醫(yī)藥板連跌,體外診斷中小藥企如何破局?
12月19日,滬深兩市股指維持縮量窄幅震蕩走勢,截至中午收盤,醫(yī)藥股跌幅居前。上周,受“4+7”藥品集中采購預(yù)中選結(jié)果出爐影響,醫(yī)藥板大跌,A股醫(yī)藥板兩日市值蒸發(fā)超2300億元。
近兩年來,醫(yī)藥行業(yè)投資過熱、估值過高的問題層出不窮。對醫(yī)藥行業(yè)來說,創(chuàng)新驅(qū)動是大勢所趨。如何在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資中抓住機遇,規(guī)避風(fēng)險?需要對企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)進行技術(shù)價值分析。
2018年11月初,安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“伊普諾康”)在新三板募集資金3022.73萬元。伊普諾康專注于體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在體外診斷賽道上,“瞄準中高端市場、產(chǎn)品技術(shù)升級”是中小藥企的發(fā)展良策嗎?技術(shù)價值的差異會對競爭格局帶來哪些影響?方象知產(chǎn)研究院以伊普諾康為例,對其產(chǎn)品進行了技術(shù)價值分析。
產(chǎn)業(yè)政策
外資品牌壟斷高端市場
體外診斷,從廣義上講,是指在人體之外,通過對人體的血液、體液、組織等進行檢測來判斷疾病或機體功能。從狹義上講,主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品,包括試劑、儀器,兩者通常配合使用。
近年來,體外診斷(In Vitro Diagnosis,簡稱IVD)行業(yè)作為國家重點發(fā)展的高科技行業(yè),受到國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持。《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規(guī),既有利于體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展,也有利于推動真正優(yōu)秀的企業(yè)做大做強。
根據(jù)工信部發(fā)布的2015年國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍皮書數(shù)據(jù),2014年IVD市場占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場的16%(440億元),IVD行業(yè)已成為整個醫(yī)械市場的重要增長極,中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測2019年IVD市場規(guī)模將達到723億元。
但目前而言,體外診斷生產(chǎn)商外資品牌羅氏、雅培、西門子,壟斷了國內(nèi)體外診斷的高端市場;國內(nèi)龍頭品牌科華生物、邁瑞醫(yī)療等,正在爭搶中高端市場。在這種情況下,伊普諾康要在體外診斷市場中搶占一席之地,需要精心布局。
儀器試劑一體化是發(fā)展趨勢
那么,在國內(nèi)體外診斷市場,國產(chǎn)和外資品牌有什么區(qū)別?產(chǎn)品的發(fā)展趨勢又如何呢?
方象知產(chǎn)研究院分析發(fā)現(xiàn),目前體外診斷行業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)。低端市場發(fā)展空間小,增速緩慢;高端市場技術(shù)壁壘高,主要為國外產(chǎn)品;而中端市場可分為中低端(生化、血液檢測、尿液檢測等)和中高端(化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品、熒光定量 PCR分子診斷等)兩部分,近幾年提升迅速,渠道優(yōu)勢明顯。
低、中低端的診斷儀器多為開放式(檢測試劑與診斷儀器之間無專業(yè)性限制,同一儀器可適用不同廠家試劑),試劑對儀器依從度低;而中高、高端的診斷儀器多為封閉式,儀器需與試劑配套使用。隨著中高端、高端封閉式儀器的發(fā)展使用,“儀器+試劑”生產(chǎn)、銷售一體化成為企業(yè)成長的關(guān)鍵因素。但由于全自動、封閉式的診斷儀器一般是中高端、高端類產(chǎn)品,研發(fā)難度較高,行業(yè)壁壘顯著,壓制了中小企業(yè)的生存空間。
表1:我國體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
來源:方象知產(chǎn)研究院
技術(shù)分析
產(chǎn)品以中低端為主
伊普諾康是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè),公司2012年成立,2016年在新三板掛牌。伊普諾康專注于開發(fā)中低端開放式體外生化診斷試劑,經(jīng)國家注冊的產(chǎn)品80余項,覆蓋肝功能、腎功能、心肌標志物、血脂、糖代謝、腫瘤等類別,適用于日立/奧林帕斯、貝克曼、杜邦生化分析儀器。但是體外生化診斷試劑產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,市場競爭激烈。
