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真實(shí)世界數(shù)據(jù)首次用于FDA用藥批準(zhǔn),RWE能否成為醫(yī)藥信息化的新浪潮?

不同角度切入的RWE行業(yè)玩家,商業(yè)模式各有千秋

RWS行業(yè)雖然起步較晚,但仍有許多海外企業(yè)發(fā)現(xiàn)其未來(lái)潛力?偟膩(lái)看,RWS賽道的企業(yè)分為兩類(lèi),一類(lèi)自建臨床、基因組等數(shù)據(jù)庫(kù),并利用數(shù)據(jù)庫(kù)提供RWE服務(wù);另一類(lèi)聚焦在數(shù)據(jù)分析、提供醫(yī)療保健解決方案。

海外RWS企業(yè)一覽表

這里以Tempus和Cota healthcare為例,了解RWS公司的業(yè)務(wù)模式和發(fā)展方向。

Tempus

Tempus成立于2015年,通過(guò)向醫(yī)院、腫瘤學(xué)家、癌癥中心等提供廉價(jià)的基因測(cè)序、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、病理圖像分析和生物建模服務(wù),自建腫瘤基因組學(xué)+臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。到2019年,Tempus已經(jīng)組建了世界上最大的癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)之一,擁有將近1/3的美國(guó)癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)。

Tempus的業(yè)務(wù)模式也得到了投資者和合作伙伴的認(rèn)可,短短三年時(shí)間,Tempus就獲得3.2億元融資,估值超20億美元,躋身獨(dú)角獸之列;此外,在與Flatiron和IQVIA的競(jìng)爭(zhēng)中獲勝,Tempus與CancerLinQ(美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)的子公司,F(xiàn)DA的腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)合作伙伴)達(dá)成合作,為FDA提供癌癥RWD。

Cota healthcare

Cota healthcare成立于2011年,致力于為醫(yī)療服務(wù)提供商、生命科學(xué)公司、保險(xiǎn)公司提供數(shù)據(jù)和技術(shù)解決方案。Cota主要提供兩類(lèi)服務(wù):1、RWD分析及提供解決方案,其CNS系統(tǒng)使用簡(jiǎn)要的數(shù)字代碼,根據(jù)基因組分析、腫瘤類(lèi)型等信息對(duì)患者和疾病信息精確分類(lèi),從而分析、可視化RWD;2、結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù),Cota直接面向客戶,將不準(zhǔn)確、不完整的非結(jié)構(gòu)化轉(zhuǎn)化為精確的數(shù)據(jù)。

小結(jié)

不難發(fā)現(xiàn),Tempus和Cota healthcare的創(chuàng)業(yè)思路有某種驚人的相似,都基于同樣的前提,即癌癥患者的治療方案并沒(méi)有合理、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐,尤其是并沒(méi)有充分利用相似患者的RWD。

但兩者的商業(yè)模式也存在重要差異,例如,Cota認(rèn)為,醫(yī)療服務(wù)提供方和支付方(主要是保險(xiǎn)公司)具有改善患者治療結(jié)果的動(dòng)力,因此,他們?cè)敢鉃榇烁顿M(fèi);相比之下,Tempus的模式更多的建立在Google的模型,即提供廉價(jià)的服務(wù),以此收集建立海量數(shù)據(jù)庫(kù),最后利用數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)價(jià)值商業(yè)化。

無(wú)論是直接面向醫(yī)院、藥企、保險(xiǎn)公司提供RWD分析服務(wù),還是通過(guò)數(shù)據(jù)商業(yè)化服務(wù),都是RWS的未來(lái)頗具潛力的發(fā)展方向。

剛剛起步的國(guó)內(nèi)RWS行業(yè),發(fā)展?jié)摿薮?/strong>

反觀國(guó)內(nèi),RWS行業(yè)才剛剛起步。2018年8月,在第八屆中國(guó)腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)發(fā)展論壇上,吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)和中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組(CTONG)攜手發(fā)布了《2018年中國(guó)真實(shí)世界研究指南》,這是中國(guó)首個(gè)RWS指南。

近日,Nature發(fā)布了北京協(xié)和醫(yī)院的RWS報(bào)告。報(bào)告詳細(xì)描述了2015年8月1日到2018年1月1日在北京協(xié)和醫(yī)院接受PD-1免疫治療的晚期肺癌患者數(shù)據(jù),這是我國(guó)有關(guān)免疫治療的RWS的首篇報(bào)告。這兩件重大事件,也標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)始踏入RWS新領(lǐng)域。

國(guó)內(nèi)的RWS賽道上,也有公司開(kāi)始著手布局。生命奇點(diǎn)(北京)科技有限公司與國(guó)家級(jí)腫瘤臨床研究中心天津腫瘤醫(yī)院合作,共同建設(shè)了全國(guó)首家“腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)中心”,并在2016年年底推出了國(guó)內(nèi)第一款商業(yè)化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)VitArk。

