2015年9月份，陳琰在上海某咖啡廳里的靈光一現(xiàn)，成就了日后中國(guó)NGS腫瘤試劑盒市場(chǎng)第一梯隊(duì)的飛朔生物。

彼時(shí)，國(guó)內(nèi)分子診斷的NGS（高通量測(cè)序）市場(chǎng)雖玩家眾多，但以進(jìn)口產(chǎn)品為主。2016年1月，飛朔生物正式運(yùn)營(yíng)之時(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品審批尚無(wú)形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)也尚未有NGS腫瘤試劑盒獲批。直到2016年下半年，未來(lái)國(guó)內(nèi)第一家NGS產(chǎn)品拿到CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的燃石生物，其申請(qǐng)才獲得受理。

一時(shí)間，面對(duì)這個(gè)當(dāng)時(shí)有著39億元，未來(lái)還會(huì)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)，行業(yè)內(nèi)的玩家神經(jīng)緊繃，唯恐落后，都想快人一步拿到通行證，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

“天下武功，唯快不破”。2017年，正式運(yùn)營(yíng)僅一年的飛朔生物便交出了核心產(chǎn)品人類(lèi)腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）。隨后該產(chǎn)品正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械特別審批程序。

今年，飛朔生物成為了第五家拿到腫瘤試劑盒特別審批的企業(yè)，成功擠進(jìn)第一梯隊(duì)。對(duì)于這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，飛朔生物創(chuàng)始人陳琰在接受億歐大健康專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)感慨：“時(shí)機(jī)正好！”

一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的“戰(zhàn)爭(zhēng)”剛剛拉開(kāi)序幕。在2018年前四家企業(yè)陸續(xù)拿到批文，2019年的市場(chǎng)教育年之后，NGS腫瘤試劑盒產(chǎn)品在今年迎來(lái)了跑馬圈地，搶占市場(chǎng)的時(shí)刻。成立僅不到五年的飛朔生物，如何在這場(chǎng)“踩點(diǎn)”進(jìn)入的“惡戰(zhàn)”中脫穎而出？核心產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和營(yíng)銷(xiāo)，成為了陳琰眼中的競(jìng)爭(zhēng)“利器”。

新品發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。圖源：飛朔生物

靈光閃現(xiàn)催生核心技術(shù)平臺(tái)

2013年，在艾德生物從事了近6年的研發(fā)生產(chǎn)和市場(chǎng)工作后，陳琰加入美國(guó)一家大型醫(yī)療技術(shù)制造商賽默飛世爾。在這里，陳琰開(kāi)始接觸到NGS產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化工作，并為其日后創(chuàng)業(yè)打開(kāi)了新世界的大門(mén)。

在賽默飛，陳琰負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)是推動(dòng)公司的一代測(cè)序、二代測(cè)序產(chǎn)品、實(shí)時(shí)熒光PCR和數(shù)字PCR產(chǎn)品在中國(guó)的應(yīng)用。他發(fā)現(xiàn)，客戶(hù)們都反饋二代測(cè)序產(chǎn)品（NGS產(chǎn)品）操作復(fù)雜且麻煩。

那時(shí)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，PCR仍是主流。NGS技術(shù)則剛剛冒頭，日漸成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中較為火熱的研究領(lǐng)域�！霸摷夹g(shù)成本低，速度快。它的檢測(cè)位點(diǎn)多，對(duì)于處在終端的患者來(lái)講，多基因聯(lián)合檢測(cè)的費(fèi)用會(huì)比單個(gè)檢測(cè)的便宜很多�！标愮�說(shuō)道。

與眾多IVD企業(yè)一樣，陳琰看到了潛在的市場(chǎng)機(jī)遇。特別是隨著越來(lái)越多的靶向藥物上市，基因檢測(cè)的市場(chǎng)空間也將隨之放大。不過(guò)問(wèn)題是，盡管NGS與市場(chǎng)空間巨大的腫瘤領(lǐng)域早有結(jié)合，但技術(shù)帶來(lái)的操作繁瑣仍是發(fā)展的掣肘。

如何更加簡(jiǎn)單且快捷的操作方法一直縈繞在陳琰心頭。直到2015年9月，咖啡廳里的靈光閃現(xiàn)，陳琰才找到了突破性的技術(shù)方法。他立馬把想法記在了筆記本上。由于不知道這個(gè)技術(shù)實(shí)現(xiàn)起來(lái)效果如何，他開(kāi)始與客戶(hù)溝通能否在他們的實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行嘗試。

彼時(shí)，陳琰在廈門(mén)成立飛朔生物已三月有余，其起初的定位是幫助臨床醫(yī)生篩選癌癥患者實(shí)施個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的全過(guò)程解決方案。2016年1月份，飛朔生物正式運(yùn)營(yíng)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)為一體，專(zhuān)注于腫瘤治療的分子診斷試劑研究。

三個(gè)月后，陳琰將在上�？Х葟d激發(fā)的靈感落地，誕生了如今的兩項(xiàng)平臺(tái)核心專(zhuān)利技術(shù)之一——RingCap（環(huán)介鏈接擴(kuò)增技術(shù)）。

該項(xiàng)技術(shù)為二代測(cè)序技術(shù)，針對(duì)NGS腫瘤試劑盒產(chǎn)品，特點(diǎn)為單管實(shí)現(xiàn)目標(biāo)序列的擴(kuò)增和特異性序列的連接。在檢測(cè)過(guò)程中，RingCap技術(shù)主要應(yīng)用在核酸提取后的建庫(kù)環(huán)節(jié)。與其它靶向文庫(kù)制備相比，RingCap技術(shù)簡(jiǎn)化了人工操作流程，實(shí)現(xiàn)兩步加樣，兩步純化，全程用時(shí)3．5小時(shí)。

而常見(jiàn)的兩項(xiàng)進(jìn)口建庫(kù)試劑技術(shù)Ampliseq和探針捕獲技術(shù)，則分別需要8小時(shí)和超過(guò)36小時(shí)。在同等甚至更小的樣本需求量下，RingCap技術(shù)能在節(jié)省大量時(shí)間的同時(shí)實(shí)現(xiàn)同樣的精準(zhǔn)度。此外，該項(xiàng)技術(shù)亦適用于當(dāng)下常用的Ion torrent和illumina檢測(cè)平臺(tái)。

在收獲了兩項(xiàng)平臺(tái)核心專(zhuān)利技術(shù)RingCap和PAP－ARMS（針對(duì)定量PCR產(chǎn)品）的同時(shí)，飛朔生物在NGS腫瘤試劑盒上的研發(fā)亦在層層推進(jìn)。