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杜絕超適應(yīng)癥適用,F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售GLP-1

狂飆的減重藥,被FDA按下了減速鍵。

近日,F(xiàn)DA對兩家藥物在線供應(yīng)商出具警告信函,直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下,一家藥物在線供應(yīng)商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。

在國內(nèi),GLP-1藥物超適應(yīng)癥使用的情況同樣屢見不鮮。那么,國內(nèi)是否會(huì)加強(qiáng)對減肥藥超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管呢?

/ 01 / 一封來自FDA的警告信

因?yàn)槌瑥?qiáng)的減重效果,GLP-1類藥物火爆全球。

然而,就在GLP-1類藥物加速狂飆之時(shí),F(xiàn)DA發(fā)出的一封警告信,給GLP-1藥物按下了減速鍵。

10月10日,美國FDA發(fā)布信函,警告Gorilla Healing,停止在線銷售未經(jīng)批準(zhǔn)新型GLP-1類藥物的司美格魯肽和替澤帕肽。

這并非FDA針對GLP-1類藥物超適應(yīng)癥使用的第一封警告信,早在10月2日,F(xiàn)DA就曾向semaspace發(fā)布警告信。

具體來說,F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)在Semaspace網(wǎng)站上,提供了2mg和5mg兩種劑量的司美格魯肽給患者,用于減重。而目前為止,這兩種劑量的司美格魯肽尚未獲得批準(zhǔn)用于減重。

同時(shí),司美格魯肽和替澤帕肽都屬于處方藥,需要根據(jù)醫(yī)生開具處方購買,而銷售網(wǎng)站卻在沒有處方的情況下賣出了這些藥物,這也違反了美國法律。

FDA要求這些公司必須在月底之前停止銷售司美格魯肽和替澤帕肽,如果它們沒有行動(dòng)起來,F(xiàn)DA可以采取法律行動(dòng),包括扣押和禁令行動(dòng)。

在FDA的警告下,Semaspace已關(guān)閉其網(wǎng)站。隨著FDA的雷霆出擊,司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥使用情況,或許會(huì)得到一定程度的遏制。

事實(shí)上,F(xiàn)DA對于GLP-1類藥物超適應(yīng)使用的謹(jǐn)慎不難理解。雖然在不少臨床試驗(yàn)中,GLP-1類藥物都證明了其安全性。但是,司美格魯在嚙齒類動(dòng)物中,可引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤,而目前的臨床研究尚無法確定是否會(huì)導(dǎo)致人類也產(chǎn)生這種腫瘤。

FDA在批準(zhǔn)司美格魯肽時(shí),也給其加上了黑框警告,以強(qiáng)調(diào)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。

面對尚未清楚的副作用,F(xiàn)DA為了保護(hù)患者的安全,選擇出手遏制GLP-1類藥物的超適應(yīng)癥使用情況。

/ 02 / 合規(guī)大勢所趨

回到國內(nèi)來說,GLP-1類藥物超適應(yīng)癥用于減重的情況,同樣屢見不鮮。

雖然在國內(nèi)微博、小紅書等社交媒體上,都有著不少用戶分享使用司美格魯肽減重的測評經(jīng)驗(yàn),甚至不少熱門帖子直接吹噓,GLP-1類藥物“不用節(jié)食不用鍛煉,躺著一動(dòng)不動(dòng)就能減肥”。

但目前為止,不管是諾和諾德還是禮來的GL-1類藥物,在國內(nèi)都尚未獲批減重適應(yīng)癥。直到華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物的GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥在不久前獲批上市,國內(nèi)GLP-1減肥藥類市場才迎來第一批正規(guī)軍。

這也意味著,在國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同樣可能收緊對GLP-1類藥物超適應(yīng)癥的監(jiān)管。畢竟,GLP-1類藥物針對的是特定人群,拿司美格魯肽來說,其針對的是平均體重超過200斤,BMI達(dá)到37的超重人群。

對于超適應(yīng)癥使用的普通人群來說,GLP-1類藥物用于減重或許會(huì)弊大于利。畢竟,目前GLP-1類藥物還存在一些安全疑云。

同時(shí),停藥后反彈也是GLP-1類藥物存在的問題。在司美格魯肽的STEP 4戒斷試驗(yàn)中,其中接受Semaglutide20周的參與者,在第48周反彈了三分之二,盡管他們接受了持續(xù)的生活方式干預(yù)。

事實(shí)上,此前上海市藥監(jiān)局就曾發(fā)布過科普文章,提醒GLP-1類藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下,未來國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出手,加強(qiáng)GLP-1超適應(yīng)癥的監(jiān)管也不無可能。

當(dāng)然,無論是規(guī)范超適應(yīng)癥使用,還是打擊GLP-1假貨,最終都將引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)合規(guī)向前發(fā)展。

       原文標(biāo)題 : 杜絕超適應(yīng)癥適用,F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售GLP-1

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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