日常生活中，牙膏、洗發(fā)劑、護手霜等日用品都含有化學材料領域的萬金油－聚乙二醇。由于“聚乙二醇”具有易溶于水、無毒無害、生物相容性好等優(yōu)點，能夠?qū)崿F(xiàn)其他材料難以達到的效果。因此，聚乙二醇在醫(yī)藥領域的地位日益重要。

在人體外科手術中，用于創(chuàng)口的粘合、止血、防滲漏等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品會用到“聚乙二醇”；即便在治療腫瘤、糖尿病的藥物中，“聚乙二醇”也會發(fā)揮難以替代的作用。

不過，醫(yī)用藥用“聚乙二醇”原料對純度要求極高，國內(nèi)企業(yè)難以規(guī)模化生產(chǎn)出高質(zhì)量的“聚乙二醇”。在過去很長一段時間，國內(nèi)醫(yī)用藥用“聚乙二醇”原料長期依賴國外進口，國內(nèi)醫(yī)用材料長期受制于人。

鍵凱科技是國內(nèi)數(shù)一數(shù)二的醫(yī)用材料企業(yè)。它成立于2001年，主要生產(chǎn)醫(yī)用藥用“聚乙二醇”，其產(chǎn)品已經(jīng)應用在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫(yī)療美容等領域。

如今，鍵凱科技可以批量生產(chǎn)高純度、高質(zhì)量的醫(yī)用藥用“聚乙二醇”材料，填補了國內(nèi)市場空白。不僅如此，鍵凱科技還實現(xiàn)了國外市場反向出口，Covidien、Augmenix、Cardinal Health等國際領先的醫(yī)療器械企業(yè)均是鍵凱科技的長期客戶。

“聚乙二醇”原料會直接影響最終藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，因此市場對醫(yī)用藥用“聚乙二醇”的純度、雜質(zhì)含量等特性要求較高。即便如此，鍵凱科技為何依舊在國際市場大展風采？它又將如何平衡國內(nèi)、國外兩大市場？

醫(yī)用材料的國貨之光

在服用藥物之前，我們會習慣性地閱讀說明書，有的藥物一日僅需服用一次，有的藥物每日需要服用三次，簡單的次數(shù)變化卻透漏著藥物藥效的不同。按藥效長短分類的話，藥物大致可以分為短效藥物和長效藥物。

一般而言，長效藥的副作用比短效藥物小很多，但長效藥物往往比較貴。長效藥物價格高主要是生產(chǎn)成本的緣故。在醫(yī)藥領域，“聚乙二醇修飾技術”被公認為是目前藥物長效化的最好途徑。

所謂“聚乙二醇修飾技術”主要是對已有藥物進行修飾，以延長藥效的衰退期，達到藥物長效化的目的。在這一過程中，藥用聚乙二醇衍生物是關鍵材料，而醫(yī)藥行業(yè)的上游聚乙二醇材料研發(fā)企業(yè)具有天然優(yōu)勢。

因此，自2001年成立起，鍵凱科技便致力于聚乙二醇衍生物的研發(fā)。2005 年，鍵凱科技與長春金賽等客戶合作研發(fā)時發(fā)現(xiàn)：國內(nèi)聚乙二醇原料的純度及穩(wěn)定性無法保證高質(zhì)量聚乙二醇衍生物的合成生產(chǎn)。同時，國內(nèi)聚乙二醇原料受限于NOF等境外廠家的技術封鎖。于是，鍵凱科技開始著手自主研制高純度的聚乙二醇原料。

2008 年，鍵凱科技的聚乙二醇原料已實現(xiàn)技術突破和規(guī)模化生產(chǎn)，既保證了公司聚乙二醇衍生物產(chǎn)品的品質(zhì)，又實現(xiàn)了進口替代。

經(jīng)過多年發(fā)展，鍵凱科技已經(jīng)建立完整自主的核心技術體系。從“聚乙二醇原料”的生產(chǎn)到“聚乙二醇活性衍生物”的合成，再到“聚乙二醇化”藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)，從原料生產(chǎn)到應用，鍵凱科技均形成了堅固的護城河，為其持續(xù)發(fā)展奠定了基礎。

此外，鍵凱科技還建立了獨立廠房，用于生產(chǎn)聚乙二醇材料，保證了產(chǎn)品長期穩(wěn)定供應。在國內(nèi)，醫(yī)用材料企業(yè)很難保證規(guī)�；�生產(chǎn)醫(yī)用藥用“聚乙二醇及活性衍生物”，生產(chǎn)高純度和低分散度的廠商更是少之又少，鍵凱科技便是其中之一。

