經(jīng)過30年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。中國(guó)已經(jīng)超過日本，成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

據(jù)《2018－2020中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報(bào)告》數(shù)據(jù)：自進(jìn)入21世紀(jì)以來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長(zhǎng)了14．28倍。2010年至2016年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由2010年的1，260億元增長(zhǎng)至2016年的3700億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19．67％，2017年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超4000億元。

雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模增長(zhǎng)較快，但是2015年的藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例僅為1：0．33，遠(yuǎn)低于1：0．7的全球平均水平，更低于發(fā)達(dá)國(guó)家的1．02：1的水平，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展前景廣闊，市場(chǎng)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有飽和。

2011－2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）

一、中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)存在的四大問題

1、國(guó)產(chǎn)品牌低價(jià)競(jìng)標(biāo)策略。缺乏戰(zhàn)略定位，低于對(duì)標(biāo)高端產(chǎn)品，與代理商同步壓縮利潤(rùn)。

競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，沒有足夠利潤(rùn)繼續(xù)研發(fā)，缺乏資金支持，而升級(jí)換代也面臨技術(shù)與資金壓力，市場(chǎng)品牌投入不足。

2、單一技術(shù)突破難以形成平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。缺乏長(zhǎng)線技術(shù)組合，攤薄客戶開發(fā)成本，不敢于投入培養(yǎng)和開發(fā)客戶。

3、簡(jiǎn)單模仿過程中存在技術(shù)細(xì)節(jié)差距。形似而神不似，質(zhì)量參差不齊，隨著進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化，國(guó)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)真正掌握技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。關(guān)鍵原材料，高精度加工設(shè)備和技術(shù)掌握可以明顯縮短差距。

4、質(zhì)量控制提出更高要求。醫(yī)療器械安全放在效益前面，產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段要反復(fù)驗(yàn)證確認(rèn)，體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩(wěn)定，并能持續(xù)性改進(jìn)。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，2018年1月1日起，已經(jīng)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》已正式開始施行。

2011－2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模（億美元）

二、中國(guó)醫(yī)療器械較之國(guó)外的不足與優(yōu)勢(shì)

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與國(guó)外存在一定的差距，但增速驚人：

2016年全球醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模是4063億美金，美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模最大，達(dá)到2084億美元，而中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模是3700億元，占全球市場(chǎng)的1／6，美國(guó)的醫(yī)療器械增長(zhǎng)率僅有6．03％，而中國(guó)的增長(zhǎng)率在19．67％左右。

全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42％，而中國(guó)醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的9．16％，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的發(fā)展空間。

中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)收較美國(guó)有巨大的差距，但是其增速要遠(yuǎn)高于美國(guó)和全球平均水平。2016年中國(guó)TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)的營(yíng)收同比增長(zhǎng)30％，而美國(guó)這一數(shù)據(jù)僅為6．84％。

絕對(duì)投入和相對(duì)投入較美國(guó)均存在較大的差距：

2016年，美國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)收TOP10企業(yè)的研發(fā)投入總額為104億美元，占總營(yíng)收的8．14％。同期，中國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)收TOP10企業(yè)的研發(fā)投入總額為18．06億元，占總營(yíng)收的5．35％。

國(guó)內(nèi)外研發(fā)差距主要體現(xiàn)在：體量不足，產(chǎn)品原創(chuàng)性、技術(shù)細(xì)節(jié)、核心材料和關(guān)鍵部件。國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式正在逐漸走向成熟，原創(chuàng)性的產(chǎn)品相對(duì)匱乏。

三、未來三年，體外診斷、神經(jīng)內(nèi)科、心臟類器械子市場(chǎng)發(fā)展空間充滿想象

體外診斷繼續(xù)領(lǐng)跑醫(yī)療器械，占行業(yè)總銷售量的13．1％，到2020年，體外診斷仍將是醫(yī)療器械市場(chǎng)中最大的子市場(chǎng)。

心臟類醫(yī)療器械可位列第二，隨后就是一些傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)行業(yè)，如診斷影像類，骨科和眼科等。

神經(jīng)內(nèi)科是醫(yī)療器械中增長(zhǎng)最快的子市場(chǎng)。醫(yī)療器械市場(chǎng)之所以增長(zhǎng)迅速，也是因?yàn)楹芏嗉膊∮盟幬镫y以解決，所以醫(yī)療診斷，神經(jīng)調(diào)控等將有助于疾病的診斷和治療。

整體來看，投資醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)將是未來趨勢(shì)。中國(guó)未來市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨，國(guó)家的政策也在向國(guó)產(chǎn)器械傾斜。在海外，性價(jià)比高的中國(guó)制造盡早會(huì)對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍進(jìn)行挑戰(zhàn)。全球范圍內(nèi)會(huì)真正突破醫(yī)療器械水平發(fā)展的瓶頸，深耕臨床研究，新材料、新工藝技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科，并結(jié)合人工智能等新興學(xué)科，加速技術(shù)迭代。