2019年是醫(yī)療器械行業(yè)的又一個(gè)多事之秋，雖然這一年剛剛過半，但我們已經(jīng)看到醫(yī)療技術(shù)公司面臨著的諸多不利因素——從美中貿(mào)易之戰(zhàn)到備受批評的FDA監(jiān)管。但同時(shí)也可以發(fā)現(xiàn)許多新技術(shù)在崛起，特別是機(jī)器人輔助手術(shù)領(lǐng)域。

本文盤點(diǎn)了2019年上半年醫(yī)械領(lǐng)域的7大熱點(diǎn)。

1每家大型械企都有一個(gè)機(jī)器人之夢

Intuitive Surgical仍是行業(yè)里占主導(dǎo)地位的機(jī)器人輔助手術(shù)公司。不過，其他大公司也在進(jìn)入這一領(lǐng)域，尤其是在整形外科領(lǐng)域。

5年前，史賽克（Stryker）斥資17億美元收購Mako Surgical，引領(lǐng)機(jī)器人輔助手術(shù)進(jìn)入骨科領(lǐng)域。其強(qiáng)勁的競爭對手包括強(qiáng)生的DePuy Synthes、Zimmer Biomet 和施樂輝（Smith ＆ Nephew），這些公司要么已經(jīng)啟動(dòng)，要么準(zhǔn)備啟動(dòng)自己的機(jī)器人技術(shù)。

2018年12月，美敦力以17億美元收購了Mazor Robotics公司及其脊柱手術(shù)機(jī)器人輔助平臺。一個(gè)月后，美敦力在美國推出了Mazor X隱形機(jī)器人脊柱手術(shù)平臺。

與此同時(shí)，Intuitive Surgical正在為單孔腔鏡手術(shù)推出達(dá)芬奇SP機(jī)器人，目前尚處于初始階段。這款機(jī)器人的電子管大約有一英寸寬，能夠提供完整的全關(guān)節(jié)設(shè)備：三個(gè)可以操縱物體，一個(gè)是可操縱的內(nèi)窺鏡。

2中美貿(mào)易之戰(zhàn)耗資巨大

8月1日，美國總統(tǒng)特朗普宣布，將從9月1日起，對價(jià)值3000億美元的中國商品加征10％關(guān)稅。這一做法使這場中美貿(mào)易之戰(zhàn)眼下看不到停戰(zhàn)跡象。

這場貿(mào)易戰(zhàn)對大型的傳統(tǒng)醫(yī)械企業(yè)至關(guān)重，因?yàn)樵S多公司都在中國有生產(chǎn)業(yè)務(wù)，并從東亞巨頭那里采購零部件。據(jù)貿(mào)易集團(tuán)Advamed當(dāng)時(shí)的報(bào)道，特朗普政府在2018年7月對中國實(shí)施第一輪關(guān)稅后，美國醫(yī)療器械行業(yè)隨即面臨了近10億美元的關(guān)稅。

不過，美國醫(yī)械公司的壓力正在得到一些緩解。美國上個(gè)月免除了幾類醫(yī)療器械25％的關(guān)稅，包括外科、放療和牙科器械。

3環(huán)氧乙烷滅菌短缺

醫(yī)療技術(shù)行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍在與使用環(huán)氧乙烷（ethylene oxide，EO）對一次性醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒造成的環(huán)境、健康和商業(yè)后果作斗爭。

美國伊利諾伊州Willowbrook市的Sterigenics大型EO工廠不久后將重新開工，一位法官批準(zhǔn)周圍三個(gè)社區(qū)在這件事上擁有發(fā)言權(quán)。今年2月，這家工廠突然關(guān)閉，因?yàn)橐晾�諾伊州稱這種致癌消毒劑排放過度，結(jié)果導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療設(shè)備短缺，F(xiàn)DA敦促其尋找替代品，并減少環(huán)氧乙烷的排放。

7月，一份針對亞特蘭大郊區(qū)兩家醫(yī)療科技殺菌工廠EO排放的調(diào)查報(bào)告，引起了居民和政府官員的擔(dān)憂。BD稱該報(bào)告具有誤導(dǎo)性，而Sterigenics則表示，其是自愿升級排放控制的。

