國家藥監(jiān)局2018年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告發(fā)布,數(shù)據(jù)超詳實(shí)!
(二)分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊1709項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械1194項(xiàng),體外診斷試劑515項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊599項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.0%,延續(xù)注冊543項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.8%;許可事項(xiàng)變更注冊567項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.2%。注冊形式分布情況見圖7。
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊1992項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊1088項(xiàng),體外診斷試劑注冊904項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊325項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16.3%;延續(xù)注冊818項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.1%;許可事項(xiàng)變更注冊849項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的42.6%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊1827項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊1452項(xiàng),體外診斷試劑注冊375項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊204項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%;延續(xù)注冊789項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的43.2%;許可事項(xiàng)變更注冊834項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的45.6%。注冊形式分布情況見圖9。
(三)首次注冊項(xiàng)目月度審批情況
2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1128項(xiàng),月度審批情況見圖10。
(四)具體批準(zhǔn)品種種類分析
2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以后,注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中17個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,醫(yī)用成像器械,患者承載器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。
2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以后,注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械,主要是:醫(yī)用成像器械,臨床檢驗(yàn)器械,無源植入器械,醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,口腔科器械。
(五)進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況
2018年,美國、德國、日本、韓國和瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前五位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2018年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.6%,與2017年相比略有增加。
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