點擊上方藍字，立即免費關注阿爾茨海默病。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周五表示，百健公司（Biogen Inc）和日本衛(wèi)材有限公司（Eisai Co Ltd）將對一種實驗性阿爾茨海默病藥物進行快速審查，這是17年來該機構首次審查用于治療這種精神錯亂疾病的藥物申請。

路透社8月7日報道Biogen阿爾茨海默病新藥將獲美國快速審查

Biogen股價上漲9％，至302．75美元。

如果獲得批準，aducanumab將是首個旨在延緩阿爾茨海默病進展的治療藥物。據美國疾病控制和預防中心（U．S． Centers for disease Control and Prevention）的數據，到2060年，阿爾茨海默病預計將影響1，390萬美國人，占美國人口的3．3％。

兩家公司說，FDA同意在2021年3月7日之前進行優(yōu)先審查，并預計將作出決定，這比標準審查通常需要10個月的時間要快。兩家公司在一份聲明中補充說，該機構“已經聲明，如果可能，它計劃盡早對這一申請采取行動。”

Guggenheim的分析師Yatin Suneja說：“要讓FDA聲明他們將盡早對其進行審查是一件相當大的事情。”

Biogen表示，監(jiān)管機構已同意加快審查速度，而不需要該公司使用確�？焖賹徸h的憑證。一些分析師說，這可能被視為FDA感興趣的跡象。

Cowen分析師Phil Nadeau表示：“這可以解釋為表明該機構對數據感到滿意，并正在認真考慮基于第一個周期的批準。”

這種藥物經歷了一段混亂的歷程。去年10月，Biogen重啟了尋求批準該療法的計劃。2019年3月，由于研究結果令人失望，Biogen曾放棄了該藥物的研發(fā)。

然而，華爾街分析師對臨床研究的數據仍存在分歧。

Stifel分析師Paul Matteis說：“圍繞aducanumab數據集還有很多問題。”

兩家公司表示，FDA正計劃就該申請召開一次外部專家會議，具體日期待定。該機構并不需要遵循此類咨詢委員會的建議，但通常會這樣做。

Jefferies分析師Michael Yee說：＂我們基本上將一個咨詢委員會視為重大＇清算事件＇之一，并預計其結果＇好壞參半＇，令市場陷入不確定狀態(tài)。＂

參考來源

Source：REUTERS

Alzheimer＇s drug from Biogen to get speedy U．S． review

https：／／www．reuters．com／article／us－biogen－fda－aducanumab／alzheimers－drug－from－biogen－to－get－speedy－us－review－idUSKCN2531OC

免責聲明

本公眾號上的醫(yī)療信息僅作為信息資源提供與分享，不用于或依賴于任何診斷或治療目的。此信息不應替代專業(yè)診斷或治療。在做出任何醫(yī)療決定或有關特定醫(yī)療狀況的指導之前，請咨詢你的醫(yī)生。

關愛父母 關注阿爾茨海默病