松力生物發(fā)布會(huì):再次發(fā)力軟組織誘導(dǎo)性生物材料
3月29日消息,松力生物昨日在上海莘閔留創(chuàng)園舉行生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料平臺(tái)技術(shù)發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)上,松力生物發(fā)布了松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料平臺(tái)技術(shù)產(chǎn)品“外科生物補(bǔ)片”臨床試驗(yàn)結(jié)果,及平臺(tái)技術(shù)新用途“高強(qiáng)度可再生人工韌帶”最新專(zhuān)利。
松力生物創(chuàng)立于2002年,總部位于上海,公司采用新一代技術(shù)研制成功了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的速溶型豬血源纖維蛋白粘合劑,可廣泛用于外科手術(shù)止血、封閉創(chuàng)面。2017年9月20日,松力生物完成D輪融資,由華嶺資本和貴景資本共同領(lǐng)投,泰福資本、動(dòng)平衡資本以及C輪投資方協(xié)立投資和A輪投資方九洲創(chuàng)投跟投。
傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料不能滿(mǎn)足臨床應(yīng)用需要
生物醫(yī)用材料是材料技術(shù)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)相互滲透和延伸的產(chǎn)物,而生物再生材料是生物醫(yī)用材料的前沿領(lǐng)域,在我國(guó)產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下具有廣闊的發(fā)展前景,并逐步發(fā)展成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中蓬勃發(fā)展的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
中國(guó)投資咨詢(xún)網(wǎng)預(yù)計(jì),到2018年,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售總額可達(dá)4400億美元,復(fù)合增長(zhǎng)率(2012-2018)為4.5%,醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展為生物醫(yī)用材料帶來(lái)巨大的發(fā)展空間。2015年5月,國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》,將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,重點(diǎn)發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。
生物醫(yī)用材料按材料在生理環(huán)境中的生物化學(xué)反應(yīng)水平分為惰性生物醫(yī)用材料、活性生物醫(yī)用材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。發(fā)布會(huì)上,松力生物董事長(zhǎng)何紅兵表示,當(dāng)前的生物醫(yī)用材料按材料來(lái)源分類(lèi)主要有常規(guī)生物醫(yī)用材料、同種異體器官及組織和異體器官組織三種類(lèi)型。
而針對(duì)這常見(jiàn)的三種傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料,何紅兵認(rèn)為這些材料仍然無(wú)法滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需要。
首先是常規(guī)的生物醫(yī)用材料,何紅兵表示這類(lèi)材料主要以惰性、在體內(nèi)無(wú)法降解為主要特點(diǎn),在性能、使用壽命等方面無(wú)法滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需要。
以骨科為例,上海市傷骨科研究所所長(zhǎng)鄧廉夫表示,在骨科領(lǐng)域內(nèi)已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)更換體內(nèi)損壞的韌帶。但鄧廉夫表示,當(dāng)前更換韌帶的生物醫(yī)用材料經(jīng)過(guò)幾代更迭后,市面上仍采用尼龍繩植入體內(nèi)、螺絲釘在骨上固定的方式。從性能上看,在該類(lèi)材料作用下,機(jī)體與材料間只能達(dá)到形態(tài)契合,患者的術(shù)后生活仍將收到不同程度的影響;從材料壽命上看,材料壽命仍將受到使用時(shí)限等方面的影響。
其次是同種異體生物支架材料,該類(lèi)材料主要來(lái)源于尸體。該類(lèi)材料數(shù)量極為有限,同時(shí)還可能導(dǎo)致朊蛋白(瘋牛病的病原)的傳播。
最后是異體生物支架材料,這類(lèi)材料主要來(lái)源于動(dòng)物組織。目前,采用小腸粘膜下層(SIS)作為原材料的生物補(bǔ)片現(xiàn)在已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床,該生物補(bǔ)片取材于豬小腸粘膜下層,目前取得了很好的治療效果。
