創(chuàng)新藥械的暖風(fēng),率先從北京吹出
在扶持醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中,北京再次站在了潮頭。
4月17日,備受矚目的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》(以下簡稱“《措施》”)如期而至。
這份政策的出臺,是基于4月7日,由北京醫(yī)保局牽頭,聯(lián)合八大部門,共同發(fā)布的征求意見稿。當(dāng)時的意見稿明確標(biāo)明“因時間緊急,公開征集意見時間縮短為3個工作日”。
從多部門聯(lián)合發(fā)布,到政策細(xì)節(jié)的完善,《措施》的迅速落地,不僅體現(xiàn)了北京市對創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的高度重視,更是在國際形勢日益復(fù)雜、創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略意義日漸凸顯的當(dāng)下,為行業(yè)發(fā)展注入了一劑強(qiáng)心針。
畢竟,作為全國政策的風(fēng)向標(biāo),北京市對于創(chuàng)新藥械的全面支持,將展現(xiàn)其引領(lǐng)示范的作用,為其他地區(qū)的政策制定提供參考。
鼓勵藥企創(chuàng)新,離不開政策的扶持;改善市場預(yù)期,同樣離不開政策的引導(dǎo)。而在多方政策的助力下,我們有理由相信,中國創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)正在邁向更加光明的未來。
/ 01 / 全面支持
最新出臺的《措施》,體現(xiàn)了北京市對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的全面支持。
首先,北京市旨在通過提升臨床研究效率和質(zhì)量,加速審評審批流程,以及促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化,降低創(chuàng)新藥械上市的時間和成本,加快新藥研發(fā)和市場化進(jìn)程。
例如,在提升臨床研究質(zhì)效環(huán)節(jié),文件提出,支持藥物臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作對接,推廣合同示范文本,建立臨床試驗(yàn)信息平臺,加強(qiáng)評價和激勵,將臨床試驗(yàn)啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi),并持續(xù)加速。
而在加速創(chuàng)新藥械審評審批:實(shí)施藥品補(bǔ)充申請審評時限壓縮,推動實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點(diǎn)。
其次,北京市希望通過加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和支付渠道的拓展,政策鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用創(chuàng)新技術(shù),并通過醫(yī)保支付等措施減輕患者負(fù)擔(dān),提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
例如,在加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥、械臨床應(yīng)用方面,文件提出了優(yōu)先啟動創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目統(tǒng)一定價論證,優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程、取消藥品數(shù)量限制,加快國談藥貨款支付等一系列舉措。
具體方面,提到了解決入院難的具體措施:推動建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會規(guī)范化流程,國談藥目錄公布后一個月內(nèi)召開藥事會,全年藥事會召開不少于4次。
并且,在支付方面也做了相應(yīng)的描述。例如,對符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用,不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn),單獨(dú)支付。
國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目,不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制;對需要開展績效考核和總額預(yù)算管理(BJ-GBI)質(zhì)量評價的醫(yī)療機(jī)構(gòu),剔除國談藥、創(chuàng)新診療項(xiàng)目對人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。
此外,北京市希望醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的賦能創(chuàng)新和投融資支持的強(qiáng)化,為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供更多的資源和資金支持,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和市場擴(kuò)張。
例如,在強(qiáng)化投融資支持方面,北京市提出一系列的舉措。
第一,用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金,帶動社會投資,推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化,支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。
第二,通過一系列的金融工具,滿足不同發(fā)展階段企業(yè)的資金需求。
綜合運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品,推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化;
優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務(wù),提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的,優(yōu)先給予支持。
最后,文件還提出了一系列保障措施,強(qiáng)調(diào)政策執(zhí)行的協(xié)調(diào)性和實(shí)效性。
文件表示,依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會議機(jī)制,加強(qiáng)部門間工作會商,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政策協(xié)同。加大聯(lián)合調(diào)研力度,堅(jiān)持服務(wù)進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè),解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策,聽取企業(yè)訴求,及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持,對創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。
總而言之,這份《措施》將從臨床研究、審評審批、貿(mào)易便利化、臨床應(yīng)用、支付渠道、數(shù)據(jù)賦能以及投融資支持等多個方面,推動北京市創(chuàng)新藥的發(fā)展。
/ 02 / 多點(diǎn)開花
種種跡象表明,創(chuàng)新藥正迎來新的發(fā)展周期。
今年全國兩會政府工作報(bào)告首次提及“創(chuàng)新藥”,指出“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展,積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長引擎。”
