醫(yī)療器械艱難起飛:三大門檻與三大障礙解讀
近期國家對醫(yī)療器械好政策的不斷出臺:近幾年國家將重點(diǎn)支持10~15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán),扶持40~50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè),建立8~10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地。
發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”,整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中,2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等領(lǐng)域,以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。
面對目前中國大型醫(yī)療設(shè)備市場被外資壟斷這一情況,有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示,我國未來將大力發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,降低醫(yī)療成本,并通過嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法,確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,對領(lǐng)先具有我國獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)在辦醫(yī)保時(shí)給予傾斜。
但是目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重,中國目前有60家在國內(nèi)外上市企業(yè)都是是做常規(guī)設(shè)備,做診斷類產(chǎn)品的,做家用醫(yī)療產(chǎn)品。如深圳邁瑞,華潤萬東,上?迫A,江蘇魚躍等。而擁有國內(nèi)原創(chuàng),全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)如立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術(shù),準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等沒有一家能上市,也沒有一家年銷售能做到過億?為什么會這樣?因?yàn)榫哂袊鴥?nèi)原創(chuàng),全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)在政策層面要面臨三大門檻:即產(chǎn)品注冊證,物價(jià)或招標(biāo),醫(yī)保。在企業(yè)發(fā)展層面要面臨三大障礙,即資金,老板的心態(tài),性格,胸懷和用人之道。
門檻一:產(chǎn)品注冊證
首先一種醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場之前必須取得相應(yīng)的資質(zhì)即拿到產(chǎn)品注冊證,否則產(chǎn)品無法在市場上銷售,F(xiàn)在國家把醫(yī)療器械分為三類,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在市藥監(jiān)局辦,二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在省藥監(jiān)局辦,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在國家藥監(jiān)局辦,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證最難拿,企業(yè)通常要花四、五年時(shí)間,甚至更長時(shí)間。由此在社會上出現(xiàn)專門替企業(yè)辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的代理辦證的公司。正是在辦證難度如此之大的背景下:
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知,決定將該局承擔(dān)的部分三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批等職責(zé)下放至省級食品藥品監(jiān)管部門,放低資本進(jìn)入的醫(yī)療器械行業(yè)的門檻,進(jìn)一步簡化政府辦事的流程。
近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政,分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導(dǎo),以及進(jìn)一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內(nèi)人士表示,相關(guān)措施出臺后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合,更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
門檻二:物價(jià)或招標(biāo)
企業(yè)拿到產(chǎn)品注冊證只是萬里長征才走了第一步,更重要的是必須要辦理物價(jià),沒物價(jià)醫(yī)院沒法收費(fèi),辦全國物價(jià)需要多長時(shí)間?答案是10年以上。例如我國的原創(chuàng)技術(shù),在全球具有領(lǐng)先技術(shù)的婦科射頻消融技術(shù),花了十年時(shí)間才辦了5個(gè)省的物價(jià)。辦物價(jià)各省情況不同,但至少要一年以上,有部分省三年才辦一次物價(jià)如浙江,辦物價(jià)需要省內(nèi)有2—3家三甲醫(yī)院提出申請,經(jīng)專家論證和價(jià)格論證以后才有試行版物價(jià),一年后才能轉(zhuǎn)為正式的物價(jià)。如要申請全國物價(jià),必須此物價(jià)已在5個(gè)以上的省份已辦理物價(jià)。這些無疑給生產(chǎn)廠家辦物價(jià)增加了難度,北京上海廣東浙江辦物價(jià)的難度很大。
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