FDA鼓勵數(shù)字療法創(chuàng)新,獨角獸VS企業(yè)聯(lián)盟,誰將突出重圍?
近日,Pear Therapeutics公司旗下產品ReSET成為FDA批準的首款數(shù)字處方產品,將用于興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙癥的輔助治療,幫助患者控制藥物上癮癥。
而近年來,隨著數(shù)字創(chuàng)新者的不斷涌現(xiàn),加上監(jiān)管機構調整其審核框架,數(shù)字療法發(fā)展迅速,成為擁有巨大潛力的新興市場。制藥公司對數(shù)字健康初創(chuàng)企業(yè)的投資也迅猛增加,而且在以傳統(tǒng)藥物為主導的制藥商生產線上,也出現(xiàn)了基于軟件的數(shù)字療法產品。
動脈網盤點了這一領域的主要競爭者,本文包括以下內容:
1. 全面解析數(shù)字療法:FDA持開放態(tài)度;
2. 主要競爭格局:獨角獸VS企業(yè)聯(lián)盟;
3. 發(fā)展?jié)摿Γ鹤鳛檩o助治療手段,為藥企帶來機遇。
全面解析數(shù)字療法:FDA持開放態(tài)度
過去十年,數(shù)字健康領域的發(fā)展非常迅速,研究人員利用先進技術或設備改善臨床治療,由此衍生出兩種截然不同的數(shù)字療法類型。第一種是擴展傳統(tǒng)藥物治療價值的療法,例如,通過配套軟件提供藥物依從性管理和個性化治療建議,幫助患者管理病情,包括告知服用藥物的時間和劑量。第二種是取代傳統(tǒng)藥物的療法,比如通過平板電腦傳遞感官刺激來治療失眠或抑郁癥。
由行業(yè)利益相關者組成的數(shù)字療法聯(lián)盟(Digital Therapeutics Alliance)將數(shù)字療法(DTx)定義為:
“數(shù)字療法向患者提供基于證據(jù)的治療措施,這些干預措施由高質量的軟件程序驅動,用于預防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨使用,也可以與藥物、設備或其他療法協(xié)同使用,從而優(yōu)化治療結果,改善患者的健康狀況。
數(shù)字療法產品結合了與設計、臨床試驗、可用性以及數(shù)據(jù)安全相關的先進技術。監(jiān)管機構需要對這些產品進行審查和批準,以解決與風險、功效和預期用途有關的產品索賠問題。
數(shù)字療法通過高質量、安全、有效的數(shù)據(jù)驅動干預措施,為患者、醫(yī)務工作者和支付者提供了應對疾病各種的智能工具!
需要特別提出的是,數(shù)字療法往往針對的是目前醫(yī)療系統(tǒng)無法很好解決的問題,比如慢性病或神經系統(tǒng)疾病。此外,通過降低對臨床醫(yī)生時間上的要求,這一療法通常比傳統(tǒng)療法更加便宜。
與此同時,越來越多的證據(jù)顯示出它們在臨床方面的價值。例如,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最近批準了一款幫助治療酒精、大麻和可卡因成癮的移動應用程序,相關臨床試驗結果表明,在使用該應用程序的患者中,有40%的人在三個月內戒掉了上癮或依賴,而單獨接受標準療法的患者中,只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。
目前,數(shù)億美元投資于數(shù)字健康技術,市面上已有超過31.8萬個相關的應用程序。在這一過程中,監(jiān)管機構發(fā)揮著重要作用,他們需要對數(shù)字療法產品進行嚴格審查和評估,告訴消費者和醫(yī)療專業(yè)人士什么是安全有效,有治療價值和臨床效益的。
我們可以看到,對于數(shù)字療法產品,F(xiàn)DA持開放態(tài)度并且鼓勵創(chuàng)新。FDA局長Scott Gottlieb曾表示,“在保護患者的前提下,F(xiàn)DA正在擴大數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展機會,并積極開發(fā)新的監(jiān)管框架,用新的方法來審查相關產品“。
