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首個獲批的國產(chǎn)減重新藥,貝那魯肽能否卡位減肥市場?

減肥藥市場風(fēng)起云涌。

近日,仁會生物的貝那魯肽注射液新適應(yīng)癥獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于成年肥胖/超重患者的體重管理。

貝那魯肽是國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥,也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后,全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥,為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

那么,作為全球唯一一款全人源GLP-1,貝那魯肽將面臨怎樣的機遇呢?

/ 01 / 顯著優(yōu)勢在于安全性

從藥物結(jié)構(gòu)來源的角度看,GLP-1類藥物根據(jù)改造程度,分為“非人源、人源類似物、全人源”三種。距離人源結(jié)構(gòu)差距越大,產(chǎn)生抗體程度也會越大。換句話說,潛在安全性問題也會更高。

例如,利拉魯肽雖然是除貝那魯肽外人源化程度最高的GLP-1藥物,但仍有8.6%的患者會產(chǎn)生抗體,對其長期應(yīng)用的安全性可能產(chǎn)生不利影響。FDA在其說明書中,就以黑框警告的方式提示甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險。

貝那魯肽的結(jié)構(gòu)與人體生理性GLP-1氨基酸序列完全一致,理論上,作為一款全人源屬性的GLP-1,長期應(yīng)用下產(chǎn)生抗體的可能性低,在安全性方面也會具有一定優(yōu)勢。

根據(jù)臨床前小鼠的研究,貝那魯肽不存在遺傳毒性、生殖毒性等毒性。

在人體的研究中,貝那魯肽最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心,不存在其它長效GLP-1藥物存在的不同程度的心率增加問題。

與此同時,作為一款全人源屬性的GLP-1,貝那魯肽還擁有非人源屬性GLP-1藥物所不具備的生理獲益。

如下圖所示,天然GLP-1(7-36)被降解之后的代謝產(chǎn)物,包括GLP-1 (9-36)、GLP-1(28-36)等,其依然具備有價值的生物活性,包括心腦血管保護(hù)等。

非人源GLP-1或人源類似物的結(jié)構(gòu),修飾目的就在于其不易被DPP-4及中性肽酶(NEP-24.11)等降解,因此也難以產(chǎn)生人天然GLP-1的活性代謝產(chǎn)物。

而貝那魯肽由于其全人源的結(jié)構(gòu)特性,具備這一優(yōu)勢,即其代謝產(chǎn)物可以為患者帶來代謝改善、神經(jīng)保護(hù)、心血管保護(hù)、減重等方面更多的綜合獲益。

作為一款需長期使用的藥物,GLP-1的安全性問題越來越受到重視。在這一點上,貝那魯肽具備明確的安全性優(yōu)勢,由此將為其帶來較好的市場競爭力和發(fā)展前景。

/ 02 / 短效但不輸療效?

值得注意的是,雖然貝那魯肽作為一款全人源GLP-1,在體內(nèi)半衰期更短、更易被降解,但這并非意味著縮短了藥物的作用時間。

因為一旦其與GLP-1受體結(jié)合,即可立即激活下游信號通路而發(fā)揮藥效作用。換句話說,藥物的作用時間,與藥物的半衰期有關(guān)但并不等同。

與此同時,相關(guān)研究顯示,在GLP-1類藥物結(jié)構(gòu)相同的情況下,脈沖式給藥和持續(xù)給藥對減重具有不同的影響。其中,持續(xù)給藥的方式長期效果會更差。

所謂持續(xù)給藥,指的是藥物持續(xù)暴露,這或許會造成延緩胃排空的作用逐漸減弱。實際上,當(dāng)前的長效GLP-1,均存在使用一段時間后,延緩胃排空作用會明顯減弱的現(xiàn)象,最終導(dǎo)致減重效果明顯下降。

而貝那魯肽等采取的脈沖給藥,指的是短時間內(nèi)給藥,這種方式似乎可避免藥物長期高濃度刺激帶來的療效下降。

貝那魯肽獲批上市,意味著其臨床試驗達(dá)到終點,能夠起到不錯的減肥效果。換句話說,貝那魯肽短效但不輸療效。

/ 03 / 搶灘十年難得的大機會

毋庸置疑,GLP-1領(lǐng)銜的減肥藥有著十年一遇的機會,市場潛力巨大。

核心在于,藥物商業(yè)化的本質(zhì)等同于流量變現(xiàn)。潛在用戶體量、單個用戶價值,決定了產(chǎn)品的想象空間;付費意愿的強弱,則決定產(chǎn)品的實際商業(yè)表現(xiàn)。

在用戶體量和用戶付費意愿方面,減肥藥有著無可匹敵的邏輯。

首先,受眾群體規(guī)模極大。隨著生活條件越來越好,國內(nèi)超重率、肥胖率迅速攀升。根據(jù)《中國居民肥胖防治專家共識》,國內(nèi)50%以上成年人和約20%的學(xué)齡兒童超重或肥胖。在部分城市中,兒童、青少年超重、肥胖率甚至達(dá)到40%。按照弗若斯特沙利文分析,我國的肥胖癥患者人數(shù)預(yù)計在2030年達(dá)到3.29億人。

其次,支付意愿較強。在對健康和愛美需求的雙重驅(qū)動下,減肥市場的用戶付費意愿超出想象。根據(jù)艾媒咨詢《2020中國健康瘦身行業(yè)發(fā)展監(jiān)測》數(shù)據(jù),接受調(diào)查的超重或肥胖的中國成年人中,91.6%的人愿意為瘦身付費,其中57.8%愿意付費1000元以上。這一點,從諾和諾德司美格魯肽的受歡迎程度足以窺探一般。

最后,則是單個用戶價值較大。價值一方面取決于定價,另一方面取決于用藥周期。定價方面,前段已經(jīng)提及,受眾對價格接受度高。另一方面,減肥天然受人體內(nèi)分泌調(diào)控影響,體重管理難在一朝一夕。

對于國內(nèi)市場來說,因為減肥藥稀缺,國內(nèi)藥企擁有顯著的機會。諾和諾德公告顯示,目前國內(nèi)市場GLP-1受體激動劑處方滲透率低僅為2%。換句話說,一個巨大的藍(lán)海市場還沒有真正啟動。

截至目前,仁會生物的貝那魯肽是國內(nèi)唯一一款獲批的GLP-1受體激動劑的原研新藥。從先發(fā)角度來看,貝那魯肽無疑具備一定優(yōu)勢;從技術(shù)角度,貝那魯肽則是一款全人源GLP-1,具備差異化競爭的可能。

貝那魯肽能否抓住這個難得的機遇呢?讓我們拭目以待。

       原文標(biāo)題 : 首個獲批的國產(chǎn)減重新藥,貝那魯肽能否卡位減肥市場?

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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