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海斯凱爾無創(chuàng)肝纖維化檢測系統(tǒng)FibroTouch獲FDA認(rèn)證

動(dòng)脈網(wǎng)獲悉,近日,由無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自主研發(fā)的無創(chuàng)肝纖維化和脂肪變量化檢測系統(tǒng)FibroTouch系列產(chǎn)品通過美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)證,獲準(zhǔn)在美國上市銷售。這標(biāo)志著以FibroTouch為代表的中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備達(dá)到國際發(fā)達(dá)國家水平。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械獲得國際認(rèn)可

近年來,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策頻頻發(fā)力,不斷鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械“走出去”。在今年1月的全國科技工作會(huì)議上,時(shí)任科技部部長萬鋼提出要加速推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化發(fā)展。此外,《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等一系列政策均將 “加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批”和“高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化”作為重點(diǎn),鼓勵(lì)、支持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

在政策的支持下,我國高端醫(yī)療器械企業(yè)積極響應(yīng),市場展現(xiàn)出活躍生機(jī)!吨袊t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》顯示,從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看,我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快,規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66-22.20%,明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅,高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人,創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場持續(xù)向好發(fā)展的大勢下,此次FibroTouch成功通過FDA認(rèn)證為海斯凱爾進(jìn)入美國市場敲開了大門,同時(shí)也為海斯凱爾加速全球化部署注入了動(dòng)能。海斯凱爾成為中國民族自主品牌“走出去”的一個(gè)典型企業(yè)。

海斯凱爾由邵金華、孫錦、段后利三位清華大學(xué)博士聯(lián)合創(chuàng)辦,在肝纖維化無創(chuàng)檢測領(lǐng)域擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療裝備企業(yè)。旗下產(chǎn)品無創(chuàng)肝纖維化和脂肪變量化檢測系統(tǒng)FibroTouch已經(jīng)獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和歐盟CE認(rèn)證。該產(chǎn)品在普通人群的肝臟健康篩查方面、肝病人群的肝纖維化程度診斷和治療過程的跟蹤評(píng)估領(lǐng)域都具有廣闊的應(yīng)用前景。

目前,瞬時(shí)彈性成像技術(shù)已經(jīng)被包括世界衛(wèi)生組織、美國肝病學(xué)會(huì)、歐洲肝病學(xué)會(huì)、亞太肝病學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)等全球主要肝病學(xué)會(huì)指南所推薦。

FibroTouch國際部署新增美國市場

FibroTouch自2013年上市以來,市場發(fā)展迅速。由于該產(chǎn)品利用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)讓肝臟彈性參數(shù)的無創(chuàng)檢測成為可能,并且可定性定量,具有接近100%的檢測成功率,打破了國外技術(shù)的壟斷。目前FibroTouch已經(jīng)在中國得以廣泛應(yīng)用,全國有近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)。因其在診斷方面的突出成效,獲得國內(nèi)學(xué)者、醫(yī)生、患者的一致認(rèn)可。

同時(shí),海斯凱爾從中國市場發(fā)芽,面向全球市場伸展。海斯凱爾堅(jiān)持貫徹“走出去”的戰(zhàn)略,力爭用中國創(chuàng)新技術(shù)為更多海內(nèi)外肝病人群提供領(lǐng)先和優(yōu)質(zhì)服務(wù),目前FibroTouch系列產(chǎn)品先后在東南亞、中東、東歐、拉美、非洲等地落地。

以朱拉隆功國王紀(jì)念醫(yī)院(King Chulalongkorn Memorial Hospital)和威它尼醫(yī)院(Vejthani Hospital)為例,這兩家醫(yī)院是泰國最具影響力的知名醫(yī)院,通過引進(jìn)FibroTouch檢測系統(tǒng),改變了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院在肝臟領(lǐng)域技術(shù)落后的狀況,為肝病患者帶去了肝臟無創(chuàng)診斷技術(shù)的革新,有效解決了肝病領(lǐng)域檢測程序復(fù)雜、診斷時(shí)間長、醫(yī)療費(fèi)用大等問題。

隨著FibroTouch檢測系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證,成功進(jìn)入美國市場,也將獲得更多國際市場的準(zhǔn)入。FibroTouch將繼續(xù)利用其無創(chuàng)、定量的特點(diǎn),開啟美國肝病領(lǐng)域無創(chuàng)肝纖維化診斷評(píng)估的新篇章,為肝病診治工作做出更多的貢獻(xiàn)。

海斯凱爾創(chuàng)始人邵金華博士表示,“通過FDA認(rèn)證是對我們科研成果的極大認(rèn)可,未來我們將繼續(xù)堅(jiān)持自主創(chuàng)新研發(fā),開展相關(guān)學(xué)術(shù)合作。一方面,讓中國的先進(jìn)科研轉(zhuǎn)化成果‘走出去’,另一方面,也希望能把更多國際上頂級(jí)的肝病診斷相關(guān)技術(shù)與進(jìn)展‘引進(jìn)來’,同時(shí)加強(qiáng)開展國際間的相關(guān)學(xué)術(shù)合作,為人類的健康做出貢獻(xiàn),助力構(gòu)建人類健康命運(yùn)共同體。”

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