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近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。國(guó)家密集出臺(tái)了一系列關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策文件，對(duì)提升醫(yī)療器械的供給保障能力、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出了重要部署。各省市立足自身特色，前瞻性思考、系統(tǒng)性謀劃，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑、產(chǎn)業(yè)政策創(chuàng)新進(jìn)行了有效探索。本文從研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批、監(jiān)管服務(wù)、市場(chǎng)推廣等方面對(duì)各地醫(yī)療器械政策進(jìn)行梳理分析。

一

研發(fā)創(chuàng)新

面向醫(yī)療器械全產(chǎn)品生命周期，多地圍繞產(chǎn)品早期研發(fā)階段的技術(shù)攻關(guān)、臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)、資質(zhì)認(rèn)證等各個(gè)環(huán)節(jié)，出臺(tái)相應(yīng)政策支持條款，重點(diǎn)關(guān)注從研發(fā)創(chuàng)新到成果落地轉(zhuǎn)化全流程的創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)。

技術(shù)攻關(guān)方面，聚焦模式及產(chǎn)品創(chuàng)新。廣東省鼓勵(lì)醫(yī)療器械上下游企業(yè)進(jìn)行協(xié)同創(chuàng)新，以支持上下游企業(yè)協(xié)同技術(shù)攻關(guān)為重點(diǎn)，對(duì)于關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）等領(lǐng)域的上游企業(yè)可享受同等政策待遇；蘇州市、上海市青浦區(qū)等地支持開(kāi)展“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展共同申報(bào)、聯(lián)合攻關(guān)；此外，四川省鼓勵(lì)A(yù)I+醫(yī)療器械的融合創(chuàng)新，支持利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能、3D打印等新技術(shù)進(jìn)行智能成套裝備研發(fā)，對(duì)成功運(yùn)用的首版次醫(yī)療健康裝備軟件等創(chuàng)新產(chǎn)品，可給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元補(bǔ)助。

科技成果轉(zhuǎn)化方面，出臺(tái)專項(xiàng)政策支持轉(zhuǎn)化。北京市昌平區(qū)探索推動(dòng)生物醫(yī)藥數(shù)字設(shè)施建設(shè)，積極籌建首都臨床醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)、特定疾病領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，承接在京各大醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化溢出。

資質(zhì)認(rèn)證方面，強(qiáng)化政策引導(dǎo)與資金支持。天津市津南區(qū)加大對(duì)創(chuàng)新主體獲得資質(zhì)的支持，對(duì)當(dāng)年新取得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）等資質(zhì)認(rèn)證的區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和機(jī)構(gòu)，每家給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。

表1 研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域部分地區(qū)政策梳理

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二

審評(píng)審批

多地在審評(píng)審批服務(wù)方面圍繞企業(yè)發(fā)展訴求，加強(qiáng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，突出制度創(chuàng)新、目標(biāo)導(dǎo)向、服務(wù)方式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)審評(píng)審批資源擴(kuò)充、服務(wù)優(yōu)化和效率提高，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方面，多地積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門在本地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，持續(xù)提升審評(píng)審批基礎(chǔ)服務(wù)能力。蘇州爭(zhēng)取設(shè)立國(guó)家級(jí)蘇州審評(píng)分中心；上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品、器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在“生命藍(lán)灣”設(shè)立聯(lián)絡(luò)服務(wù)點(diǎn)；廣東省爭(zhēng)取國(guó)家在粵設(shè)立藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)等。

服務(wù)優(yōu)化提升方面，多地提出了具體的創(chuàng)新舉措和工作目標(biāo)。上海市提出產(chǎn)品首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)與相應(yīng)生產(chǎn)許可變更聯(lián)合辦理；四川省對(duì)納入符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械品種進(jìn)行快速審批。同時(shí)，各地區(qū)對(duì)于優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限提出了明確要求，廣東省、江蘇省要求對(duì)于首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日；四川省對(duì)于省級(jí)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為20個(gè)工作日。

現(xiàn)場(chǎng)核查機(jī)制方面，多地創(chuàng)新減免檢查核查工作流程。河北省和四川省對(duì)于首次注冊(cè)的醫(yī)療器械通過(guò)體系核查并滿足其它相關(guān)要求的企業(yè)，可免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。江蘇省實(shí)行檢查結(jié)果互認(rèn)制度，有序合并藥品注冊(cè)、企業(yè)生產(chǎn)許可等現(xiàn)場(chǎng)檢查，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次。

