江蘇醫(yī)藥首富三年身家縮水540億?
出品 | 子彈財(cái)經(jīng)
作者 | 孟祥娜
編輯 | 胡芳潔
美編 | 倩倩
審核 | 頌文
國(guó)際化道路上,恒瑞醫(yī)藥再添堵。
近日,恒瑞醫(yī)藥收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)涉及藥物質(zhì)量安全的483表格(指現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告),指出恒瑞連云港工廠存在多項(xiàng)問題。
對(duì)此,恒瑞醫(yī)藥已作出回應(yīng),稱已遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告,同時(shí)與FDA保持積極溝通,目前公司出口美國(guó)的制劑未受到影響。
近年來(lái),國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈,疊加集采、醫(yī)保談判的影響,恒瑞醫(yī)藥自2021年以來(lái),業(yè)績(jī)出現(xiàn)了明顯下滑。
在此背景下,國(guó)際化成為恒瑞醫(yī)藥重要戰(zhàn)略方向之一,但國(guó)際化之路并非一帆風(fēng)順。除上述問題外,今年5月,恒瑞的王牌“雙艾”組合(卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的組合方式)在美上市遭拒絕。
種種不利因素下,今年以來(lái),恒瑞醫(yī)藥的股價(jià)跌超10%。截至7月3日收盤,恒瑞醫(yī)藥報(bào)38.67元/股,總市值約2467億元,與最高市值相比,蒸發(fā)了3000多億元。三年多時(shí)間,公司創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)身家縮水超500億元。
未來(lái),“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥將如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)?
1、FDA指出8個(gè)核心問題
6月初,恒瑞醫(yī)藥收到FDA的483表格一事引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
FDA每年會(huì)在美國(guó)境內(nèi)及境外進(jìn)行上萬(wàn)次現(xiàn)場(chǎng)檢查,并發(fā)現(xiàn)數(shù)千起核查缺陷問題,并對(duì)相應(yīng)公司發(fā)出“483表格”。483表格是檢查常見的文件,也被稱為“現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告”。
具體來(lái)說(shuō),2024年1月8日—1月16日,F(xiàn)DA的檢察員對(duì)恒瑞醫(yī)藥位于江蘇連云港黃河路的一處工廠進(jìn)行了檢查,并且指出了公司存在8處問題,涉及操作程序、記錄管理、衛(wèi)生清潔等方面。
比如,沒有適當(dāng)控制計(jì)算機(jī)及相關(guān)系統(tǒng),以確保只能由授權(quán)人變更生產(chǎn)控制記錄及其他記錄;與藥品生產(chǎn)相關(guān)的記錄未能隨時(shí)供授權(quán)檢查使用;設(shè)備和器具沒有得到適當(dāng)清潔等。
根據(jù)規(guī)定,在收到483表格后,公司有15天的時(shí)間做出回應(yīng)。FDA鼓勵(lì)公司以書面形式回應(yīng),列舉出他們相對(duì)應(yīng)的糾正措施計(jì)劃,然后迅速實(shí)施,以確保其藥品生產(chǎn)設(shè)施符合FDA的規(guī)范和要求。
恒瑞醫(yī)藥也對(duì)此做出回應(yīng),針對(duì)FDA在檢查中提出的缺陷,公司已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告,同時(shí)與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國(guó)的制劑未受到影響。
據(jù)悉,在批準(zhǔn)藥物上市申請(qǐng)(NDA/BLA)之前,F(xiàn)DA會(huì)審核新藥臨床試驗(yàn)資料,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)檢查,以確保臨床試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性、試驗(yàn)的質(zhì)量以及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。
(圖 / 攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議)
FDA的臨床試驗(yàn)檢查非常嚴(yán)格。在臨床試驗(yàn)檢查中,一旦發(fā)現(xiàn)問題或違規(guī)行為,F(xiàn)DA會(huì)向公司提出建議,包括糾正措施和改進(jìn)方案等,并發(fā)出警告信或正式的483表格,詳細(xì)列出問題和違規(guī)行為。
