AI賦能RNA液體活檢技術(shù) 能否帶動百億級市場?
現(xiàn)今腫瘤早期診斷的常見方式為組織活檢和基因檢測。組織活檢需要在手術(shù)中從患者腫瘤組織中切片取樣,這不僅給患者帶來痛苦,還有刺激腫瘤進(jìn)一步惡化發(fā)展的風(fēng)險;而基因檢測用于腫瘤早篩在國內(nèi)已成紅海,且在實(shí)際應(yīng)用中,因為準(zhǔn)入門檻低、缺乏業(yè)界公認(rèn)的指導(dǎo)規(guī)范,可能存在檢測質(zhì)量低下、結(jié)果準(zhǔn)確性差、解讀不專業(yè),甚至盲目追求基因檢測結(jié)果等現(xiàn)象。
愷爾生物專注于研發(fā)基于人工智能與液體活檢的腫瘤早期檢測系統(tǒng)。通過檢測唾液中靶標(biāo)基因的表達(dá)量,運(yùn)用人工智能分析的手段,進(jìn)而識別出腫瘤的發(fā)生以及發(fā)生的來源。與常規(guī)基因檢測不同的是,愷爾生物的檢測樣品為唾液中的RNA,檢測產(chǎn)品具有含量高、易檢測的優(yōu)勢。
從RNA入手,深度分析基因表達(dá)圖譜,預(yù)測腫瘤病灶
癌癥早期篩查具有巨大的市場潛力,據(jù)JP 摩根和高盛預(yù)測,液體活檢在全球市場潛力將達(dá)到290 億美元。傳統(tǒng)的血檢基于血液循環(huán)腫瘤DNA (ctDNA)的基因突變檢測,事實(shí)上,ctDNA 含量通常在晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤中較高,而在早期或局限性腫瘤中含量較低;而唾液活檢由于唾液與病灶相隔較遠(yuǎn),唾液中包含的ctDNA等生物標(biāo)記物的含量較血液而言更低。因此,無論是血檢還是唾液ctDNA檢測,在腫瘤早期的診斷中作用有限。
然而,研究發(fā)現(xiàn),腫瘤釋放的諸如生長因子等生物標(biāo)記物由于其可以影響唾液轉(zhuǎn)錄譜發(fā)生變化,因而可以通過間接分析唾液轉(zhuǎn)錄譜的變化來準(zhǔn)確得出病變的情況。基于此,愷爾生物利用唾液中的間接生物信息進(jìn)行疾病篩查,通過純化的唾液RNA以及多種基因定量分析技術(shù)進(jìn)行靶標(biāo)基因表達(dá)檢測,并運(yùn)用人工智能分析、對比唾液細(xì)胞的基因表達(dá)譜的變化,最終發(fā)現(xiàn)腫瘤及其來源。
愷爾生物采用RNA-seq技術(shù)進(jìn)行唾液轉(zhuǎn)錄組學(xué)分析,開發(fā)了愷爾深圖?系統(tǒng),通過現(xiàn)有AI模型的優(yōu)化訓(xùn)練以及驗證,進(jìn)而提升預(yù)測的準(zhǔn)確性。目前,公司自主研發(fā)的愷爾深圖?--人工智能癌癥早期篩查系統(tǒng)已獲得獨(dú)立完整的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),并取得醫(yī)療器械注冊檢驗合格證。公司還與中山醫(yī)院和瑞金醫(yī)院開展了臨床研究合作,預(yù)計2019年年底取得產(chǎn)品注冊證。
愷爾深圖?系統(tǒng)——準(zhǔn)確率高、成本低、周期短
“我們的產(chǎn)品具有高精確、低成本和短周期的特點(diǎn)。”愷爾生物的CEO兼創(chuàng)始人馮雪陽自豪地表示。唾液樣本取材方便、無痛無創(chuàng)、并且可避免血源性的感染;愷爾深圖?系統(tǒng)基于的RNA 基因檢測對多種癌癥早期篩查特異性及敏感性均接近或大于80%;檢測周期通常為1-3 天,而常規(guī)的基于DNA 測序的癌癥早期篩查產(chǎn)品檢測周期為7-20天。動脈網(wǎng)了解到,愷爾生物是為數(shù)不多的利用AI 技術(shù)對轉(zhuǎn)錄組學(xué)進(jìn)行分析的公司,因而癌癥早期篩查的準(zhǔn)確性得以大幅提高。
愷爾深圖?檢測數(shù)據(jù)(山東地區(qū))
