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首個器官芯片國家標準出臺

2024-11-11 16:04

近日，我國首個器官芯片領(lǐng)域的國家標準《皮膚芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 44831-2024）正式發(fā)布。

《皮膚芯片通用技術(shù)要求》由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院院長顧忠澤團隊牽頭起草，東南大學(xué)、博奧生物集團有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院、南京市計量監(jiān)督檢測院等 21 家單位合作完成。

皮膚芯片是一種使用體外微流控芯片生成的微型細胞和組織培養(yǎng)器件，能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結(jié)構(gòu)和功能。這種技術(shù)能實現(xiàn)高通量和自動化培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估工具。

該標準主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語定義，皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能等技術(shù)要求。適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和檢測。

顧忠澤教授介紹，人體器官芯片是通過干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。

目前，顧忠澤團隊在人體器官芯片領(lǐng)域已突破了微結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)組織/器官生長、器官芯片及生物傳感器跨尺度結(jié)構(gòu)可控制造、器官芯片多模態(tài)原位/在線測量等科學(xué)技術(shù)瓶頸，形成了器官芯片完整的技術(shù)體系。該團隊還成功構(gòu)建了中國第一個進入空間站并實施科學(xué)實驗的器官芯片模型，在國際上率先提出器官芯片與人工智能融合的藥物篩選范式，并與華為公司聯(lián)合發(fā)布了全球第一個人體器官芯片醫(yī)藥大模型，相關(guān)成果曾獲中國生命科學(xué)十大進展、中國專利獎、黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎等榮譽。