比如,其下屬的器械和放射健康中心創(chuàng)建了數(shù)字健康部門,這一舉動表明FDA開始思考如何評估某款軟件或應用程序,而判斷標準必須不同于傳統(tǒng)藥物和醫(yī)療設備,以適應數(shù)字健康技術的獨特性及其不同的商業(yè)創(chuàng)新周期。
Pear Therapeutics的ReSET成為FDA批準的首款處方數(shù)字療法;Proteus Digital Health和Otsuka Pharmaceutical合作研發(fā)的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請(NDA)批準,成為首款獲批的藥物—傳感器組合產品;Akili最近完成了多中心試驗并公開申請FDA批準。這些里程碑式的事件都表明,數(shù)字療法逐漸獲得監(jiān)管機構的認可和支持,并成為數(shù)字健康市場的一個重要領域。
除了最近的批準,F(xiàn)DA似乎正在為更多的數(shù)字處方產品鋪平道路。FDA開展的軟件預認證試點項目(Pre-Cert for Software Pilot Program)允許公司對其設備進行一些小更改,而不必每次都提交審核申請。而且,F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面(如新的軟件驗證工具)具有足夠的靈活性,以符合這個迅速發(fā)展領域的獨特屬性,并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。
主要競爭格局:獨角獸VS企業(yè)聯(lián)盟
在美國的數(shù)字療法領域,目前主要的競爭者有獨角獸公司Proteus Digital Health以及數(shù)字療法聯(lián)盟成員——Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。
部分數(shù)字療法公司及產品
數(shù)據(jù)來源:動脈網
作為數(shù)字健康領域的獨角獸公司,Proteus Digital Health專注于數(shù)字醫(yī)療,擁有450多項專利。旗下產品包括:在服用后支持交流和通信的藥物、用于檢測藥物并捕捉生理反應的可穿戴傳感器、支持患者自我護理和醫(yī)生決策的應用程序以及服務于醫(yī)生和衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析工具。
2017年11月,Proteus的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請(NDA)批準,成為首款獲批的針對美國成年人的藥物—傳感器組合產品,可用于追蹤藥物攝入,治療精神分裂癥和重度抑郁癥等。
2018年10月,Proteus宣布與大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)進一步加強在數(shù)字療法方面的合作,將技術用于更多的心理健康治療,更好地滿足嚴重精神疾病患者的需求。大冢制藥向Proteus支付了8800萬美元的相關股權和其他款項,并簽署了為期五年的協(xié)議,雙方將共同組建團隊,致力于ABILIFY MYCITE系統(tǒng)的開發(fā)和商業(yè)化。
數(shù)字療法聯(lián)盟(Digital Therapeutics Alliance)成立于2017年10月,成員包括Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。
數(shù)字療法公司Akili Interactive Labs在2018年累計融資達6800萬美元,總融資額超過1.4億美元。CLSA、Omidyar Technology Ventures、Digital Garage Group和Fearless Ventures等參與了投資。Akili主要通過電子游戲的方式提供數(shù)字化治療。
例如,AKL-T01(也被稱為“Evo ADHD治療項目”)讓用戶通過前后傾斜移動設備來控制虛擬化身,在這一過程中,用戶必須通過點擊屏幕對目標做出反應。相關應用程序可以追蹤用戶的移動,監(jiān)控用戶的行為,并迅速適應播放器。這種通過游戲傳遞的感官刺激可以作用于特定的神經回路,從而治療認知功能障礙。2017年12月,Akili宣布了AKL-T01最大臨床試驗的結果。目前,這些試驗數(shù)據(jù)正被用于相關數(shù)字療法申請FDA的批準。