據(jù)E藥經(jīng)理人,2024年至今,F(xiàn)DA針對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP監(jiān)督檢查次數(shù)達(dá)到52次,有483缺陷的26次,兩個(gè)數(shù)據(jù)均已超過(guò)2023全年。
監(jiān)管趨嚴(yán)下,這也給恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品出海提出了更高要求,除此之外,恒瑞醫(yī)藥自身背負(fù)的壓力同樣不小。
2、百濟(jì)神州追趕,醫(yī)藥一哥位置或?qū)⒉槐?/strong>
恒瑞醫(yī)藥以仿制藥起家,逐漸轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥企。
長(zhǎng)期以來(lái),仿制藥是恒瑞醫(yī)藥的營(yíng)收主力,但好景不長(zhǎng),在仿制藥集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判等因素影響下,2021年恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績(jī)出現(xiàn)下滑。2022年,恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績(jī)?nèi)晕椿嘏,營(yíng)收下滑18%至213億元,凈利潤(rùn)下滑14%至39億元。
據(jù)悉,自2018年以來(lái),恒瑞醫(yī)藥涉及國(guó)家集中帶量采購(gòu)的仿制藥共有35個(gè)品種,中選22個(gè)品種,中選價(jià)平均降幅高達(dá)74.5%。
在2021年第五批國(guó)家藥品集采中,恒瑞醫(yī)藥8個(gè)品種參與角逐,其中,公司重磅產(chǎn)品碘克沙醇注射液失標(biāo)造影劑集采。中標(biāo)產(chǎn)品也出現(xiàn)了報(bào)價(jià)的失誤,中標(biāo)價(jià)格也明顯低于中標(biāo)對(duì)手的價(jià)格。
創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)同樣遭遇大殺價(jià)。
2022年1月1日起,恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等多款創(chuàng)新藥,執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格,醫(yī)保銷售價(jià)格平均下降33%。最強(qiáng)單品PD-1卡瑞利珠單抗,則在2020年降價(jià)85%進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。
隨著業(yè)務(wù)的波動(dòng),2021年內(nèi)恒瑞醫(yī)藥股價(jià)也下跌超40%,市值一度蒸發(fā)超3000億元。
面對(duì)股價(jià)與業(yè)績(jī)的雙殺,時(shí)年63歲的公司創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)再度出山。2021年8月,孫飄揚(yáng)正式當(dāng)選恒瑞醫(yī)藥第八屆董事會(huì)董事長(zhǎng),并將降本增效和海外市場(chǎng)拓展作為恒瑞突圍的兩個(gè)方向。
2023年,恒瑞醫(yī)藥擺脫了過(guò)去兩年業(yè)績(jī)負(fù)增長(zhǎng)的局面,迎來(lái)了營(yíng)收、凈利潤(rùn)的雙增長(zhǎng),營(yíng)收228億元,同比增長(zhǎng)7%,凈利潤(rùn)43億元,同比增長(zhǎng)10%。但從數(shù)值上來(lái)看,仍未回到2020年同期水平——營(yíng)收277億元、凈利潤(rùn)63億元。
不過(guò)從業(yè)務(wù)上看,創(chuàng)新藥收入有明顯增長(zhǎng),“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”效果凸顯。
2023年,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入106.37億元,同比增長(zhǎng)22.1%,占營(yíng)收比重47%,較2022年的40.48%增加了6.12個(gè)百分點(diǎn)。仿制藥業(yè)務(wù)營(yíng)收有所下滑,仿制藥集采對(duì)銷售仍然造成一定程度的壓力。
恒瑞醫(yī)藥表示,截至2023年末,公司已在國(guó)內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥,涉及抗腫瘤、陣痛麻醉、代謝性疾病、感染疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
但從海外收入來(lái)看,恒瑞醫(yī)藥的海外業(yè)務(wù)成效并不明顯。2023年,公司海外營(yíng)收6.17億元,同比下滑21%。
國(guó)際化業(yè)務(wù)拖后腿,恒瑞醫(yī)藥正被百濟(jì)神州追趕,醫(yī)藥一哥的位置或?qū)⒉槐。恒瑞醫(yī)藥從百億規(guī)模到150億花了三年時(shí)間,而百濟(jì)神州僅用一年。
2019年,恒瑞醫(yī)藥比百濟(jì)神州營(yíng)收多203億元。時(shí)間來(lái)到2024年第一季度,恒瑞醫(yī)藥營(yíng)收60億元,百濟(jì)神州53億元,兩者的差距僅有7億元,差距不斷縮小。
