Dip.io獲批FDA首個(gè)智能手機(jī)攝像頭尿檢工具II級認(rèn)證
近日,動脈網(wǎng)獲悉,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出了首個(gè)智能手機(jī)尿檢工具II級認(rèn)證。據(jù)了解,此次獲批的是以色列數(shù)字健康公司Healthy.io的尿檢工具包Dip.io,后者能夠基于智能手機(jī)攝像頭完成臨床級尿液檢測,被業(yè)界戲稱為“醫(yī)療自拍儀”。
動脈網(wǎng)檢索后發(fā)現(xiàn),實(shí)際上,此前FDA曾批準(zhǔn)過多款移動數(shù)字健康產(chǎn)品,但Dip.io工具包是FDA是首次批準(zhǔn)僅基于現(xiàn)有智能手機(jī)攝像頭的II級認(rèn)證,此舉對于數(shù)字健康的意義不言自明。
臨床級“醫(yī)療自拍儀”,三步完成尿檢
Dip.io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機(jī)APP組成,用戶在家中通過3個(gè)步驟即可完成媲美臨床準(zhǔn)確程度的尿液檢測。
Dip.io工具包
第一步:將尿液分析試紙浸入尿液中;
第二步:待試紙變色后取出,并與量油尺比色;
第三步:打開手機(jī)APP,拍攝比色中的尿液分析試紙和量油尺。
隨后,手機(jī)APP會基于人工智能(AI)算法分析尿液中的蛋白質(zhì)、葡萄糖及血液等指標(biāo),從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關(guān)并發(fā)癥的患病情況。
相對類似診斷產(chǎn)品,Dip.io最大的亮點(diǎn)在于用戶友好和精確診斷,這得益于Healthy.io公司所運(yùn)用的計(jì)算機(jī)視覺算法和獨(dú)特校準(zhǔn)方式。通常,手機(jī)型號紛繁多樣、光照條件復(fù)雜多變,造成實(shí)現(xiàn)量油尺的APP精準(zhǔn)讀數(shù)十分困難。經(jīng)AI算法改進(jìn)后,Dip.io的讀數(shù)機(jī)制極大提高了智能手機(jī)攝像頭診斷工具的可用性。此外,Healthy.io的設(shè)計(jì)者將Dip.io工具包無縫集成到臨床場景中,APP引導(dǎo)用戶逐步完成尿液檢測后,會自動將檢測結(jié)果發(fā)送到患者電子病歷中,以便醫(yī)生進(jìn)行臨床隨訪。
今年4月,由美國國家腎臟基金會(NKF)和Geisinger共同發(fā)起的一項(xiàng)關(guān)于Healthy.io提高患者依從性的研究顯示,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,Healthy.io介入后,患者依從性顯著提高。據(jù)悉, 該研究的全部細(xì)節(jié)將于今年晚些時(shí)候公布。
改變?nèi)驍?shù)億人慢病診斷條件,居家尿檢前景廣闊
尿檢的受眾群體龐大,每天有數(shù)以百萬計(jì)的腎臟疾病、糖尿病、高血壓等慢性疾病患者和孕婦排隊(duì)前往實(shí)驗(yàn)室做尿檢,費(fèi)時(shí)費(fèi)力。其中,腎臟疾病患者占全球人口10%左右。傳統(tǒng)的尿檢必須在實(shí)驗(yàn)室完成,由專業(yè)醫(yī)師主導(dǎo),在一定程度上限制了基于尿液檢測的慢病管理觸達(dá)潛在患者時(shí)的可及性。
據(jù)統(tǒng)計(jì),美國每年花費(fèi)在低效率醫(yī)療保健上的支出高達(dá)1萬億美元。目前已經(jīng)很許多科技公司正在嘗試以創(chuàng)新的方式扭轉(zhuǎn)低效率的醫(yī)療服務(wù)供給,Healthy.io正是其中之一!拔覀冋幱跉v史上最大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值轉(zhuǎn)型時(shí)期,”Healthy.io創(chuàng)始人兼CEO Yonatan Adir表示,“很榮幸Dip.io能夠經(jīng)受FDA II級試驗(yàn)的嚴(yán)格考驗(yàn),我們會繼續(xù)追求開創(chuàng)醫(yī)療自拍時(shí)代的使命!”Adir認(rèn)為,F(xiàn)DA此舉體現(xiàn)了數(shù)字健康監(jiān)管理念的實(shí)質(zhì)性轉(zhuǎn)變。
實(shí)際上,早在2016年,Dip.io即在歐洲和以色列獲準(zhǔn)商業(yè)化。在英國,Healthy.io作為關(guān)鍵技術(shù)入選NHS創(chuàng)新加速器,并已通過G-Cloud采購框架,在全英國銷售。今年6月,索爾福德皇家NHS基金會信托基金會使用Healthy.io推出了NHS首個(gè)“虛擬腎臟診所”,提高了患者的便利性并降低成本。
Healthy.io預(yù)測,到2018年底之前,Dip.io家庭尿液檢測工具包的全球用戶將達(dá)到10萬人,F(xiàn)DA的首例批準(zhǔn)將幫助Healthy.io獲得更多用戶。
慢病管理方興未艾,智能手機(jī)已被賦予多項(xiàng)醫(yī)療功能
近年來,慢病管理成為“互聯(lián)網(wǎng)+硬件”的熱門應(yīng)用領(lǐng)域,智能手機(jī)成為科技創(chuàng)新公司顛覆健康管理方式的重要載體。此前,動脈網(wǎng)曾多次報(bào)道智能手機(jī)在醫(yī)療保健中的應(yīng)用。據(jù)筆者統(tǒng)計(jì),目前智能手機(jī)涉足的醫(yī)療保健領(lǐng)域已包括特定癌癥、呼吸系統(tǒng)疾病、新生兒黃疸等弊病診斷、基因測序、助孕、視網(wǎng)膜成像。
數(shù)據(jù)來源:動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
動脈網(wǎng)梳理后發(fā)現(xiàn),Dip.io獲批前的智能手機(jī)醫(yī)療應(yīng)用呈現(xiàn)出兩個(gè)顯著特點(diǎn)。
第一,商業(yè)化程度低,有許多應(yīng)用仍囿于實(shí)驗(yàn)室,如“智能手機(jī)+AI算法”的皮膚病診斷、基因測序、精子活力檢測等工具并未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用;
第二,以輔助功能為主,智能手機(jī)醫(yī)療應(yīng)用往往難以獨(dú)挑大梁做出精確的醫(yī)療診斷,如ResAppDx、D-Eye、哪吒保貝等產(chǎn)品使用的前提都是以大型專業(yè)醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo)。
因此,Dip.io作為獨(dú)立檢測工具獲批為智能手機(jī)醫(yī)療應(yīng)用開啟了新世界的大門。
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