數(shù)字慢性病管理公司Omada Health主要針對2型糖尿病、心臟病和肥胖癥等提供數(shù)字療法。Omada平臺是一個開放式系統(tǒng),用戶可以根據(jù)自身健康需求進行自定義,通過在程序中創(chuàng)建模塊化和個性化的流程,來應對肥胖相關疾病。具體來說,數(shù)字程序根據(jù)各種變量調整其管理建議,這些變量包括用戶統(tǒng)計數(shù)據(jù)、發(fā)病率、自我識別障礙以及藥物依從性等信息。
今年1月,Omada宣布啟動迄今為止規(guī)模最大的數(shù)字糖尿病預防項目臨床試驗。5月,該項目獲得美國疾病預防控制中心(CDC)的全面認可。9月,Omada宣布與Cigna擴大合作關系,到2019年1月,Omada的技術將與Cigna的移動產品集成,為更多的患者提供數(shù)字醫(yī)療服務。
Pear Therapeutics是一家數(shù)字醫(yī)療健康科技公司,致力于開發(fā)數(shù)字化醫(yī)療以及藥物/數(shù)字軟件組合解決方案,旨在改善患者預后結果,提供可操作性數(shù)據(jù)指導臨床醫(yī)生決策。公司先導產品ReSET是FDA批準的首款處方數(shù)字療法,能夠用于興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙癥的輔助治療,幫助患者重新控制藥物上癮癥。其他數(shù)字療法產品包括用于治療阿片類藥物使用障礙癥的reSET-O以及用于治療廣泛性焦慮癥和驚恐障礙癥的reVIVE。
今年3月,諾華(Novartis)和Pear Therapeutics簽署了一項合作協(xié)議,為精神分裂癥和多發(fā)性硬化癥(MS)患者開發(fā)數(shù)字化處方療法。這項合作將聯(lián)合諾華神經學、床開發(fā)和商業(yè)化的專長,以及Pear Therapeutics在數(shù)字化處方療法設計方面的經驗。
Propeller Health是一家提供呼吸系統(tǒng)健康管理解決方案的公司,它有一個移動平臺,包含傳感器、移動應用程序、分析和服務,以支持呼吸系統(tǒng)健康管理,改善患者預后,降低醫(yī)療成本。Propeller所推出的智能傳感器能在患者用藥時進行持續(xù)跟蹤,記錄使用吸入器的時間和地點。
2017年,Propeller和諾華制藥合作開發(fā)了一個用于慢性阻塞性肺病用藥Breezhaler系列(Ultibro Breezhaler、Onbrez Breezhaler和Seebri Breezhaler)定制的智能傳感器。今年5月,Propeller Health又與Aptar Pharma建立合作關系,用于升級針對慢性呼吸道疾病的設備和平臺。Propeller公司稱其產品已獲得FDA的510K認證。
WellDoc公司的主要業(yè)務是提供手機和云端的糖尿病管理平臺,并與保險公司合作為患者提供糖尿病管理項目。旗下產品BlueStar是一站式的數(shù)字健康解決方案,通過比較患者數(shù)據(jù),并向醫(yī)療團隊發(fā)送分析報告,幫助患者更好地管理慢性病,實現(xiàn)長期健康。
今年1月,WellDoc與Truven Health Analytics發(fā)布聯(lián)合報告,研究結果表明BlueStar可以為每位患者平均每月節(jié)省250美元以上。7月,WellDoc宣布已經擴展了數(shù)字糖尿病管理平臺BlueStar,增加了體重管理和高血壓檢測等功能。而在之后,該公司還將推出一款針對高血壓的獨立產品。
Voluntis公司推出的Insulia糖尿病管理系統(tǒng)是處方類醫(yī)療器械,可以通過智能手機應用,根據(jù)血糖值和其它血糖相關數(shù)據(jù),向2型糖尿病患者提供胰島素劑量提醒和指導信息。
Insulia支持各種各樣的治療方案配置和用于日常臨床實踐、基于循證的胰島素調整規(guī)則。個性化治療方案最初由醫(yī)療專業(yè)人士根據(jù)患者的個人情況、胰島素處方和血糖目標而制定。劑量調整算法被嵌入該應用,在進行系統(tǒng)初始設置之后,無需醫(yī)療專業(yè)人士的進一步驗證;颊邤(shù)據(jù)然后與醫(yī)療團隊自動共享,后者可以遠程監(jiān)控患者在實現(xiàn)其治療目標方面的進展,而這要得益于定制化提醒。
