侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯(cuò)
加入自媒體

或增加患者自殺風(fēng)險(xiǎn),GLP-1被“放大”的安全性旋渦

既能降糖又能減肥,另外還有諸多潛在大適應(yīng)癥探索空間,GLP-1是當(dāng)今新藥開發(fā)的最熱領(lǐng)域之一。

禮來、諾和諾德、輝瑞、安進(jìn)等海外大藥企,以及恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等國(guó)內(nèi)眾多選手,都在這一領(lǐng)域積極布局。

然而,在GLP-1類藥物火熱之后,面對(duì)巨大的潛在受眾群體,細(xì)微的安全性問題都會(huì)被持續(xù)放大。

6月,歐洲藥品管理局 (EMA) 的一封安全信號(hào)警告信提示了GLP-1類藥物或與甲狀腺癌的發(fā)生有關(guān)。致癌風(fēng)云尚未塵埃落定,GLP-1類藥物如今又陷入了新的安全旋渦。

7 月 10 日,據(jù)路透社報(bào)道,EMA表示開始調(diào)查諾和諾德的司美格魯肽和axenda與患者自殺之間的關(guān)系。

這并不意味著GLP-1就有安全性問題,卻在時(shí)時(shí)刻刻提醒藥企們?cè)谘邪l(fā)過程中需要更加謹(jǐn)慎、更加細(xì)心。

/ 01 / 尚未被證明的自殺風(fēng)險(xiǎn)

GLP-1可能導(dǎo)致自殺風(fēng)險(xiǎn)的猜測(cè),由歐洲市場(chǎng)引發(fā)。

冰島的三名患者在使用諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽后,出現(xiàn)了兩起患者自殺、一起患者自殘事件。

這使得歐洲藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)決定審查,諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽與患者自殺之間的關(guān)系。

并且,這次審查被波及的對(duì)象可能不止諾和諾德,EMA表示還在思考是否將審查范圍擴(kuò)大到所有流行的 GLP-1 類別藥物中,比如禮來的GLP/GLP-1減肥藥Mounjaro。

事實(shí)上,GLP-1類藥物增加患者自殺風(fēng)險(xiǎn)的可能,在美國(guó)已被注意到。

根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局不良事件報(bào)告系統(tǒng) (FAERS) 數(shù)據(jù),自2018年以來,至少有60 起服用索馬魯肽患者出現(xiàn)自殺意念案例;自2010年以來,至少有70起服用利拉魯肽患者出現(xiàn)自殺意念案例。

不過,F(xiàn)DA表示,這些報(bào)告案例中的信息尚未得到驗(yàn)證,并不能因此說明,患者自殺與GLP-1類藥物存在著直接的因果關(guān)系。并且在臨床試驗(yàn)中,司美格魯肽也并未出現(xiàn)患者自殺行為的增加。

但為了保險(xiǎn)起見,在美國(guó)司美格魯肽的處方說明中,F(xiàn)DA還是建議監(jiān)測(cè)患者的自殺想法或行為。

尤其值得一提的是,在過去批準(zhǔn)的減肥藥中,增加自殺風(fēng)險(xiǎn)的例子并不少見。

賽諾菲的減肥藥物Acomplia就因?yàn)闀?huì)增加患者自殺風(fēng)險(xiǎn),2008年在歐洲被撤市。FDA批準(zhǔn)的減肥藥 Contrave 和Qsymia,也都帶有提醒藥物會(huì)增加自殺風(fēng)險(xiǎn)的警告。

雖然,上述藥物與GLP-1藥物機(jī)制并不相同,但在減肥領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)的自殺風(fēng)險(xiǎn)也提示藥企,不能忽略這一可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

/ 02 / 被放大的安全性之憂

對(duì)于GLP-1類藥物來說,可能增加患者的自殺風(fēng)險(xiǎn),并不是其唯一需要關(guān)注的潛在安全問題。

就在6月22日,歐洲藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)發(fā)出了一封安全信號(hào)警告信,信中提到十種藥物具有潛在的安全問題。其中,就包括GLP-1類藥物,EMA表示,GLP-1類藥物可能導(dǎo)致患甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)升高。

不過,與尚未被證明的自殺風(fēng)險(xiǎn)一樣,目前也沒有“實(shí)錘”表明,GLP-1類藥物和癌癥風(fēng)險(xiǎn)的增加有確切關(guān)系。

在明確的證據(jù)出現(xiàn)前,GLP-1類藥物的前景也并不會(huì)受到這些負(fù)面消息的影響。畢竟,GLP-1 受體激動(dòng)劑用于治療2 型糖尿病已超過 15 年,在這期間GLP-1受體并未出現(xiàn)任何安全危機(jī)。

這一點(diǎn),也可以通過諾和諾德股價(jià)表現(xiàn)得知,在路透社第一次爆出GLP-1類藥物潛在安全性問題后,諾和諾德股價(jià)并未出現(xiàn)波動(dòng)。

面對(duì)諾和諾德的第二次安全危機(jī),投資者同樣淡然,截止7月10日收盤,諾和諾德股價(jià)反而微漲0.06%。

當(dāng)然,這并不意味著,藥企們可以對(duì)GLP-1藥物的安全性監(jiān)測(cè)以輕心。畢竟,在減肥適應(yīng)癥上,監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于安全性的要求,會(huì)比糖尿病適應(yīng)癥更高,GLP-1藥物出現(xiàn)任何的安全隱患,都會(huì)引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)的仔細(xì)查驗(yàn)。

所以,在研發(fā)的過程中,對(duì)GLP-1類藥物的安全性監(jiān)測(cè),藥企們并不能掉以輕心。

       原文標(biāo)題 : 或增加患者自殺風(fēng)險(xiǎn),GLP-1被“放大”的安全性旋渦

聲明: 本文由入駐維科號(hào)的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場(chǎng)。如有侵權(quán)或其他問題,請(qǐng)聯(lián)系舉報(bào)。

發(fā)表評(píng)論

0條評(píng)論,0人參與

請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...

請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字

您提交的評(píng)論過于頻繁,請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清,點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無評(píng)論

暫無評(píng)論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯(cuò)
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯(cuò)內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗(yàn) 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號(hào)