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中國首個(gè)針對(duì)乙肝治療的細(xì)胞凋亡通路新靶點(diǎn)IAP抑制劑

中國領(lǐng)先的原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥近日宣布,公司已收到中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG-1387針對(duì)乙型肝炎適應(yīng)癥的新藥臨床批件。這意味著,APG-1387將是中國首個(gè)、全球領(lǐng)先進(jìn)入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。

“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能非常有效的抑制病毒復(fù)制,但臨床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此,大多數(shù)乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物!盇PG-1387臨床研究負(fù)責(zé)人、中國肝炎防治基金會(huì)副理事長、2017年亞太肝病研究學(xué)會(huì)(APASL)主席、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)前任主任委員、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授表示,對(duì)PG-1387治療乙肝的新穎作用機(jī)制感到非常興奮,期待與亞盛在APG-1387的臨床試驗(yàn)合作中進(jìn)一步驗(yàn)證其清除患者體內(nèi)HBV感染的潛力。

APG-1387是亞盛醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)開發(fā)的、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特異性抑制劑,主要通過模擬內(nèi)源性Smac分子降解IAPs來誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。由南方醫(yī)院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現(xiàn),慢性乙肝患者肝內(nèi)IAPs分子表達(dá)上調(diào),導(dǎo)致HBV感染的肝細(xì)胞發(fā)生免疫逃避,不能被特異性T細(xì)胞殺傷。APG-1387治療可有效抑制肝細(xì)胞中的IAPs表達(dá),促進(jìn)病毒特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的HBV DNA和HBV表面抗原的消除,從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢在于,依靠特異性T細(xì)胞的識(shí)別能力,能優(yōu)先殺死感染細(xì)胞而不影響健康細(xì)胞。

值得關(guān)注的是,世界衛(wèi)生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示,全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億,每年約有134萬人因此喪生。在我國,慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了9000萬人左右,慢性乙肝患者有3000萬人,得到治療的僅有200萬人,不足總數(shù)的1/10。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù),未來十年,中國仍將是最大的乙肝市場,且將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。預(yù)計(jì)到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200億元,遠(yuǎn)期將達(dá)300億。而目前市場上并未有完全能治愈乙肝的藥物,用藥需求巨大。

“APG-1387在中國進(jìn)入臨床開發(fā)是我們執(zhí)行全球開發(fā)戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步,我們期待這個(gè)藥能夠?yàn)槠惹行枰行е委熕幬锏囊腋位颊咛峁└嗟目赡苄。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士透露,亞盛醫(yī)藥目前也在對(duì)APG-1387進(jìn)行癌癥的臨床開發(fā)。此前,APG-1387在中國和澳大利亞均已完成針對(duì)晚期實(shí)體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)。去年11月,APG-1387又獲得了美國FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤、惡性血液腫瘤。

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