢測手段相關(guān)。

比如,抗原檢測對于新冠口服藥的使用就有一定影響。正常情況下,只有在出現(xiàn)癥狀后的第2、3天才能顯示抗原陽性。也正因此,對于使用抗原確認(rèn)感染的患者來說,Paxlovid的用藥時間顯得非常急迫。

Paxlovid如此,國產(chǎn)新冠口服藥也是這樣。如何確;颊呒皶r就診,并接受新冠口服藥的治療,對于全球藥企來說,都是一件需要考慮的事情。

/ 03 /療效焦慮

影響海外群眾對Paxlovid接受度的另一個問題,是復(fù)陽。

自Paxlovid獲得緊急使用授權(quán)以來,復(fù)陽的案例不斷涌現(xiàn),甚至白宮首席醫(yī)療顧問福奇、美國總統(tǒng)拜登在使用Paxlovid后,也沒能逃脫復(fù)陽的命運(yùn)。

這可不是偶然。根據(jù)一項大型臨床數(shù)據(jù),接受輝瑞Paxlovid治療的患者中,7天和30天新冠復(fù)陽率分別為3.53%和5.4%。

為什么使用Paxlovid會出現(xiàn)復(fù)陽呢?目前尚未有明確答案,僅有科學(xué)家們提出的數(shù)種假說。

其中,最接近真相的假說,是藥物暴露不足,即服用Paxlovid后癥狀雖然會在五天內(nèi)消失,但人體內(nèi)可能還隱匿著一些新冠病毒。在藥物被代謝完后,人體的免疫系統(tǒng)卻沒有被完全激活,這些病毒就會再次興風(fēng)作浪。

當(dāng)然,這僅是假設(shè)。能否解決復(fù)陽問題,需要輝瑞去尋找答案。對于群眾來說,復(fù)陽問題影響不小,尤其是拜登的例子形成了“寒蟬效應(yīng)”,使得民眾對Paxlovid信賴度有所下降,最終影響處方的開具。

這背后,本質(zhì)上是群眾對口服藥的信任度問題。對于國產(chǎn)新冠口服藥來說,雖然尚未有復(fù)陽問題,也沒有拜登這樣的反向頂流,但依然需要關(guān)注“信任度”問題。

畢竟,發(fā)達(dá)的網(wǎng)絡(luò)世界,總能使得錯誤的信息被快速傳遞。這一點(diǎn),在新冠疫苗的普及過程中已有過先例。

/ 04 /藥物限制作用

Paxlovid的另一大使用制約,是并非所有符合特征的新冠患者群體都適用于Paxlovid。

因為Paxlovid的成分之一利托那韋因通過肝臟的CYP3A4酶代謝,與眾多藥物存在相互作用,進(jìn)而影響彼此的療效。

Paxlovid的用藥對象,更多是患有多種慢性病的老年人。而相互作用的藥物,不少是老年人平時吃的許多藥物(包括降壓藥、降脂藥等)。

顯而易見,Paxlovid對部分無法停用基礎(chǔ)用藥的患者十分不便。從美國門診的使用情況來看,大約10-15%的患者,因為藥物沖突不能使用;有10-15%的患者,則是需要調(diào)整劑量。

對于部分國產(chǎn)口服藥來說,這同樣也是挑戰(zhàn)。在跟隨Paxlovid的3CL蛋白酶抑制劑中,也有部分產(chǎn)品需要搭配利托那韋使用,這也使得它們最終的可及性或許會受到影響。

/ 05 /藥物口味問題

讓人出乎意料的是,Paxlovid的“味道”似乎在某種程度上,也影響了其可及性。

根據(jù)海外服藥群眾的經(jīng)歷,在某些患者口中,Paxlovid會使得某些食物嘗起來很苦或有金屬味。因為治療需要連續(xù)五天,且每天服用兩次數(shù)片藥物,這導(dǎo)致部分患者難以堅持。

更重要的是,由于其不能與許多其他藥物一起服用,加上這一因素,導(dǎo)致群眾產(chǎn)生了錯誤的認(rèn)知:它有毒。

忽略錯誤認(rèn)知的問題,一直以來制劑方式都是影響一款藥物的關(guān)鍵所在。不同的外觀、適口性、調(diào)味、甜味等因素,都有可能直接影響一款藥物的前景。

所以,無論年齡大小,必須正確配制藥物以給藥給患者。Paxlovid的遭遇,或許也給國內(nèi)藥企提了個醒,這雖不是至關(guān)緊要的問題,但也要考慮在內(nèi)。

       原文標(biāo)題 : 來自P藥的啟示,新冠口服藥商業(yè)化需要邁過這些坎

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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