光學(xué)相干層析成像技術(shù)（OCT）是一種成熟的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，能夠?qū)θ梭w多個(gè)組織內(nèi)部的微小結(jié)構(gòu)進(jìn)行實(shí)時(shí)、高分辨率的成像。而光學(xué)相干斷層血管成像（OCT－A）是在OCT的基礎(chǔ)上，通過方法的改進(jìn)達(dá)到對(duì)血管的實(shí)時(shí)成像技術(shù)，在眼科疾病、皮膚科疾病和心血管疾病等相關(guān)領(lǐng)域的診斷具有極大的價(jià)值應(yīng)用。

OCT－A是近年來OCT發(fā)展的一大趨勢(shì)。OCT－A不僅具有OCT高分辨率、無創(chuàng)無害和快速等優(yōu)勢(shì)，而且可以觀察到血管的形態(tài)和血流情況，這對(duì)上述領(lǐng)域的診斷尤為重要。

OCT－A另一個(gè)最大的優(yōu)勢(shì)在于分層掃描（En－face）后能獲得三維數(shù)據(jù)圖像，其數(shù)據(jù)采集的特點(diǎn)可以在任意方位顯示一系列二維橫斷面圖像。

例如，En－face圖像能顯示視網(wǎng)膜各個(gè)層面的信息，包括視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層、內(nèi)叢狀層、外叢狀層、內(nèi)層視網(wǎng)膜、外層視網(wǎng)膜、視網(wǎng)膜色素上皮、脈絡(luò)膜，這些En－face圖像對(duì)于檢測(cè)和評(píng)價(jià)視網(wǎng)膜十分有利。

眼科多數(shù)疾病的傳統(tǒng)診斷需要配合使用熒光素眼底血管造影（FFA）和OCT。利用熒光素鈉作為制影劑從前臂靜脈快速注入，當(dāng)熒光素鈉隨血液流進(jìn)眼底血管時(shí)，通過OCT持續(xù)拍攝眼底血管發(fā)出的熒光形態(tài)，從而幫助醫(yī)生觀察視網(wǎng)膜動(dòng)態(tài)循環(huán)的過程，最終為各種眼底病的發(fā)病機(jī)理以及診斷和預(yù)后提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

雖然FFA對(duì)于眼底病的鑒別、診斷、治療以及預(yù)后的推斷效果顯著，但在檢查過程中，F(xiàn)FA容易出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，如惡心、眩暈、過敏等。個(gè)別情況下，F(xiàn)FA甚至?xí)�危及生命�?/p>

正因如此，業(yè)內(nèi)一直在尋找一種安全、可靠、無副作用的方案來替代FFA診斷方法。直到OCT－A技術(shù)的出現(xiàn)，該臨床需求終于得到了滿足。

根據(jù)探針資本整理數(shù)據(jù)顯示，結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量和市場(chǎng)滲透率，預(yù)計(jì)到2022年，國(guó)內(nèi)眼科主要OCT－A設(shè)備市場(chǎng)容量將接近170億元。由此可見，國(guó)產(chǎn)OCT－A設(shè)備企業(yè)有望迎來發(fā)展的黃金時(shí)期。

OCT－A，F(xiàn)FA的最佳替代方案

OCT－A是在OCT的基礎(chǔ)上，通過方法的改進(jìn)達(dá)到對(duì)血管的實(shí)時(shí)成像技術(shù)，在眼科和皮膚科等疾病上診斷有重要的作用。

OCT－A不僅具有OCT高分辨率、無創(chuàng)無害和快速等優(yōu)勢(shì)，而且可以觀察到血管的形態(tài)和血流情況。由于OCT－A的優(yōu)勢(shì)是對(duì)血管的高分辨成像，因此對(duì)眼科疾病，尤其是視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜相關(guān)疾病來說，OCT－A 的診斷效果極佳。

和FFA相比，OCT－A最吸引人的地方，是它能夠無創(chuàng)、無接觸地測(cè)眼底血管，而且可以反復(fù)、無副作用地測(cè)試。因此在很多場(chǎng)景下，OCT－A都能夠很好地替代FFA，例如可以用OCT－A診斷糖網(wǎng)��；甚至可以通過OCT－A的檢查，量化患者黃斑旁中心凹以及中心凹周圍的血管密度、無血管區(qū)的總面積和中心凹無血管區(qū)，再對(duì)照正常人的參數(shù)來早篩糖網(wǎng)病。