4FDA執(zhí)法力度下滑

據(jù)Science雜志報(bào)道，在特朗普政府的領(lǐng)導(dǎo)下，F(xiàn)DA的執(zhí)法力度大幅下滑——總統(tǒng)顯然兌現(xiàn)了放松行業(yè)管制的承諾。據(jù)報(bào)道，警告信（Warning letters）減少了三分之一，醫(yī)療設(shè)備警告（medical device warnings）減少了三分之二。

FDA今年也面臨著一些運(yùn)營上的挑戰(zhàn)，從美國政府停工到局長Scott Gottlieb的離職。

5FDA備受批評

FDA發(fā)表了一系列聲明，并提出了改革方案，以回應(yīng)公眾對該機(jī)構(gòu)和整個(gè)行業(yè)的嚴(yán)厲批評。

在過去的一年里，Netflix的紀(jì)錄片The Bleeding Edge和國際調(diào)查記者聯(lián)盟①的the Implant Files系列劇猛烈抨擊了FDA和整個(gè)行業(yè)，指責(zé)因設(shè)備故障而導(dǎo)致患者受傷。FDA在其510（k）許可途徑方面尤其存在缺陷，在該途徑下，那些與先前批準(zhǔn)的技術(shù)類似的設(shè)備上市前審查并不太嚴(yán)格。

注①：英文全稱為“International Consortium of Investigative Journalists”。

FDA宣布計(jì)劃重組其設(shè)備和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health），改革510（k）許可的處理方式，并加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備材料的審查。

6并購浪潮依然風(fēng)起云涌

雖然規(guī)�？赡懿患懊蓝亓υ�2015年以500億美元收購Covidien那么大手筆，但醫(yī)療器械行業(yè)的并購活動(dòng)仍在快步進(jìn)行。企業(yè)正在搶購新技術(shù)，并擴(kuò)大能力，以求在快速發(fā)展的醫(yī)療市場中占得競爭先機(jī)。

以下是今年迄今為止一些引人注目的交易：

波科公司正尋求以40億美元收購總部位于倫敦的BTG公司。

5月，3M公司宣布將斥資67億美元收購傷口護(hù)理巨頭Acelity。

4月，強(qiáng)生宣布，其旗下愛惜康（Ethicon）已經(jīng)完成了對手術(shù)機(jī)器人公司Auris Health價(jià)值34億美元的收購，并將自己28億美元的高級滅菌產(chǎn)品事業(yè)部（Advanced Sterilization Products）剝離給Fortive公司。

4月，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（U．S． Federal Trade Commission） 最終批準(zhǔn)費(fèi)森尤斯醫(yī)療集團(tuán)（Fresenius Medical Care）以20億美元收購NxStage Medical的交易，該交易最初于2月份完成。

7月，Cantel Medical表示將斥資7．75億美元收購牙科器械制造商Hu－Friedy。

6月，波科公司以4．65億美元收購脊柱植入設(shè)備生產(chǎn)商Vertiflex。

施樂輝完成了對Brainlab公司骨科關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)的收購。

強(qiáng)生子公司愛惜康向武田制藥（Takeda Pharmaceutical）支付了4億美元現(xiàn)金，購買后者生產(chǎn)的TachSil 纖維蛋白貼片。

2月，ConMed完成了以3．65億美元收購Filtration集團(tuán)旗下Buffalo Filter的交易。

6月，美敦力為Epix Therapeutics及其基于DiamondTemp導(dǎo)管的心臟射頻消融系統(tǒng)提供了總計(jì)3．16億美元的資金。

3月，RTI Surgical完成了以3億美元收購Paradigm Spine和其Coflex腰椎管狹窄設(shè)備的交易。

7IPO卷土重來

醫(yī)療技術(shù)公司的IPO也在增加，尤其是數(shù)字健康領(lǐng)域。

今年引人矚目的IPO包括：

擁有慢性病管理數(shù)字健康平臺的Livongo Health公司7月份宣布，在最后時(shí)刻進(jìn)行了大規(guī)模調(diào)整后，通過IPO籌集了3．55億美元。

TransMedics公司在5月份的IPO中獲得了近1．05億美元的收入，這家公司擁有先進(jìn)的器官移植運(yùn)輸系統(tǒng)。