科創(chuàng)板CRO第一股美迪西發(fā)布首份年報(bào),背后透露出什么信號(hào)?
登陸科創(chuàng)板5個(gè)月后,CRO企業(yè)美迪西發(fā)布了其第一份年報(bào)。
作為首個(gè)登陸科創(chuàng)板的CRO企業(yè),美迪西在2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.49億元,同比增長(zhǎng)38.30%,其表示,營(yíng)業(yè)收入的增長(zhǎng)主要得益于市場(chǎng)訂單持續(xù)增長(zhǎng)。歸母凈利潤(rùn)為0.66億元,同比增長(zhǎng)9.54%;扣非歸母凈利潤(rùn)為0.58億元,同比增長(zhǎng)10.34%。
2019年,美迪西完成了超220家客戶(hù)的增量,有17個(gè)參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目通過(guò)CFDA/NMPA批準(zhǔn),進(jìn)入臨床試驗(yàn)。此外,美迪西進(jìn)一步加大了核心技術(shù)人才的引入,藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究的員工數(shù)量較去年同期增加191人。
近年來(lái),醫(yī)藥研發(fā)熱潮推動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展,也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)快速成長(zhǎng),藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等處于第一梯隊(duì)的CRO企業(yè)開(kāi)始建立“強(qiáng)者更強(qiáng)”的市場(chǎng)地位,發(fā)展勢(shì)頭迅猛的美迪西,應(yīng)該以何壁壘擠進(jìn)頭部陣營(yíng)?
主陣地為臨床前CRO,中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目收入增近40%
2019年,美迪西的收入結(jié)構(gòu)依然以藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究、臨床前研究?jī)刹糠纸M成。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究營(yíng)業(yè)收入為2.53億元,臨床前研究營(yíng)業(yè)收入為1.96億元,收入均保持36%以上的增長(zhǎng)。
不過(guò),美迪西藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究毛利率比上年減少2.82個(gè)百分點(diǎn),其解釋稱(chēng),是由于藥學(xué)研究部分為擴(kuò)大產(chǎn)能而增加實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等投入,擴(kuò)充研究隊(duì)伍,導(dǎo)致人工成本、制造費(fèi)用有所增加。
年報(bào)披露,2019年美迪西新簽訂單為6.16億元,同比增長(zhǎng)46.49%。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究服務(wù)新簽訂單3.25億元,同比增長(zhǎng)27.06%。臨床前服務(wù)增長(zhǎng)較為迅速,新簽訂單2.92億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)70%。
臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)中不可跨越過(guò)的一部分,主要包括化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié),通常需要3-8年的時(shí)間。為了將藥物更快推進(jìn)臨床、推向上市,并降低綜合成本,部分醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)會(huì)選擇將臨床前繁瑣的開(kāi)發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。美迪西即是從這一環(huán)節(jié)獲得收入。
美迪西的藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究業(yè)務(wù)覆蓋了化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等環(huán)節(jié)。其能夠覆蓋手性藥物、糖化學(xué)、抗體及抗體藥偶聯(lián)物等藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù),擅長(zhǎng)綠色酶化學(xué)、原料藥質(zhì)量研究等藥學(xué)研究服務(wù)。
在臨床前研究服務(wù)方面,美迪西覆蓋了藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理研究等服務(wù)。目前,美迪西已經(jīng)建立了公司擁有超過(guò)3萬(wàn)平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,具備中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn),為其臨床前研究服務(wù)打下了基礎(chǔ)。
對(duì)于CRO公司來(lái)說(shuō),是否可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專(zhuān)業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍,從而幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、降低新藥研發(fā)費(fèi)用,在新藥研發(fā)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入,是這一賽道競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素之一。
截至2019年末,美迪西員工共1219人,同比增長(zhǎng)29.82%。其中碩士及博士365人,占員工總數(shù)的比例為29.94%。在藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究領(lǐng)域,增加了191名員工。
中美雙報(bào)項(xiàng)目走俏下的機(jī)會(huì)
上市之初,美迪西所要瞄準(zhǔn)的即是包括藥明康德、康龍化成、卲衍新藥等在內(nèi)的國(guó)內(nèi)CRO巨頭們。雖然在營(yíng)收上還略遜一籌,但以美迪西中美雙報(bào)項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì),其追趕速度目前已經(jīng)初見(jiàn)苗頭。
值得注意的一個(gè)數(shù)據(jù)是,美迪西在去年中美雙報(bào)項(xiàng)目對(duì)收入的貢獻(xiàn)穩(wěn)步上升。2019年,美迪西按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的項(xiàng)目收入為8637.39萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)39.14%。
美國(guó)FDA擁有全球最嚴(yán)格和權(quán)威的藥品審核體系之一,能夠達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn),意味著該藥品可得到世界各國(guó)的認(rèn)可。在創(chuàng)新藥的臨床前研究中,具備境內(nèi)外同時(shí)申報(bào)資質(zhì)及能力成為臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一,這在藥明康德此前的布局中也可見(jiàn)一斑。2018年7月,藥明康德收購(gòu)了一家位于美國(guó)德克薩斯州的臨床試驗(yàn)CRO公司,增強(qiáng)了為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)進(jìn)行創(chuàng)新藥中美雙報(bào)的臨床試驗(yàn)服務(wù)能力。
美迪西提到,按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強(qiáng)化研究過(guò)程的規(guī)范性和可溯源性,應(yīng)用SEND格式處理數(shù)據(jù),以確保臨床研究申報(bào)滿足FDA要求。
隨著新藥研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評(píng)加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放,加之一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的增量研發(fā)需求,國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展。在IND(臨床試驗(yàn))中采取中美雙報(bào)的策略成為越來(lái)越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的一大選擇。
對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō),中美雙報(bào)有助于仿制藥企業(yè)以更低的成本推動(dòng)產(chǎn)品快速上市;而在國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)涌現(xiàn)后,中美雙報(bào)對(duì)于新藥來(lái)說(shuō)優(yōu)勢(shì)則更加明顯。
不過(guò),機(jī)遇之下隱憂仍存。2019年,美迪西的境內(nèi)客戶(hù)收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入72.60%。這表明,國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對(duì)于其牽制力度還是比較大。
此外,由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥審批時(shí)間縮短,醫(yī)藥市場(chǎng)需求增加,艾昆緯、科文斯等跨國(guó)CRO公司也已陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu),加快開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng),美迪西在接下來(lái)還將面臨著跨國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)搶奪。
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