目前OCT－A 最常用于糖網(wǎng)病的診斷中。據(jù)IDF發(fā)布第八版全球糖尿病數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)糖尿病人數(shù)高達(dá)1．144億位居全球第一，其中II型糖尿病患者數(shù)量居多。從中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒中可以看出，國(guó)內(nèi)糖尿病患病人數(shù)逐年增加，并且在城市中有更多比例的人群患有糖尿病。

II型糖尿病患者往往伴有眼部糖網(wǎng)病癥，臨床上，患者往往直到出現(xiàn)視力下降、眼底出血、視網(wǎng)膜微動(dòng)脈瘤等癥狀，才被醫(yī)院診斷出來，因此錯(cuò)過了最佳的治療時(shí)機(jī)。

而OCT－A能更早發(fā)現(xiàn)在檢眼鏡、結(jié)構(gòu)OCT和FFA診斷中并不顯著的眼底病變，比如中心凹無血管區(qū)的擴(kuò)大、微血管瘤、毛細(xì)血管缺失區(qū)等。因此，將OCT－A用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的早期篩查，具有極高的臨床價(jià)值。

當(dāng)然，OCT－A的眼科臨床場(chǎng)景遠(yuǎn)不止于DR早期篩查，包括青光眼、眼底疾病、視神經(jīng)疾病等多個(gè)眼科疾病大類，OCT－A都能有較為廣闊的應(yīng)用空間，如下圖所示：

以視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）為例，F(xiàn)FA熒光滲漏會(huì)遮蓋血管本身而影響觀察，且FFA得到的是多層血管重疊的二維圖像，不能對(duì)視網(wǎng)膜血管進(jìn)行分層觀察。而OCT－A可分別觀察阻塞區(qū)域視網(wǎng)膜各層情況，由于沒有熒光素滲漏，病變圖像更加清晰。

此外，國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)雖然巨大，但近十年來上市的創(chuàng)新藥數(shù)量較少，也導(dǎo)致在眼科醫(yī)院的收入結(jié)構(gòu)中，藥品收入占比較小，通常僅為10％－20％。隨著中國(guó)老齡化進(jìn)程加快，各類眼病患者數(shù)量不斷增長(zhǎng)，未來醫(yī)院對(duì)于眼科器械的需求日益增強(qiáng)，市場(chǎng)空間巨大。

OCT－A 技術(shù)的出現(xiàn)，將帶動(dòng)眼科診療全產(chǎn)業(yè)鏈的快速增長(zhǎng)。

證鴻科技，國(guó)產(chǎn)OCT－A系統(tǒng)的先行者

證鴻科技，是國(guó)內(nèi)一家以O(shè)CT－A技術(shù)為核心技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。

證鴻科技聯(lián)合創(chuàng)始人安林，畢業(yè)于美國(guó)華盛頓大學(xué)生物工程系，曾入選第十四批國(guó)家“****”青年項(xiàng)目。作為OCT－A技術(shù)的絕對(duì)權(quán)威，安林曾以蔡司OCT－A核心研發(fā)人員的身份，研發(fā)出世界上第一張OCTA片子。在國(guó)際高水平光學(xué)期刊（Optics Letters等）上，他共發(fā)表了39篇論文。

據(jù)安林介紹，證鴻科技的OCT－A功能成像平臺(tái)具有掃描速度最快、分辨率最高、三維成像及量化血管參數(shù)等優(yōu)勢(shì)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及核心制造工藝。其眼科OCT－A產(chǎn)品即將提交型式檢驗(yàn)。

眼科OCT－A系統(tǒng)是證鴻科技的核心產(chǎn)品。安林預(yù)計(jì)，證鴻科技的OCT－A系統(tǒng)有望在2019年年底拿到NMPA證書。在獲得NMPA注冊(cè)證之前，證鴻科技的眼科OCT－A可以作為科研產(chǎn)品上市銷售。產(chǎn)品可根據(jù)用戶需求，增加偏振敏感、相位敏感及彈性成像等功能成像，因此具有非常高的科研價(jià)值。