愷爾生物已與華東片區(qū)江蘇、山東、上海多家三甲醫(yī)院開展了業(yè)務(wù)活動。用戶首先在醫(yī)院訂購檢測產(chǎn)品,隨后在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行唾液樣品采集,接著唾液樣品被寄往合作的第三方臨檢中心進(jìn)行RNA基因表達(dá)的檢測,最后愷爾生物根據(jù)客戶需求運(yùn)用深度腫瘤算法進(jìn)行愷爾深圖? 癌癥風(fēng)險檢測,并在5個工作日內(nèi)出具報告。
馮雪陽透露,未來,愷爾生物將建設(shè)1000 m2左右的第三方臨檢中心,滿足每年萬例人次的檢測需求。
產(chǎn)品檢測服務(wù)流程
RNA液體活檢用于腫瘤早期診斷的創(chuàng)業(yè)公司在國外早有先例,位于新加坡的Nova Satra Dx研發(fā)的NovoTect?技術(shù)通過檢測血液中的miRNA,可實(shí)現(xiàn)乳腺癌亞型的高特異性和敏感性檢測;新西蘭的上市公司Pacific Edge(NZE:PEB)通過測定尿液或血液中的RNA和蛋白質(zhì),旨在提供早期發(fā)現(xiàn)和管理癌癥的創(chuàng)新解決方案。
團(tuán)隊與合作
愷爾生物成立于2017年12月,總部位于江蘇南京,目前公司已獲得真格基金的數(shù)百萬美元天使輪融資。愷爾生物的團(tuán)隊在產(chǎn)品研發(fā)、人工智能架構(gòu)設(shè)計以及市場及銷售等方面有著深厚的積淀。
公司的CEO兼創(chuàng)始人馮雪陽博士在生物信息學(xué)、生物技術(shù)、NGS、癌癥研究等方面有10余年的學(xué)術(shù)經(jīng)歷。在美國弗吉尼亞理工大學(xué)擔(dān)任教授任職期間,馮雪陽博士獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊開展10 余項美國政府資助的學(xué)術(shù)項目研究。
愷爾生物CEO兼創(chuàng)始人馮雪陽博士
公司的COO盛嘉元博士在美國弗吉尼亞理工大學(xué)進(jìn)行為期三年的博士后研究,主要從事生物信息學(xué)及生物工程方面的研究。
公司的CTO徐宥博士先后在Google、Fitbit 及Reddit 等世界頂級IT公司擔(dān)任工程師團(tuán)隊負(fù)責(zé)人,在大數(shù)據(jù)分析、人工智能、以及生物信息學(xué)方面有超過10 年的工業(yè)界經(jīng)歷。
此外,愷爾生物的銷售團(tuán)隊成員大部分來自于阿斯利康、禮來、羅氏等知名生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè),具有多年的生物醫(yī)藥行業(yè)的銷售經(jīng)驗。
愷爾生物還與美國加州大學(xué)洛杉磯分校的David Wong 教授開展了深度臨床科研合作。David Wong 教授是美國先進(jìn)科學(xué)院院士,UCLA 終身榮譽(yù)教授, 腫瘤唾液診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍科學(xué)家,發(fā)表科學(xué)論文超過230 篇,獲得發(fā)明專利16 項。此外,David Wong 教授還帶領(lǐng)團(tuán)隊,首次在人體唾液中發(fā)現(xiàn)400 種環(huán)狀RNA,引起了業(yè)界廣泛關(guān)注。
提及未來愷爾生物的發(fā)展,馮雪陽表示,愷爾生物將在臨床規(guī)范指導(dǎo)下對胃癌、肺癌、口腔癌、乳腺癌等癌種的早期輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)行注冊申報,后期對廣譜癌癥的早診產(chǎn)品進(jìn)行申報;產(chǎn)品首先面向醫(yī)院、體檢中心等B端用戶,未來將涉及移動醫(yī)療APP、保險機(jī)構(gòu)、社區(qū)及個人等C端用戶。
目前,公司正在進(jìn)行數(shù)千萬人民幣左右的A 輪融資,資金將主要用于擴(kuò)大產(chǎn)能及NMPA申報。
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