有觀點(diǎn)認(rèn)為,百濟(jì)神州最快在2024年Q2或Q3營(yíng)收將超越恒瑞醫(yī)藥,成為中國(guó)第一大制藥企業(yè)。
3、“雙艾”組合在美延遲上市,BD模式借船出海
不同于百濟(jì)神州通過(guò)融資燒錢搞研發(fā),恒瑞醫(yī)藥主要通過(guò)仿制藥賺錢反哺創(chuàng)新藥研發(fā)。
2023年,恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入61.5億元,占營(yíng)收比重為27%。其中,費(fèi)用化研發(fā)投入49.5億元,資本化研發(fā)投入12億元。
如此高的研發(fā)投入,甚至超過(guò)了諸多上市藥企的營(yíng)業(yè)收入,這也給恒瑞醫(yī)藥建立了很高的研發(fā)壁壘。2023年,恒瑞醫(yī)藥在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。
在研項(xiàng)目方面,除腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線外,公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局。
2023年,公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段,近300項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展,是國(guó)內(nèi)臨床研發(fā)管線最多的藥企。
(圖 / 攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議)
不過(guò),百濟(jì)神州在研發(fā)投入上更為給力。2023年,百濟(jì)神州研發(fā)投入128億元,占營(yíng)收的比重高達(dá)73.54%。同年,公司擁有超過(guò)130個(gè)臨床前項(xiàng)目,三款自研抗腫瘤產(chǎn)品已獲批上市。
與恒瑞醫(yī)藥的“仿養(yǎng)創(chuàng)”不同,百濟(jì)神州的資金主要來(lái)自資本市場(chǎng),曾先后8次獲得高瓴資本投資。高額的資本注入后,百濟(jì)神州在研發(fā)投入方面毫不吝嗇,甚至一度超過(guò)全年?duì)I收。
從研發(fā)人員薪資角度上來(lái)看,恒瑞醫(yī)藥也不及百濟(jì)神州。
2023年,百濟(jì)神州研發(fā)人員共3744人,研發(fā)人員工資及股權(quán)激勵(lì)共計(jì)52.9億元,平均薪酬為141萬(wàn)元;恒瑞醫(yī)藥研發(fā)人員共5110人,研發(fā)人員工資及股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用共計(jì)18.9億元,平均薪酬37萬(wàn)元。
從已上市的創(chuàng)新藥營(yíng)收來(lái)看,百濟(jì)神州也領(lǐng)先一局。2023年,百濟(jì)神州已上市的三款創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊、替雷利珠單抗、帕米帕利營(yíng)收130億元。
反觀恒瑞醫(yī)藥,截至2023年末,公司已在國(guó)內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥。雖然創(chuàng)新藥數(shù)量高于百濟(jì)神州,但并沒有以量取勝。2023年,公司創(chuàng)新藥收入106.37億元,比百濟(jì)神州低20多億元。
恒瑞醫(yī)藥的落后要?dú)w于產(chǎn)品出海進(jìn)度的滯后。早在2019年,百濟(jì)神州的明星產(chǎn)品澤布替尼獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥。目前,該產(chǎn)品已在美國(guó)、中國(guó)和歐盟獲批上市。2023年,澤布替尼全球銷售額達(dá)91.38億元。
百濟(jì)神州旗下另外一款明星產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗,2023年9月獲得歐盟批準(zhǔn),成為成為國(guó)產(chǎn)PD-1領(lǐng)域首款“出海”的產(chǎn)品。
今年3月,百濟(jì)神州替雷利珠單抗的新藥上市申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥是食管鱗癌,將于2024年下半年在美國(guó)上市,這也將進(jìn)一步助推公司業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。
對(duì)比而言,恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合出海卻頻頻受挫。今年5月,因FDA需評(píng)估生產(chǎn)場(chǎng)地檢查缺陷和完成必需的臨床研究檢查,恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合在美國(guó)延遲獲批。
據(jù)悉,“雙艾”組合于2023年1月在中國(guó)獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥,是中國(guó)首個(gè)獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。
