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治療阿爾茨海默病的Biogen藥物將獲得批準(zhǔn)股價(jià)飆升

華爾街日?qǐng)?bào)11月4日消息

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)工作人員周三表示,Biogen公司已經(jīng)顯示出“極具說服力”的證據(jù)表明其實(shí)驗(yàn)性的阿爾茨海默病藥物是有效的,這提高了該藥物迅速獲得批準(zhǔn)的可能性,并推動(dòng)公司股價(jià)飆升。

路透社官網(wǎng)11月4日消息

FDA可能會(huì)在明年3月前批準(zhǔn),這將使藥物aducanumab成為數(shù)十年來首個(gè)治療這種疾病的新藥物,也是首個(gè)似乎能夠延緩這種影響數(shù)百萬人的致命的、消耗大腦的疾病進(jìn)展的藥物。

Biogen及其合作伙伴衛(wèi)材股份有限公司(Eisai Co Ltd)的股價(jià)均上漲40%。FDA工作人員的評(píng)論也鼓舞了其他阿爾茨海默病藥物開發(fā)商的股票,包括Eli Lily公司的股票上漲了15%。

該機(jī)構(gòu)的文件是在周五召開外部專家會(huì)議之前公布的,這些專家將審查并決定是否建議批準(zhǔn)aducanumab。aducanumab是一種旨在從大腦中去除淀粉樣斑塊的抗體。

古根海姆(Guggenheim)分析師Yatin Suneja在一份研究報(bào)告中稱,"簡(jiǎn)報(bào)文件顯示咨詢委員會(huì)的投票結(jié)果是正面的,這是批準(zhǔn)的好兆頭。"瑞穗證券(Mizuho Securities)分析師Salim Syed稱,對(duì)Biogen而言,這幾乎是“最好的情況”。

FDA藥品審查者說,一項(xiàng)關(guān)于aducanumab的關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果具有說服力,而且是積極的。他們承認(rèn),第二項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)并未成功,但堅(jiān)持認(rèn)為這不會(huì)損害研究的陽性結(jié)果。FDA沒有義務(wù)遵守其專家小組的建議,但通常會(huì)這樣做。

FDA的一位統(tǒng)計(jì)評(píng)論員說,還需要另一項(xiàng)研究來確認(rèn)aducanumab是否有效。FDA工作人員Tristan Massie在評(píng)論中寫道:“沒有令人信服的實(shí)質(zhì)證據(jù)證明治療效果或疾病延緩!

阿爾茨海默病困擾著近600萬美國(guó)人,全球范圍內(nèi)還有更多的人深陷其中。據(jù)Biogen估計(jì),美國(guó)約有150萬患有早期阿爾茨海默病的人可能會(huì)使用這種藥物。

患者權(quán)益團(tuán)體認(rèn)為,由于大量醫(yī)療需求未得到滿足,aducanumab需要得到批準(zhǔn)。

阿爾茨海默病藥物發(fā)現(xiàn)基金會(huì)(Alzheimer’s Drug Discovery Foundation)首席科學(xué)官Howard Fillit博士說:“如果建議進(jìn)行第三次臨床試驗(yàn),那么可能還會(huì)持續(xù)數(shù)年……而人們卻無權(quán)使用這種藥物!

在該公司最近因其暢銷的多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera敗訴之后,Biogen及其投資者也需要aducanumab的批準(zhǔn)。根據(jù)路孚特(Refinitiv)的數(shù)據(jù),如果獲得批準(zhǔn),到2025年,年銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到53億美元。

去年10月,位于美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市的Biogen重申了其對(duì)aducanumab尋求批準(zhǔn)的計(jì)劃,幾個(gè)月后該公司曾表示,對(duì)其兩項(xiàng)關(guān)鍵研究的獨(dú)立無效性分析(independent futility analysis)表明,他們不太可能成功。

Biogen說,在一項(xiàng)新的分析表明高劑量的藥物可以延緩疾病進(jìn)展之后,它改變了進(jìn)程。

FDA的工作人員說,其中一項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)提供了有效的主要證據(jù),是一項(xiàng)強(qiáng)有力的,極具說服力的研究,證明了具有臨床意義的治療效果。

Biogen的股票上漲99.57美元,至346.58美元;衛(wèi)材的股票上漲30.82美元,至110.12美元。

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