但采用該類(lèi)材料生產(chǎn)工藝復(fù)雜,且需要進(jìn)行脫細(xì)胞處理,如果脫細(xì)胞不徹底,導(dǎo)致細(xì)胞和遺傳物質(zhì)殘留,將嚴(yán)重影響組織再生的速度和質(zhì)量。而這一生產(chǎn)過(guò)程往往需要數(shù)天或數(shù)周時(shí)間,因而生產(chǎn)成本高,病人普遍難以承受該類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格。
軟組織誘導(dǎo)性生物材料
面對(duì)傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用痛點(diǎn),何紅兵認(rèn)為當(dāng)前產(chǎn)業(yè)技術(shù)和結(jié)構(gòu)正在發(fā)生革命性的改變,最突出的一點(diǎn)表現(xiàn)在,傳統(tǒng)的生物醫(yī)用材料應(yīng)用思維主要針對(duì)形態(tài)和力學(xué)層面的恢復(fù)。他認(rèn)為,未來(lái)針對(duì)生物醫(yī)用材料的應(yīng)用思維將會(huì)向?qū)崿F(xiàn)愈合、恢復(fù)功能、再生重建人體器官方面發(fā)展。
對(duì)此,中國(guó)工程院院士張興棟在國(guó)際上率先發(fā)現(xiàn)并確認(rèn),無(wú)生命的生物材料可以誘導(dǎo)有生命的機(jī)體組織器官再生,并形成生物功能,建立了原創(chuàng)性生物材料骨誘導(dǎo)理論出行,并進(jìn)一步提出“組織誘導(dǎo)生物材料”。由此,該理論在硬組織誘導(dǎo)、再生的研究進(jìn)展開(kāi)創(chuàng)了生物材料學(xué)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。
何紅兵表示,松力生物正是在張興棟院士的理論指導(dǎo)下,研發(fā)出了軟組織誘導(dǎo)性生物材料,這類(lèi)產(chǎn)品主要由可降解高分子材料與生物材料經(jīng)過(guò)靜電紡技術(shù)制成的類(lèi)似細(xì)胞外基質(zhì)的納米級(jí)纖維膜狀材料。
針對(duì)靜電紡技術(shù),鄧廉夫解釋?zhuān)ㄟ^(guò)該技術(shù)仿制的材料植入體內(nèi),隨著時(shí)間推移,植入的材料將會(huì)逐漸演變成自身器官、組織。而這與目前應(yīng)用較為成熟的軟組織再生材料脫細(xì)胞基質(zhì)(SIS)材料相比,松力生物平臺(tái)技術(shù)材料的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在三個(gè)方面:
首先,松力生物平臺(tái)技術(shù)材料本身不含細(xì)胞成分,避免了因脫細(xì)胞不徹底、細(xì)胞殘留導(dǎo)致的免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),減少相應(yīng)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥的危險(xiǎn)性;
其次,靜電紡工藝有利于規(guī);慨a(chǎn),制造成本大幅度降低;
最后,產(chǎn)品形狀規(guī)格不受原材料限制,有利于滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的不同需求。這為我國(guó)自主創(chuàng)新的醫(yī)用再生生物材料在國(guó)內(nèi)外臨床上的推廣應(yīng)用,奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
而提及該技術(shù)的商業(yè)化運(yùn)用,本次發(fā)布會(huì)主要以疝和腹壁外科與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)兩個(gè)疾病領(lǐng)域?yàn)槔U述其商業(yè)化價(jià)值。
從疝和腹壁外科來(lái)看,復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)院外科學(xué)系副系主任、教授唐健雄表示,盡管當(dāng)前通過(guò)使用合成材料能夠起到很好效果,但患者的術(shù)后生活質(zhì)量應(yīng)該成為材料評(píng)判的重點(diǎn)。
唐健雄表示,通過(guò)長(zhǎng)達(dá)33月隨訪(fǎng),從疾病復(fù)發(fā)率和疼痛程度兩方面來(lái)看,使用松力生物“外科生物補(bǔ)片”的實(shí)驗(yàn)組有效率達(dá)到100%,與合成材料相比,其效果沒(méi)有明顯差異,但從使用材料后受感染可能性層面來(lái)看,軟組織誘導(dǎo)性生物材料的安全性更高。
而在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi),上海市第六人民醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任趙金忠表示,國(guó)內(nèi)針對(duì)肩袖修復(fù)大多持保守態(tài)度,原因在于該部位的修補(bǔ)失敗率較高。而針對(duì)肌肉與肌腱交界等特殊部位,傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料更加無(wú)法修補(bǔ),并視其為不治之癥。而通過(guò)誘導(dǎo)關(guān)節(jié)囊重建、再生,則有望在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)組織、器官的修復(fù)。
針對(duì)軟組織誘導(dǎo)性生物材料的商業(yè)化,何紅兵還表示,未來(lái)該技術(shù)將會(huì)實(shí)現(xiàn)廣泛的臨床應(yīng)用,例如在心外科、泌尿科、骨科、胸外科等。
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