日前廣為流傳的《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見稿》(以下簡稱“《意見稿》”)中,創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前:首先,是成為我國重要的經(jīng)濟(jì)增長引擎;其次,目標(biāo)是自主可控,不受制于人。
盡管這份《意見稿》后續(xù)將會如何尚不得而知,最頂層的配套措施也尚未出臺,但各省市對于創(chuàng)新藥械支持的文件已經(jīng)相繼出臺。
典型如北京的這份最新文件,不僅聯(lián)合部門多、出臺時間緊,且政策細(xì)節(jié)更加完善,充分體現(xiàn)了北京市對創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的重視。
北京之外,包括廣州等多個省市,也均出臺了相應(yīng)的鼓勵創(chuàng)新藥械發(fā)展的舉措。
當(dāng)然,不同省市的支持亮點(diǎn),有所不同。例如,廣州、珠海出臺的一系列對于創(chuàng)新藥的扶持措施,亮點(diǎn)在于資金層面的支持。
廣州市在《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》中提出,對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥,在國內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬元以上的,根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度,分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助:
完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的,經(jīng)認(rèn)定,分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持,單個企業(yè)每年最高資助1億元。
珠海市亮點(diǎn)同樣在于資金支持,其在《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見稿)》中提出:
對完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)階段,分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實(shí)現(xiàn)銷售的,最高給予 1000 萬元。
可以看到,在頂層關(guān)于創(chuàng)新藥全鏈條扶持政策出臺之前,各地正在抓緊制定更易落地的政策。而北京市作為全國政策方向的標(biāo)桿,在創(chuàng)新藥械全產(chǎn)業(yè)鏈支持方面,也將起到引導(dǎo)示范作用。
/ 03 / 循序漸進(jìn)
鼓勵藥企創(chuàng)新,離不開政策的扶持;改善市場預(yù)期,同樣離不開政策的引導(dǎo)。
但生物醫(yī)藥絕非一個可以僅靠政策來發(fā)展的行業(yè)。而僅僅依靠當(dāng)前的政策出臺,要想在短時間內(nèi)扭轉(zhuǎn)市場對創(chuàng)新藥械的信心,也并不現(xiàn)實(shí)。畢竟,當(dāng)前造成國內(nèi)創(chuàng)新藥械的低迷狀態(tài),是多種因素的疊加。
首先,是客觀原因造成的。
就當(dāng)前而言,我國源頭創(chuàng)新能力較弱,基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足,導(dǎo)致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主,缺少針對臨床需求開發(fā)的新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新技術(shù)。這是客觀事實(shí)。
本質(zhì)上,這也是發(fā)展階段的桎梏,國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過10余年時間,醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國外,并沒能在本世紀(jì)初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。
回歸理性,放眼海外來看,F(xiàn)IC藥物從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化為藥物上市,起碼需要十幾年的時間;更重要的是,F(xiàn)IC藥物的誕生需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)作為底層支撐。在歐美,有大量頂尖醫(yī)學(xué)研究所,有大批的醫(yī)師科學(xué)家群體,可以讓這個創(chuàng)新體系不斷運(yùn)轉(zhuǎn)。
而在國內(nèi),這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學(xué)界多方的努力與持續(xù)探索。
其次,是行業(yè)的不理性造成的。
不理性的體現(xiàn)在于,研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯,熱門靶點(diǎn)產(chǎn)品扎堆上市,同類產(chǎn)品低價內(nèi)卷,嚴(yán)重浪費(fèi)研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。
在上一輪生物科技上行周期中,政策、資本的加持,裹挾著創(chuàng)新藥企蒙眼狂奔。而在時代紅利下,fast follow成了藥企最容易實(shí)現(xiàn)快速價值變現(xiàn)的途徑。但需要指出的是,這在造成內(nèi)卷的同時,也的的確確促進(jìn)了國內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。
只是,在經(jīng)歷創(chuàng)新藥繁榮躍進(jìn)后,不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。而當(dāng)泡沫破裂,寒冬降臨后,藥企正在加速創(chuàng)新的步伐,謀求新的發(fā)展。
最后,才是政策相關(guān)的因素。
例如,政策協(xié)同不足,創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價支付等環(huán)節(jié)較多,價值評估體系不同,政策取向不一致,未能形成促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。
以及,投融資支持力度轉(zhuǎn)弱,創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險高、長期資金需求大,但國內(nèi)現(xiàn)有投融資退出機(jī)制循環(huán)不暢,投融資規(guī)模下滑,也影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。
以上種種因素疊加,最終導(dǎo)致了創(chuàng)新回報(bào)不及預(yù)期,影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心,導(dǎo)致市場持續(xù)低迷。
如今,行業(yè)層面正在被倒逼著做出改變,監(jiān)管層面也看到了政策層面的支持不足,做出了針對性的改變。某種程度上,這會加快信心的修復(fù)。當(dāng)然,鑒于市場“不見兔子不撒鷹”,信心修復(fù)程度仍取決于政策的效果,最終在入院、支付環(huán)節(jié),能夠看到真正的改變,才能夠真正起到核心的修復(fù)作用。
這是一個需要時間驗(yàn)證的過程。但至少,我們能夠看到扭轉(zhuǎn)的跡象在發(fā)生。
原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥械的暖風(fēng),率先從北京吹出
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