在國內(nèi)，鍵凱科技處于絕對領先地位。目前，成功上市的國產(chǎn)聚乙二醇修飾藥物共有6款，鍵凱科技的客戶占據(jù)四席；另外，鍵凱科技有 20家客戶已在國內(nèi)申報臨床試驗，占國內(nèi)已申報企業(yè)數(shù)量的約三分之二。

在國際市場，鍵凱科技的客戶資源儲備極為豐富，既有國際知名醫(yī)療器械企業(yè)，還有超600個學術型客戶，包括美國排名前50的大學以及相關行業(yè)排名前10的研究機構。

從進口替代到走出國門，鍵凱科技如何做到？中美貿(mào)易戰(zhàn)愈演愈烈，鍵凱科技的海外業(yè)務是否受到重大影響？

國外市場話語權高

“聚乙二醇修飾藥物”是應用在人體的終端醫(yī)藥產(chǎn)品，而鍵凱科技的產(chǎn)品是修飾藥物必備的關鍵物料。因此，下游“聚乙二醇修飾藥物”市場規(guī)模會直接影響上游醫(yī)用藥用“聚乙二醇衍生物”市場規(guī)模。

國內(nèi)“聚乙二醇修飾藥物”市場發(fā)展慢于國際市場，正處于起步階段，首個產(chǎn)品于2011年才獲批上市。截至目前，我國共批準了6款聚乙二醇修飾藥物上市銷售；而國際市場上，多款藥物已成功上市，臨床應用效果顯著，正在迅速取代未修飾產(chǎn)品。

國內(nèi)“聚乙二醇修飾藥物”市場尚未形成規(guī)模，鍵凱科技的營收規(guī)模也會受到影響。為了自身業(yè)務著想，鍵凱科技也在積極尋找增量市場，其中，醫(yī)療器械領域較有發(fā)展前景。

“聚乙二醇”是生物相容性最好的合成高分子材料，除廣泛應用于藥物的長效與增效外，在醫(yī)療器械等方面的應用也在不斷開發(fā)。

國內(nèi)聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械的發(fā)展尚處于初級階段，還沒有上市的同類產(chǎn)品；但在國際市場，已有多款聚乙二醇修飾的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，例如：Covidien（美敦力旗下企業(yè)）的DuraSeal 產(chǎn)品、Cardinal Health 的 Mynx 產(chǎn)品、Augmenix（波士頓科學旗下企業(yè)）的 SpaceOAR 產(chǎn)品和百特（Baxter）的CoSeal產(chǎn)品等。

根據(jù) Reports and Data發(fā)布的研究報告，目前全球醫(yī)用藥用聚乙二醇材料需求增長迅速，2018 年全球市場規(guī)模約 32．12億美元，2026 年預計將增長至 49．35 億美元。

鑒于海外市場發(fā)展空間廣闊，鍵凱科技大跨步奔向海外市場。截至2019年，鍵凱科技的收入主要來自海外。2017－2019年，鍵凱科技來自海外的收入占比分別為60．48％、57．82％、55．76％和66．27％，占比均達50％以上。

更重要的是，鍵凱科技的產(chǎn)品已成功進入海外聚乙二醇修飾的醫(yī)療器械市場產(chǎn)業(yè)鏈，并與境外知名醫(yī)療器械企業(yè)建立了良好、穩(wěn)定的合作關系，為多款主流聚乙二醇修飾醫(yī)療器械供應關鍵原材料。未來，鍵凱科技在國際市場上的份額仍有較大的提升空間。

但是，外界仍對鍵凱科技的發(fā)展?jié)摿Τ址穸☉B(tài)度。很大一部分原因是，鍵凱科技的海外收入，大多數(shù)來自美國。

上表顯示，鍵凱科技的境外客戶分布在美國、歐洲、亞洲等地區(qū)，其中美國客戶占比接近90％。2017－2019年，鍵凱科技來自美國的收入占主營業(yè)務收入的比例分別為55．09％、50．51％、47．03％和60．44％。

目前，中美關系緊張，鍵凱科技海外業(yè)務受到波及也在情理之中。不過，“聚乙二醇衍生物”產(chǎn)品與下游醫(yī)藥產(chǎn)品存在較強的關聯(lián)性，一旦建立合作關系，下游客戶通常不會輕易更換聚乙二醇衍生物供應商。

如果鍵凱科技想要減輕外界因素對自身業(yè)務的影響，必須手握王牌。

而專利便是鍵凱科技的王牌。鍵凱科技自主研發(fā)的“聚乙二醇衍生物”已在美國申請了6項DMF（Drug Master File即藥物管理檔案）注冊，且獲得美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）認可。同時，下游制藥和醫(yī)療器械公司已經(jīng)采用了鍵凱科技的專利。