在國(guó)內(nèi)PD-1抑制劑市場(chǎng),恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗銷售表現(xiàn)也已然落后。
2020年,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗銷售額高達(dá)47億元,穩(wěn)坐PD-1榜首之位。
但如今,卡瑞利珠單抗的表現(xiàn)已不復(fù)當(dāng)年。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),2022年下半年,在PD-1份額排名中,卡瑞利珠單抗已經(jīng)下滑至第三位。
相較于國(guó)內(nèi)市場(chǎng),創(chuàng)新藥在海外的價(jià)格天花板更高。以百濟(jì)神州的抗癌藥物澤布替尼為例,澤布替尼在美國(guó)的價(jià)格是中國(guó)醫(yī)保價(jià)的10.7倍。
產(chǎn)品出?梢詾楹闳疳t(yī)藥帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn),但今年以來(lái),“雙艾”組合在美國(guó)延遲獲批再加上483表格的“警告”,給恒瑞醫(yī)藥出海蒙上了一層陰影。
恒瑞醫(yī)藥也在尋求新的出海方式,即通過(guò)BD(商務(wù)拓展)交易途徑達(dá)成出海目標(biāo)。
恒瑞醫(yī)藥與國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)共達(dá)成了5項(xiàng)對(duì)外授權(quán)合作,總交易金額超40億美元。
2024年5月16日,恒瑞醫(yī)藥再次宣布,將其GLP-1系列管線在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Hercules公司。首付款和近期里程碑付款近1.1億美元,含銷售分成的交易總價(jià)超60億美元。
作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)的一部分,恒瑞醫(yī)藥還將取得Hercules19.9%的股權(quán),成為Hercules的股東之一。
Hercules今年5月剛剛成立,背后是曾投資過(guò)恒瑞醫(yī)藥多個(gè)合作公司的貝恩資本、阿特拉斯風(fēng)投、RTW資本等。
這種新的合作模式,可以拓寬恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新管線的國(guó)際化道路,但后續(xù)商業(yè)化進(jìn)展如何,還需要時(shí)間的印證。
4、結(jié)語(yǔ)
縱觀恒瑞醫(yī)藥近年的發(fā)展,公司一步一個(gè)腳印走到了今天。但在國(guó)際化發(fā)展的道路上,恒瑞醫(yī)藥還需要一些時(shí)間。
2023年,恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期借款與短期借款均為零,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額76.44億元。靠自身經(jīng)營(yíng)活動(dòng)賺錢,成為恒瑞醫(yī)藥主要資金來(lái)源。
截至2023年末,恒瑞醫(yī)藥貨幣資金207.5億,占資產(chǎn)的47%,僅靠銀行利息,恒瑞醫(yī)藥一年的收入就達(dá)到4.77億元。反觀百濟(jì)神州,上市至今尚未實(shí)現(xiàn)盈利,仍處虧損的泥沼之中。
但是,發(fā)展預(yù)期對(duì)資本市場(chǎng)同樣至關(guān)重要。截至7月3日收盤,恒瑞醫(yī)藥報(bào)38.67元/股,總市值約2467億元,雖然總市值仍高于A股百濟(jì)神州(約1547億元),但與2021年1月的最高市值相比,蒸發(fā)了3000多億元。
恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)的身家也在縮水。2020年10月20日,孫飄揚(yáng)以1150億元財(cái)富位列《2020胡潤(rùn)百富榜》第27位,是江蘇醫(yī)藥首富。時(shí)間來(lái)到2024年3月25日,孫飄揚(yáng)以610億財(cái)富位列《2024胡潤(rùn)全球富豪榜》第291位。三年多時(shí)間,孫飄揚(yáng)身家縮水了540億元。
長(zhǎng)期來(lái)看,恒瑞醫(yī)藥仍需要靠后續(xù)創(chuàng)新藥產(chǎn)品發(fā)力穩(wěn)固“醫(yī)藥一哥”位置,這或許也是投資者所期待的。恒瑞醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展如何,「界面新聞·子彈財(cái)經(jīng)」將長(zhǎng)期關(guān)注。
*文中題圖來(lái)自:攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議。
原文標(biāo)題 : 江蘇醫(yī)藥首富三年身家縮水540億,“一哥”位置或?qū)⒉槐?/span>
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