2016年11月,Insulia應用程序獲得了FDA(510k)許可和歐洲的CE標志許可。2017年11月,該解決方案再獲FDA批準,可以向應用程序添加兩種基礎胰島素——Basaglar和Tresiba。在此之前,Insulia已經適用于Lantus、Levemir和Toujeo等胰島素品牌。
發(fā)展?jié)摿Γ鹤鳛檩o助治療手段,為藥企帶來機遇
Ipsos Healthcare公司的Reena Sangar表示,當向醫(yī)生解釋數(shù)字療法時,大多數(shù)人表示很感興趣,但更多的是將其作為藥物的輔助治療工具,而不是單獨的治療方式。具體來說,當神經學家被問及一種虛擬現(xiàn)實的慢性疾病產品時,只有7%的人表示會單獨使用,39%的人表示會同時使用VR和藥物,43%的人表示會堅持使用藥物。
對于內分泌學家來說,當被問及一款用于糖尿病治療的數(shù)字應用程序時,22%的人說他們會使用數(shù)字應用程序,27%的人會使用帶有胰島素顧問的應用程序,38%的人會使用傳統(tǒng)療法。
此外,醫(yī)藥模式本身會給數(shù)字療法的發(fā)展帶來阻礙,因為在大多數(shù)國家,專利給予制藥商20年或更長時間的保護,使其免受仿制藥競爭的影響。但監(jiān)管機構無法對設備或器械提供同樣的保護,競爭者只有避免侵犯設計專利,通過對他們使用的技術進行漸進式的改變,來快速進入市場。再加上在生產和分銷方面的巨大差異,數(shù)字療法的發(fā)展模式與藥物分銷模式完全不同。
然而,數(shù)字療法也可能為制藥公司帶來巨大的機遇,改變它們開發(fā)或銷售產品的方式。對于那些尋求產品進入市場的人來說,證明產品的臨床價值和經濟效益一直是一個挑戰(zhàn)。但數(shù)字療法提供了看待藥物消費方式的不同視角,以及對其影響的實時數(shù)據(jù)。配套的傳感器可以告訴制藥公司患者對其藥物的反應,從而影響研發(fā),或者在相對低水平的治療無效的時候發(fā)出信號,向醫(yī)生和支付方證明需要更有效的治療。
數(shù)字療法在制藥業(yè)的巨大潛力吸引了該行業(yè)不少的投資者以及合作伙伴。例如,羅氏(Roche)最近收購了治療糖尿病的mySugr。從長遠來看,更多的制藥公司很可能擁有自己的數(shù)字治療產品線。但在短期內,大多數(shù)公司還是選擇合作的方式,尤其是對于那些利用數(shù)據(jù)和患者參與來判斷療法有效性的數(shù)字設備,它們可以作為擴展療法。比如制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)與數(shù)字治療公司Propeller Health合作,生產了一種用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病的“智能”吸入器。
Big Health的CEO Peter Hames和Sonormed的CEO Jorg Land都表示:任何基于證據(jù)的行為或心理健康問題都適合數(shù)字療法,因為大約80%的醫(yī)療預算是由慢性病造成的,而其中很大一部分可以通過認知行為療法直接或間接解決。例如,德國只有4500名神經科醫(yī)生,而人口老齡化加劇會導致患者數(shù)量增加。一些公司專注于早期檢測,但診斷只有在能帶來治療方案時才有意義,否則,患者可能會受到負面影響,而且市場也會傾向于提供兼具治療和預防價值的解決方案。
Tilak Healthcare的CEO Edouard Gasser則認為數(shù)字療法可以應用于眼科、神經病學或精神病學領域。例如,精神病學是一門大學科,因為對患者的監(jiān)控至關重要,而治療師不可能一天24小時都和患者在一起,對于患有抑郁癥的人來說,隨身攜帶一款應用程序要方便得多。
雖然在數(shù)字療法成為主流療法,解決重要健康問題之前,還有很長的路要走。但隨著人們越來越意識到需要制定安全和功效標準,數(shù)字創(chuàng)新者也在加快與支付方、供應商和制藥公司之間的合作,并尋求更快的監(jiān)管批準。
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