伊普諾康不生產(chǎn)診斷儀器,依靠外購診斷儀器--以免費或者分期付款方式提供給經(jīng)銷商或者終端客戶,并配以公司一定數(shù)量的診斷試劑銷售,從而打造出“診斷儀器+診斷試劑”一體化的商業(yè)模式。
據(jù)伊普諾康年報披露:該公司自主研發(fā)的獨創(chuàng)技術(shù)尿碘(已上市)、新產(chǎn)品特定蛋白分析儀(生化儀)、新型發(fā)光產(chǎn)品,預(yù)計于2019年下半年與大家見面。
重視生化診斷研發(fā)
伊普諾康2017年年報披露,報告期內(nèi)該公司生化診斷試劑研發(fā)項目立項數(shù)為38項,其中新立項目10項,生化診斷儀器研發(fā)中心項目立項2項,其中新立項目2項。伊普諾康一直比較重視生化診斷試劑的研發(fā),由于“儀器+試劑”一體化發(fā)展要求,該公司也開始注重診斷儀器的研發(fā)工作。
伊普諾康成立之初已開始進行專利布局,公司擁有專利申請99件,均為國內(nèi)申請,涉及領(lǐng)域主要包括診斷試劑及試劑盒的專利申請86件、其他裝置方面的專利申請13件,診斷試劑的專利申請遠遠多于其他裝置專利申請,而伊普諾康的其他裝置主要是:水箱、干燥箱、攪拌器、凈化臺、純化水系統(tǒng)等輔助試驗裝置,而非診斷試劑配套的儀器。
診斷試劑及診斷試劑盒的專利申請主要是:將原本以酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、膠體金法等對應(yīng)儀器檢測的各類型診斷試劑盒,通過改變診斷試劑組分和配比,從而達到以全自動生化分析儀進行檢測,實現(xiàn)自動化、操作方便、準確度高、更適于臨床推廣應(yīng)用等優(yōu)點。
表2:伊普諾康專利布局
來源:方象知產(chǎn)研究院
研發(fā)力量較穩(wěn)定
方象知產(chǎn)研究院發(fā)現(xiàn)(見圖1),伊普諾康專利申請發(fā)明人即研發(fā)團隊分為兩組,一組是由莊慶華、蔡曉輝帶領(lǐng)的研發(fā)團隊,二是由張忠英、牛建軍等人帶領(lǐng)的研發(fā)團隊,兩支研發(fā)團隊內(nèi)研發(fā)人員交叉合作頻繁。
方象知產(chǎn)研究院注意到,莊慶華、蔡曉輝作為研發(fā)人員,同時也是公司高層管理人員。尤其莊慶華畢業(yè)于武漢大學(xué),后進入北京肝炎試劑中心工作,從事體外診斷試劑行業(yè)工作達16年,具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,技術(shù)積累雄厚,2012年建立伊普諾康,與研發(fā)團隊協(xié)作進行診斷試劑產(chǎn)品研發(fā),并輔以專利申請進行技術(shù)保護。
圖1:發(fā)明人合作情況
來源:方象知產(chǎn)研究院
產(chǎn)品布局比較單一
我國一半以上的體外診斷市場,長期被羅氏、雅培等國際巨頭占據(jù),它們以中高端、高端封閉式儀器試劑為核心,產(chǎn)品線完整、種類齊全,實現(xiàn)“儀器+試劑”一體化銷售。這些國外大企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢明顯、自動化程度高,在國內(nèi)三甲醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位。
而以科華生物、邁瑞醫(yī)療為首的國內(nèi)企業(yè),也逐漸形成“試劑+儀器”模式,在穩(wěn)守中低端、低端的生化診斷、普通核酸診斷市場的同時,也逐漸進軍中高端體外診斷市場。
伊普諾康體外診斷試劑,主要集中于開放性中低端生化類,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,競爭激烈。與提供“儀器+試劑”一體化的國內(nèi)外企業(yè)相比,由于伊普諾康的檢測儀器依靠外購,目前產(chǎn)品只有生化分析診斷試劑,無法形成獨立的“儀器+試劑”封閉銷售模式。
表3:競爭產(chǎn)品對比
來源:興業(yè)證券研究所
方象觀察
發(fā)力生化、中高端產(chǎn)品研發(fā)助競爭
近幾年,體外診斷市場逐漸以“儀器+試劑”一體化為發(fā)展趨勢,儀器成為行業(yè)核心競爭力。作為國內(nèi)企業(yè),穩(wěn)守中低端診斷試劑市場、進軍中高端診斷試劑市場是發(fā)展的一個關(guān)鍵因素。
伊普諾康由于需要外購儀器,無法完全實現(xiàn)“儀器+試劑”一體化模式,目前正逐漸開展生化診斷儀器研發(fā)。
方象知產(chǎn)研究院認為,伊普諾康如果想在體外診斷行業(yè)占據(jù)一席之地,在加大生化診斷儀器研發(fā)的同時,還要進行中高端產(chǎn)品研發(fā),只有在這兩方面實現(xiàn)“儀器+試劑”一體化,才能有效助力行業(yè)競爭。
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