和德國(guó)蔡司、海德堡動(dòng)輒百萬(wàn)元的的眼科OCT－A產(chǎn)品相比，證鴻科技OCT－A售價(jià)僅為它們的三分之一，且性能與這些國(guó)際廠商相比毫不遜色。

據(jù)悉，眼科OCT－A只是證鴻科技在眼科領(lǐng)域的一款產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，證鴻科技正在進(jìn)行包括眼前節(jié)OCT－A、手術(shù)OCT－A、兒童手持OCT－A等產(chǎn)品的研發(fā)工作，隨著研發(fā)管線中產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，證鴻科技將成為國(guó)內(nèi)唯一基于OCT－A技術(shù)覆蓋各級(jí)醫(yī)院眼科科室的創(chuàng)新企業(yè)。

面對(duì)如此大的市場(chǎng)空間，安林表示：“證鴻科技是一個(gè)平臺(tái)型公司，我們希望通圍繞OCT－A技術(shù)平臺(tái)，打造能夠滿足不同等級(jí)、�？漆t(yī)院需求的產(chǎn)品矩陣。因此我們的市場(chǎng)策略是高端設(shè)備放在三級(jí)醫(yī)院，低端設(shè)備鋪到基層醫(yī)院。”

三級(jí)醫(yī)院方面，目前證鴻科技已經(jīng)與解放軍總醫(yī)院、哈醫(yī)大二院、阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北醫(yī)三院、溫州眼視光醫(yī)院、浙大附屬邵逸夫醫(yī)院等建立了科研合作關(guān)系。而在數(shù)量更龐大的二級(jí)醫(yī)院和一級(jí)醫(yī)院醫(yī)院，證鴻科技也將陸續(xù)開展合作。

覆蓋眼科診療全價(jià)值鏈，打破進(jìn)口壟斷的微導(dǎo)管

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，2015年白內(nèi)障患者約有600萬(wàn)人，百萬(wàn)人口的白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）超過1500。因此假設(shè)青光眼手術(shù)率與白內(nèi)障手術(shù)率一致（34．37％），粘小管成形術(shù)滲透率為2％，則一年粘小管成形術(shù)臺(tái)數(shù)為68731臺(tái)。

目前，一次性微導(dǎo)管的費(fèi)用為1．8萬(wàn)人民幣／根，這樣算來，青光眼微導(dǎo)管的市場(chǎng)容量規(guī)�？蛇_(dá)12．37億元。

國(guó)內(nèi)青光眼微導(dǎo)管市場(chǎng)，幾乎完全被澳大利亞Ellex公司的itrack產(chǎn)品壟斷。該產(chǎn)品售價(jià)約1．8萬(wàn)元一根，高昂的價(jià)格導(dǎo)致國(guó)內(nèi)青光眼手術(shù)量普遍偏低。

對(duì)此，證鴻科技自主研發(fā)了一款青光眼微導(dǎo)管及設(shè)備。該設(shè)備除了能完全達(dá)到進(jìn)口同類產(chǎn)品的功能外，還具有導(dǎo)管頭端適應(yīng)癥更廣、推注手柄無藥物接觸、激光器續(xù)航長(zhǎng)且可充電等功能。

在目前醫(yī)療耗材采購(gòu)政策環(huán)境下，證鴻科技的青光眼微導(dǎo)管上市后將成為該領(lǐng)域進(jìn)口替代的不二選擇，具備巨大的先發(fā)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，與設(shè)備產(chǎn)品相比，手術(shù)耗材能夠?yàn)楣�司帶來更為穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為公司持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，目前該產(chǎn)品已完成型檢和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同仁醫(yī)院作為首研單位已拿到倫理批件，預(yù)計(jì)于明年6月份正式入組。

對(duì)此安林表示：“國(guó)內(nèi)高端眼科器械有90％多都是進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在這一領(lǐng)域太弱勢(shì)。證鴻科技選擇的市場(chǎng)是一個(gè)全新的賽道，不僅競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，且公司有望成為市場(chǎng)的教育者。”

據(jù)悉，證鴻科技已經(jīng)開啟新一輪融資計(jì)劃，本輪計(jì)劃融資3000萬(wàn)人民幣，由探針資本擔(dān)任本輪獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。