表2 審評(píng)審批領(lǐng)域部分地區(qū)政策梳理

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三

監(jiān)管服務(wù)

多地加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施進(jìn)程，搭建UDI追溯平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管交流和放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入限制。

器械標(biāo)識(shí)方面，除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。天津市已完成市內(nèi)生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，一級(jí)京津冀聯(lián)采進(jìn)口及非本市生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)品種的UDI使用，鼓勵(lì)第一類醫(yī)療器械使用UDI編碼。此外，天津、深圳等省市搭建線上UDI追溯平臺(tái)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能。深圳市搭建了“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯平臺(tái)”，為UDI實(shí)施提供技術(shù)支撐，可清晰直觀展現(xiàn)UDI的全生命周期流向。

監(jiān)管交流方面，廣東省強(qiáng)調(diào)借鑒國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)用進(jìn)口關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料的境外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，北京市積極爭(zhēng)取醫(yī)療器械服務(wù)站試點(diǎn)和人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策支持，以放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入限制。

表3 監(jiān)管服務(wù)領(lǐng)域部分地區(qū)政策梳理

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四

市場(chǎng)推廣

聚焦帶量采購(gòu)、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用、產(chǎn)品融合創(chuàng)新、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力等方面，多地提出了相應(yīng)支持舉措，著力推動(dòng)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，培育具有國(guó)際影響力的本土品牌骨干企業(yè)。

帶量采購(gòu)方面，多地選擇臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、分類目錄清晰、無(wú)配套設(shè)備的醫(yī)用耗材優(yōu)先探索開(kāi)展帶量采購(gòu)，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。天津市提出到“十四五”末集中帶量采購(gòu)藥品品種數(shù)量500個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材的品種5個(gè)大類以上。河北省對(duì)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的醫(yī)用耗材，獨(dú)立開(kāi)展或參與“京津冀”采購(gòu)聯(lián)盟等跨地區(qū)采購(gòu)聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用方面，多地提出支持創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保、醫(yī)院、掛網(wǎng)等，加快產(chǎn)品推廣使用。江蘇、浙江、四川等區(qū)域提出優(yōu)化藥械招采平臺(tái)掛網(wǎng)審核流程，完善采購(gòu)流程等舉措；蘇州、上海、四川、杭州、寧波等區(qū)域提出將創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄；北京市加快形成人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品收費(fèi)模式，開(kāi)展針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付的商業(yè)保險(xiǎn)試點(diǎn)；浙江省、上海市等區(qū)域積極探索人工智能輔助診斷系統(tǒng)購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)。

新業(yè)態(tài)培育方面，多地提出推動(dòng)新一代信息技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。北京市支持人工智能賦能醫(yī)療設(shè)備升級(jí)改造，建設(shè)智慧醫(yī)院，培育數(shù)字醫(yī)療標(biāo)桿企業(yè)，建立醫(yī)療器械營(yíng)銷服務(wù)平臺(tái)；杭州市建設(shè)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)中心和開(kāi)放基礎(chǔ)設(shè)施，鼓勵(lì)數(shù)字健康新服務(wù)。

市場(chǎng)開(kāi)拓方面，多地注重提升產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。北京市推動(dòng)建立醫(yī)療器械營(yíng)銷服務(wù)平臺(tái)，幫助企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)；上海市、天津市、蘇州市對(duì)于企業(yè)取得美國(guó)（FDA）、歐洲（EMA）、日本（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械企業(yè)給予資助，其中，上海市可給予最高1000萬(wàn)元一次性資金支持。

表4 市場(chǎng)推廣領(lǐng)域部分地區(qū)政策梳理

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五

總結(jié)

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提高，在政策層面給予較大支持，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，加快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；同時(shí)，相關(guān)部門也在不斷深化體制改革，推動(dòng)和保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。在此背景下，未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)，各地區(qū)的產(chǎn)業(yè)支持政策將繼續(xù)圍繞壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、扶持骨干企業(yè)、支持創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新行政管理等方面，充分發(fā)揮各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，突出聚焦重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、完善生態(tài)，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

—END—

  作者 | 火石創(chuàng)造 魯方  審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展典型區(qū)域政策盤點(diǎn)與對(duì)比分析