十四五加速推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新 仿制藥企業(yè)發(fā)展阻力仍存在
我國醫(yī)藥工業(yè)保持著較為快速的增長
醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量,為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用。
我國目前已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò),是世界制藥大國。隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增長,醫(yī)藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度。我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入和利潤總額均超過同期GDP的增長幅度,保持增長。
仿制藥企業(yè)發(fā)展阻力仍舊存在
多輪的國家?guī)Я坎少忞m然淘汰了不少仿制藥過剩產(chǎn)能,但同樣也推動了一批高質(zhì)量仿制藥實(shí)現(xiàn)對原研藥的國產(chǎn)替代。仿制藥創(chuàng)新與研發(fā)創(chuàng)新藥同等重要,資本市場助力本土藥企做仿制藥創(chuàng)新,推進(jìn)一致性評價(jià),不僅能夠幫助中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,更能從國家戰(zhàn)略的高度在幫助中國仿制藥產(chǎn)業(yè)提升技術(shù)水平。
目前在我國本土醫(yī)藥市場中,外資原研藥仍然保持相當(dāng)大的市場份額和高溢價(jià)。海通證券研究報(bào)告顯示,中國還沒有完全形成歐美成熟市場所謂的“專利懸崖”,在華跨國外資藥企2019年過專利期原研藥的銷售額占比仍然高達(dá)89%。而中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)全面轉(zhuǎn)型升級的核心任務(wù),不止是要研發(fā)創(chuàng)新藥,更是要提升以一致性評價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)核心能力。
多部政策大力助推醫(yī)藥創(chuàng)新
2015年08月18日發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出了包括提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥在內(nèi)的5大主要目標(biāo),以及包括推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、加快創(chuàng)新藥審評審批、簡化藥品審批程序,完善藥品再注冊制度等在內(nèi)的12大主要任務(wù)。
2018年11月發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購文件》大幅消減了仿制藥的收入。
2019年10月9日,國家衛(wèi)健委印發(fā)首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄,其中包含33種競爭不充分的過專利期藥品,便是意在鼓勵(lì)藥企進(jìn)行仿制并在政策層面給予支持。
2020年2月25日,中共中央、國務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中,明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評,通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,促進(jìn)仿制藥替代。
一系列政策給行業(yè)指出了方向,中國醫(yī)藥要走創(chuàng)新藥的道路也逐漸被產(chǎn)業(yè)界和資本界所認(rèn)同。
醫(yī)藥企業(yè)百花齊放,百家爭鳴,各企業(yè)均具有自主研發(fā)的產(chǎn)業(yè)線條,在各自的領(lǐng)域展現(xiàn)出行業(yè)發(fā)展的繁景。
恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的阿帕替尼,是于2014年全球首個(gè)獲批用于治療晚期胃痘的小分子抗血管生成藥物,是CSCO原發(fā)性胃癌診療指南胃癌三線治療的唯一推薦用藥,是我國第一個(gè)真正意義的創(chuàng)新藥,也是我國醫(yī)藥史上的里程碑。恒瑞醫(yī)藥也成為如今中國的“研發(fā)一哥”,首個(gè)真正創(chuàng)新藥的上市。
海思科
具有創(chuàng)新藥“小恒瑞”之稱,現(xiàn)有在售品種大多競爭格局良好,納入醫(yī)保后將逐漸放量,帶動營收增長;公司再售產(chǎn)品中涉及腸外營養(yǎng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域,這些領(lǐng)域的市場空間都在百億以上;創(chuàng)新藥的HSK3486、德恩魯胺、HSK7653這三大創(chuàng)新藥有望在未來陸續(xù)上市,每個(gè)單品的市場空間都超過10億。
健康元
主營化學(xué)制劑、化學(xué)原料藥、診斷試劑及設(shè)備、保健品的公司,生產(chǎn)經(jīng)營中成藥、口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、激素類片劑、保健食品、化妝品等。
安科生物
國內(nèi)最早從事細(xì)胞工程、基因工程的生物制藥企業(yè)之一,生產(chǎn)銷售生物制品、中成藥和化學(xué)合成藥。
4
創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)高歌猛進(jìn)
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人民生活水平的提高,醫(yī)療支出不斷增加有力地促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展,新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮,醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模目益擴(kuò)大。仿制藥產(chǎn)業(yè)在中國雖然正面臨帶量采購降價(jià)的沖擊,但體量規(guī)模大,面臨的失敗風(fēng)險(xiǎn)較低,且對原研藥國產(chǎn)替代并不充分,還有相當(dāng)大的市場空間。隨著我國居民健康意識的加強(qiáng)、人口老齡化趨勢明顯以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展,未來幾年醫(yī)藥行業(yè)有望保持持續(xù)的增長。預(yù)計(jì)到2022年,我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將突破4萬億元。
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