藥品反壟斷指南公開(kāi)征求意見(jiàn);默沙東終止PD-1/TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究
默沙東再遭打擊。
8月8日,默沙東宣布,根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議,將終止III期KeyVibe-008研究。該研究旨在評(píng)估PD-1抑制劑與TIGIT抑制劑的復(fù)方制劑聯(lián)合化療,與阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。
市場(chǎng)監(jiān)管總局就《藥品領(lǐng)域反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
8月9日,為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域的壟斷行為,促進(jìn)藥品市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范健康發(fā)展,市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《藥品領(lǐng)域反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗取得新進(jìn)展。
8月9日,三生國(guó)健公告稱,IL-17A單抗SSGJ-608治療銀屑病的III期臨床試驗(yàn)取得成功,所有主要療效終點(diǎn)(包括PASI75和sPGA0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)(包括PASI90、PASI100和sPGA0)以及所有次要療效終點(diǎn)均已成功達(dá)成。
在剛剛過(guò)去的一天里,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注?讓氨基君帶你一探究竟。
/ 01 / 市場(chǎng)速遞
1)市場(chǎng)監(jiān)管總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)
8月9日,為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為,促進(jìn)藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范健康發(fā)展,市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2)GE醫(yī)療持續(xù)加碼中國(guó)
日前,GE醫(yī)療與天津市濱海新區(qū)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄,同日正式揭牌磁共振東半球總部并宣布超1萬(wàn)平方米的天津創(chuàng)新研發(fā)中心也啟動(dòng)建設(shè)。與此同時(shí),GE醫(yī)療表示未來(lái)5年GE醫(yī)療將在天津基地增加投入5億元人民幣。
/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1)三生國(guó)健SSGJ-608治療銀屑病III期臨床試驗(yàn)達(dá)到所有療效終點(diǎn)
8月9日,三生國(guó)健公告,IL-17A單抗SSGJ-608治療銀屑病III期臨床試驗(yàn)成功,所有主要療效終點(diǎn)(PASI75和sPGA0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)(PASI90、PASI100和sPGA0)和所有次要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到。
2)石藥集團(tuán)SYS6020獲臨床許可
8月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),石藥集團(tuán)SYS6020獲臨床許可,擬開(kāi)展治療難治性活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究。
3)鼎成肽源生物DCTY1102注射液獲臨床許可
8月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),鼎成肽源生物DCTY1102注射液獲臨床許可,擬用于治療KRAS G12D突變陽(yáng)性、基因型為HLA-A 11:01的晚期實(shí)體瘤患者。
4)精準(zhǔn)生物普基侖賽注射液擬優(yōu)先審評(píng)
8月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),精準(zhǔn)生物普基侖賽注射液擬優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥位治療3~21歲CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者。
/ 03 / 器械跟蹤
1)蕓禾光電半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市
8月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),蕓禾光電半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市。
2)美迪云球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市
8月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),美迪云球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。
3)優(yōu)諾康耳鼻通用內(nèi)窺鏡獲批上市
8月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),優(yōu)諾康耳鼻通用內(nèi)窺鏡獲批上市。
/ 04 / 海外藥聞
1)6年來(lái)r/r CTCL首款創(chuàng)新全身性靶向療法獲批上市
8月8日,Citius Pharmaceuticals公司宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Lymphir上市,作為一種新型免疫療法,治療至少接受過(guò)一種全身治療的復(fù)發(fā)/難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(r/r CTCL)患者。Lymphir是自2018年以來(lái),F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款治療r/r CTCL的創(chuàng)新全身性靶向療法,也是首款靶向惡性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞上的白細(xì)胞介素-2(IL-2)受體的CTCL療法。
2)TIL療法Amtagvi單季度銷售額1280萬(wàn)美元
8月8日,Iovance發(fā)布二季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi),公司營(yíng)收3110萬(wàn)美元,其中TIL療法Amtagvi銷售額1280萬(wàn)美元。
3)Recursion收購(gòu)Exscientia
8月8日,AI制藥公司Recursion宣布,同意以6.88億美元的價(jià)格全股票交易收購(gòu)Exscientia。
4)默沙東終止PD-1+TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究
8月8日,默沙東宣布,根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議,將終止III期KeyVibe-008研究開(kāi)發(fā)。該研究旨在評(píng)估PD-1+TIGIT復(fù)方制劑聯(lián)合化療 vs. 阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。
原文標(biāo)題 : 藥品反壟斷指南公開(kāi)征求意見(jiàn);默沙東終止PD-1/TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究
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