若下游企業(yè)變更聚乙二醇供應商，需要進行大量評估工作，時間成本和變更費用較高。現(xiàn)階段，鍵凱科技的海外客戶不會出現(xiàn)大批量退單的情況，海外業(yè)務受影響的可能性并不大。

如果，美國加征關稅的稅率進一步提高，鍵凱科技經(jīng)營情況仍會受到一定影響。面對這種情況，鍵凱科技如何化解危機？鍵凱科技推出的技術服務業(yè)務，對公司開拓國內(nèi)市場會有哪些幫助？

與國內(nèi)市場攜手并進

在市場方面，鍵凱科技的海外市場比重更大；在產(chǎn)品方面，鍵凱科技的“聚乙二醇及其衍生物”銷售業(yè)務是營收增長的主要動力。如何豐富產(chǎn)品線和拓展國內(nèi)市場，成為未來發(fā)展主線。

隨著“聚乙二醇材料”與藥物研發(fā)一體化發(fā)展，“技術服務”需求日益旺盛。因此，“技術服務”可以幫助鍵凱科技一舉攻克兩大難關。

在“聚乙二醇修飾藥物”出現(xiàn)早期，“聚乙二醇材料”的研制與生產(chǎn)往往獨立于醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著“聚乙二醇修飾藥物”優(yōu)點不斷被挖掘，下游藥物開發(fā)與上游“聚乙二醇材料”研制的關系日益緊密。

由于傳統(tǒng)制藥企業(yè)不具備“聚乙二醇材料”的研制能力，而“聚乙二醇材料”貫穿藥物研發(fā)的始終，因此大多數(shù)藥企會與上游“聚乙二醇材料”生產(chǎn)商密切合作。同時，部分上游“聚乙二醇材料”研制廠商也會選擇向產(chǎn)業(yè)鏈下游滲透，利用其在“聚乙二醇材料”的優(yōu)勢，為藥企提供技術服務。

業(yè)內(nèi)標桿企業(yè)美國的Nektar Therapeutics便是最為典型的例子。美國Nektar公司早期主要銷售“聚乙二醇材料”，后期向下游制藥領域延伸，為下游企業(yè)提供相關技術和產(chǎn)品�，F(xiàn)在，技術服務和收益分成已經(jīng)是公司主要收入來源。

反觀國內(nèi)，鍵凱科技基于自身技術積累與對“聚乙二醇材料”的深刻理解，也開始向下游客戶“聚乙二醇”醫(yī)藥應用創(chuàng)新服務。特寶生物是鍵凱科技最早提供“技術服務”的公司之一，其聚乙二醇產(chǎn)品（派格賓）已于 2016 年 10 月獲批上市，用于慢性乙肝的治療。

雖然技術服務費的收入占鍵凱科技主營業(yè)務比重較低，可喜的是，技術服務費的收入的占比逐漸升高，2017－2019年分別為3．69％、6．98％和 11．96％。未來，“技術服務”業(yè)務會成為鍵凱科技的主要營收來源。

此外，“技術服務”還可以極大地提升企業(yè)毛利率，擴大盈利空間。

在“醫(yī)藥材料”行業(yè)，“技術服務”在公司業(yè)務結構中比重越高，該公司毛利率便會越高。

Nektar（NKTR．O）、鍵凱科技、成都先導的業(yè)務模式基本相同，主要提供相關產(chǎn)品和服務。而Nektar收入結構中服務費的收入占比較高，所以它的毛利率均在90％以上；博瑞醫(yī)藥（688166．SH）和藥石科技（300725．SZ）主要生產(chǎn)和銷售原料藥，毛利率水平不高。

可以看出，鍵凱科技發(fā)展“技術服務”業(yè)務不僅拓展了公司的營收規(guī)模，還極大地提高了公司的抗風險能力。

更重要的是，鍵凱科技憑借“技術服務”業(yè)務與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合研發(fā)，不斷推進國內(nèi)下游材料應用行業(yè)的發(fā)展。未來，國產(chǎn)“聚乙二醇修飾藥物”及醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，鍵凱科技憑借先發(fā)優(yōu)勢，可以迅速拓展國內(nèi)市場。

目前，國內(nèi)在售和在研的“聚乙二醇修飾藥物”多是市場空間巨大的創(chuàng)新藥。未來，我國的聚乙二醇修飾市場規(guī)模將逐步向國際市場靠攏，實現(xiàn)快速增長，醫(yī)用藥用聚乙二醇市場也會相應成長。一旦國內(nèi)市場發(fā)展起來，鍵凱科技的絕對優(yōu)勢便可以顯現(xiàn)出來，國外市場與國內(nèi)市場齊頭并進，其業(yè)績也將大幅提升。

作者： 張繼文 來源：億歐