“全球除Vuity外有5款老花眼治療藥物處于臨床后期,其中一款被授權(quán)于中國商業(yè)化。”

作者:羅賓 編輯:tuya 出品:財(cái)經(jīng)涂鴉

據(jù)財(cái)經(jīng)涂鴉消息,美國Visus Therapeutics(下稱“Visus”)近日宣布其核心候選產(chǎn)品治療老花眼的滴眼劑BRIMOCHOL在其II期臨床試驗(yàn)(VIVID)中取得積極結(jié)果。公司稱將很快開展該產(chǎn)品第三階段的關(guān)鍵試驗(yàn)。

創(chuàng)新眼藥公司Visus Therapeutics專注于推進(jìn)其早期眼科產(chǎn)品候選產(chǎn)品的開發(fā)。據(jù)悉,公司2021年曾獲強(qiáng)生旗下風(fēng)投基金“強(qiáng)生創(chuàng)新”JJDC、醫(yī)療健康創(chuàng)新療法創(chuàng)業(yè)投資基金RTW Investments及Wille AG等機(jī)構(gòu)的A輪融資。Visus的產(chǎn)品主要處于早期研究階段,針對(duì)老花眼、低眼壓綜合癥、青光眼、角膜損傷、年齡相關(guān)性黃斑變性等。

來源:公司官網(wǎng)

Visus Therapeutics的BRIMOCHOL II期臨床研究中的所有3名研究候選人都達(dá)到了雙眼近視力改善三線視力的終點(diǎn),同時(shí)不會(huì)失去一線視力,一小時(shí)內(nèi)的最低反應(yīng)率為83%。在所有三種配方中,研究中至少有35%的受試者在9小時(shí)內(nèi)達(dá)到了相同的終點(diǎn)。此外,基于這些積極的成果,三種配方都具有良好的耐受性并表現(xiàn)出良好的安全性。

BRIMOCHOL是一種專門通過調(diào)節(jié)瞳孔大小來矯正與老花眼相關(guān)近視力喪失的滴眼劑,它結(jié)合了兩種經(jīng)過充分研究、獲得 FDA 批準(zhǔn)的藥物:卡巴膽堿和酒石酸溴莫尼定。它們一起產(chǎn)生了縮小瞳孔產(chǎn)生的針孔效應(yīng)(pinhole effect),從而可以增加景深,讓穿過瞳孔的光能夠聚焦在視網(wǎng)膜上,銳化遠(yuǎn)近圖像,同時(shí)酒石酸溴莫尼定會(huì)最大限度地減少副作用(包括頭痛、近視移位、眼睛發(fā)紅或遠(yuǎn)視力喪失),還可使該藥的效用持續(xù)8小時(shí)以上,使老花眼患者進(jìn)行閱讀或使用智能手機(jī)等近距離視物時(shí)可以清晰看見。BRIMOCHOL每日一次給藥。

VIVID臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、劑量范圍、多中心、三臂交叉研究,旨在評(píng)估與類似配方的不含防腐劑的卡巴膽堿相比,BRIMOCHOL 和 BRIMOCHOL F固定劑量組合的安全性和有效性。該試驗(yàn)在美國的三個(gè)地點(diǎn)招募了85名年齡在45至80歲之間、患有正視有晶狀體和假晶狀體老花眼的受試者。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在每個(gè)方案的人群中,至少83%的接受BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F或Carbachol F治療的受試者在中視條件下達(dá)到了雙眼近視力改善至3線的終點(diǎn),而在1小時(shí)內(nèi)沒有失去1線視力。至少82%、52% 和35%的受試者分別在3、7和9小時(shí)達(dá)到了相同的終點(diǎn);在關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中,BRIMOCHOL和BRIMOCHOL F在雙眼近視敏度方面取得了平均改善,在30分鐘內(nèi)平均提高雙眼近視力至少近4行,在9小時(shí)內(nèi)至少提高12個(gè)字母;BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F和Carbachol F耐受性良好,沒有意外的不良事件。超過 5% 的不良事件包括滴注時(shí)的暫時(shí)灼燒感和刺痛感、頭痛和眉痛,無嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

老花眼由于眼內(nèi)晶狀體隨年齡增長(zhǎng)硬化而導(dǎo)致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降而發(fā)生,無法預(yù)防。當(dāng)前的治療措施主要基于器械或手術(shù),如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。藥物研發(fā)公司的重點(diǎn)領(lǐng)域之一是開發(fā)老花眼的非侵入性療法。

雖然老花眼帶來的視力損傷困擾著全球20億人,但目前全球治療老花眼的滴劑十分稀缺。艾伯維(ABBV．US)旗下艾爾建(AGN．US)的Vuity(毛果蕓香堿 1．25%眼科溶液)在今年10月30日于FDA獲批上市,最快在滴入15分鐘后生效,療效可持續(xù)6個(gè)小時(shí),是首個(gè)獲批的老花眼治療藥物。

美國Eyenovia(EYEN．US)的老花眼藥物MicroLine今年也有了臨床研究里程碑。2020年8月,極目生物從Eyenovia授權(quán)引入了MicroLine(匹羅卡品眼用溶液),獲得在大中華區(qū)及韓國的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。今年5月,Eyenovia宣布MicroLine的III期臨床試驗(yàn)VISION-1取得了陽性的頂線結(jié)果,達(dá)到主要終點(diǎn)。Orasis的CSF-1也已進(jìn)入III期試驗(yàn)。此外,諾華的UNR844及Lens Therapeutics的Aceclidine處于臨床II期研究中。

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