VitArk利用成熟的高通量NGS測(cè)序體系結(jié)合自主研發(fā)的基因panel及解讀庫(kù),測(cè)量患者的基因組變異和轉(zhuǎn)錄組表達(dá)水平,并為醫(yī)生解讀其臨床意義。

生命奇點(diǎn)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)文本NLP技術(shù)團(tuán)隊(duì),則可以準(zhǔn)確高效地進(jìn)行語(yǔ)義理解和后結(jié)構(gòu)化信息提取,將大段文本轉(zhuǎn)化成直接可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析的變量。支持處理臨床數(shù)十億條記錄、數(shù)千億數(shù)據(jù)項(xiàng)的海量數(shù)據(jù)。

通過(guò)將結(jié)構(gòu)化的臨床數(shù)據(jù)和豐富的分子數(shù)據(jù)相結(jié)合,生命奇點(diǎn)為臨床研究提供高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù),以及數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)產(chǎn)生、療法和療效評(píng)估、不良反應(yīng)分析、診療指南和文獻(xiàn)庫(kù)查詢、臨床決策支持等多種業(yè)務(wù)。

并通過(guò)強(qiáng)大、便捷的數(shù)據(jù)可視化工具和數(shù)據(jù)探索分析工具,構(gòu)建基于AI技術(shù)的學(xué)習(xí)型醫(yī)療體系,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究、臨床決策支持、運(yùn)營(yíng)管理等各方面提供有價(jià)值的RWE。

生命奇點(diǎn)VitArk醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)

利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究,生命奇點(diǎn)和醫(yī)院合作開(kāi)展了幾十項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床科研合作(IIT),并已產(chǎn)出多篇高影響因子論文。范圍涵蓋心血管疾病、慢性腎病、呼吸系統(tǒng)疾病、實(shí)體瘤、淋巴瘤、急診、重癥、藥學(xué)、護(hù)理等多個(gè)領(lǐng)域。

例如,在一個(gè)多中心、長(zhǎng)時(shí)間的回顧性隊(duì)列研究中,生命奇點(diǎn)和醫(yī)院的科研團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn),對(duì)于接受手術(shù)切除的早期腎癌患者,利用病理蠟塊檢測(cè)特定基因突變,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果,可以準(zhǔn)確地識(shí)別術(shù)后一年內(nèi)即復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的患者。

這些患者如果進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)并在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后得到及時(shí)干預(yù),其5年生存率可以達(dá)到93%。但未及時(shí)干預(yù)的患者的5年生存率僅為52%。

又如,利用循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室的波形數(shù)據(jù)的分析,生命奇點(diǎn)和醫(yī)院的科研團(tuán)隊(duì)建立了一套準(zhǔn)確預(yù)測(cè)患者病情是否適宜轉(zhuǎn)出的模型,可以將重癥監(jiān)護(hù)室的利用率提高超過(guò)20%,同時(shí)減少5%的死亡率和48小時(shí)再入率。

腫瘤是影響國(guó)民健康的主要疾病之一,也是全世界持續(xù)努力希望攻克的難題。生命奇點(diǎn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)有望更好地支持各種腫瘤相關(guān)的研究和臨床轉(zhuǎn)化以及臨床決策,加強(qiáng)臨床信息與分子生物學(xué)、基因組學(xué)等多學(xué)科的融合,幫助臨床專(zhuān)業(yè)人員發(fā)現(xiàn)疾病背后的秘密,探索RWE,提高臨床醫(yī)學(xué)研究效率,推進(jìn)個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)。

生命奇點(diǎn)創(chuàng)始人劉立宇表示:“我們將持續(xù)探索,不斷積累數(shù)據(jù)治理的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),探索國(guó)內(nèi)醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理的先行之路,為行業(yè)貢獻(xiàn)自己的經(jīng)驗(yàn)。唯有數(shù)據(jù)治理扎實(shí)深入,醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用和AI的應(yīng)用才可能真正落地!

國(guó)內(nèi)RWS行業(yè)還在探索階段,但行業(yè)前景十分廣闊,一方面,國(guó)內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)收集相對(duì)國(guó)外較為容易,并涌現(xiàn)出了許多基因組和醫(yī)療大數(shù)據(jù)企業(yè),這些企業(yè)開(kāi)始逐漸探索將臨床數(shù)據(jù)與基因組數(shù)據(jù)結(jié)合,獲取 RWE并應(yīng)用于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、個(gè)性化醫(yī)療方案制定等;另一方面,國(guó)外RWS也展現(xiàn)了里程碑的成果,給國(guó)內(nèi)藥物審批和臨床試驗(yàn)研究樹(shù)立了風(fēng)向標(biāo)。

我們期待著國(guó)內(nèi)賽道的醫(yī)療大數(shù)據(jù)企業(yè)把握好發(fā)展契機(jī)和方向,繼續(xù)發(fā)力,取得更多成果。

*封面圖片由動(dòng)脈網(wǎng)記者拍攝。

文 | 曹弦

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