美國(guó)FDA正式上市“廣譜”抗癌藥Vitrakvi
美國(guó)FDA(食品和藥物管理局)當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月26號(hào)加速批準(zhǔn)了精準(zhǔn)抗癌藥Vitrakvi(又名larotrectinib)的上市,據(jù)悉,不少業(yè)內(nèi)人士表示,Vitrakvi是第一個(gè)正式批準(zhǔn)上市的口服TRK抑制藥物,同時(shí)也是第一個(gè)與腫瘤類型無(wú)關(guān)的“廣譜”抗癌藥。
▲FDA官網(wǎng)報(bào)道
據(jù)FDA官網(wǎng)稱,Vitrakvi是由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發(fā),可用于治療攜帶NTRK基因融合的實(shí)體腫瘤患者(包括成人和兒童),尤其適合晚期和已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移,且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大,沒(méi)有有效替代治療方案的無(wú)耐藥性突變患者?捎行е委煹陌┌Y類型包括:肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、胃腸癌、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤、唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌、乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種。
FDA稱,Vitrakvi在不同類型的實(shí)體瘤中表現(xiàn)出75%的總體反應(yīng)率,6個(gè)月后反應(yīng)率為73%,一年后反應(yīng)率為39%。
FDA的文章還稱,在臨床試驗(yàn)中接受Vitrakvi的患者報(bào)告的常見(jiàn)副作用包括疲勞,惡心,咳嗽,便秘,腹瀉,頭暈,嘔吐以及肝臟中AST和ALT酶血液水平升高。建議衛(wèi)生保健提供者在治療的第一個(gè)月內(nèi)每?jī)芍鼙O(jiān)測(cè)患者的ALT和AST肝臟檢查,然后按月和臨床指示進(jìn)行監(jiān)測(cè)。孕婦或哺乳期婦女不應(yīng)服用Vitrakvi,因?yàn)樗赡軐?duì)正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害;颊邞(yīng)報(bào)告神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的跡象,如頭暈。
售價(jià)方面,成人膠囊批發(fā)采購(gòu)費(fèi)用:32800美元,30天用量;兒童口服液配方的費(fèi)用:起價(jià)為每月11000美元,根據(jù)患者的表面積計(jì)算。拜耳公司表示,患者不會(huì)負(fù)擔(dān)不起,大多數(shù)患者的每月自付費(fèi)用將為20美元或更低。他們公司將幫助患者支付昂貴的費(fèi)用,并將免費(fèi)提供Vitrakvi,同時(shí)制定保險(xiǎn)詳細(xì)信息。如果患者負(fù)擔(dān)不起藥物,由拜耳資助的慈善機(jī)構(gòu)將免費(fèi)提供該藥物,拜耳還承諾,如果患者在治療的前3個(gè)月沒(méi)有顯示臨床成效,將會(huì)退還保險(xiǎn)公司或個(gè)人等支付者所有花費(fèi)。
另?yè)?jù)都市快報(bào)報(bào)道,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師單建貞表示,Vitrakvi是一個(gè)靶向藥,針對(duì)的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。意味著不管什么癌種(組織/細(xì)胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi進(jìn)行治療。但TRK融合基因突變的發(fā)生概率很低,這種突變?cè)诖蠖鄶?shù)實(shí)體腫瘤類型中發(fā)生的幾率不到1%。不過(guò)對(duì)這部分罕見(jiàn)突變患者的有效率是前所未有的,屬于里程碑式的突破!
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