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2019年醫(yī)療器械領(lǐng)域的7大熱點(diǎn)

2019-08-09 15:51
器械匯
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2019年是醫(yī)療器械行業(yè)的又一個(gè)多事之秋,雖然這一年剛剛過半,但我們已經(jīng)看到醫(yī)療技術(shù)公司面臨著的諸多不利因素——從美中貿(mào)易之戰(zhàn)到備受批評的FDA監(jiān)管。但同時(shí)也可以發(fā)現(xiàn)許多新技術(shù)在崛起,特別是機(jī)器人輔助手術(shù)領(lǐng)域。

本文盤點(diǎn)了2019年上半年醫(yī)械領(lǐng)域的7大熱點(diǎn)。

1每家大型械企都有一個(gè)機(jī)器人之夢

Intuitive Surgical仍是行業(yè)里占主導(dǎo)地位的機(jī)器人輔助手術(shù)公司。不過,其他大公司也在進(jìn)入這一領(lǐng)域,尤其是在整形外科領(lǐng)域。

5年前,史賽克(Stryker)斥資17億美元收購Mako Surgical,引領(lǐng)機(jī)器人輔助手術(shù)進(jìn)入骨科領(lǐng)域。其強(qiáng)勁的競爭對手包括強(qiáng)生的DePuy Synthes、Zimmer Biomet 和施樂輝(Smith & Nephew),這些公司要么已經(jīng)啟動(dòng),要么準(zhǔn)備啟動(dòng)自己的機(jī)器人技術(shù)。

2018年12月,美敦力以17億美元收購了Mazor Robotics公司及其脊柱手術(shù)機(jī)器人輔助平臺。一個(gè)月后,美敦力在美國推出了Mazor X隱形機(jī)器人脊柱手術(shù)平臺。

與此同時(shí),Intuitive Surgical正在為單孔腔鏡手術(shù)推出達(dá)芬奇SP機(jī)器人,目前尚處于初始階段。這款機(jī)器人的電子管大約有一英寸寬,能夠提供完整的全關(guān)節(jié)設(shè)備:三個(gè)可以操縱物體,一個(gè)是可操縱的內(nèi)窺鏡。

2中美貿(mào)易之戰(zhàn)耗資巨大

8月1日,美國總統(tǒng)特朗普宣布,將從9月1日起,對價(jià)值3000億美元的中國商品加征10%關(guān)稅。這一做法使這場中美貿(mào)易之戰(zhàn)眼下看不到停戰(zhàn)跡象。

這場貿(mào)易戰(zhàn)對大型的傳統(tǒng)醫(yī)械企業(yè)至關(guān)重,因?yàn)樵S多公司都在中國有生產(chǎn)業(yè)務(wù),并從東亞巨頭那里采購零部件。據(jù)貿(mào)易集團(tuán)Advamed當(dāng)時(shí)的報(bào)道,特朗普政府在2018年7月對中國實(shí)施第一輪關(guān)稅后,美國醫(yī)療器械行業(yè)隨即面臨了近10億美元的關(guān)稅。

不過,美國醫(yī)械公司的壓力正在得到一些緩解。美國上個(gè)月免除了幾類醫(yī)療器械25%的關(guān)稅,包括外科、放療和牙科器械。

3環(huán)氧乙烷滅菌短缺

醫(yī)療技術(shù)行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍在與使用環(huán)氧乙烷(ethylene oxide,EO)對一次性醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒造成的環(huán)境、健康和商業(yè)后果作斗爭。

美國伊利諾伊州Willowbrook市的Sterigenics大型EO工廠不久后將重新開工,一位法官批準(zhǔn)周圍三個(gè)社區(qū)在這件事上擁有發(fā)言權(quán)。今年2月,這家工廠突然關(guān)閉,因?yàn)橐晾Z伊州稱這種致癌消毒劑排放過度,結(jié)果導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療設(shè)備短缺,F(xiàn)DA敦促其尋找替代品,并減少環(huán)氧乙烷的排放。

7月,一份針對亞特蘭大郊區(qū)兩家醫(yī)療科技殺菌工廠EO排放的調(diào)查報(bào)告,引起了居民和政府官員的擔(dān)憂。BD稱該報(bào)告具有誤導(dǎo)性,而Sterigenics則表示,其是自愿升級排放控制的。

4FDA執(zhí)法力度下滑

據(jù)Science雜志報(bào)道,在特朗普政府的領(lǐng)導(dǎo)下,F(xiàn)DA的執(zhí)法力度大幅下滑——總統(tǒng)顯然兌現(xiàn)了放松行業(yè)管制的承諾。據(jù)報(bào)道,警告信(Warning letters)減少了三分之一,醫(yī)療設(shè)備警告(medical device warnings)減少了三分之二。

FDA今年也面臨著一些運(yùn)營上的挑戰(zhàn),從美國政府停工到局長Scott Gottlieb的離職。

5FDA備受批評

FDA發(fā)表了一系列聲明,并提出了改革方案,以回應(yīng)公眾對該機(jī)構(gòu)和整個(gè)行業(yè)的嚴(yán)厲批評。

在過去的一年里,Netflix的紀(jì)錄片The Bleeding Edge和國際調(diào)查記者聯(lián)盟①的the Implant Files系列劇猛烈抨擊了FDA和整個(gè)行業(yè),指責(zé)因設(shè)備故障而導(dǎo)致患者受傷。FDA在其510(k)許可途徑方面尤其存在缺陷,在該途徑下,那些與先前批準(zhǔn)的技術(shù)類似的設(shè)備上市前審查并不太嚴(yán)格。

注①:英文全稱為“International Consortium of Investigative Journalists”。

FDA宣布計(jì)劃重組其設(shè)備和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health),改革510(k)許可的處理方式,并加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備材料的審查。

6并購浪潮依然風(fēng)起云涌

雖然規(guī)?赡懿患懊蓝亓υ2015年以500億美元收購Covidien那么大手筆,但醫(yī)療器械行業(yè)的并購活動(dòng)仍在快步進(jìn)行。企業(yè)正在搶購新技術(shù),并擴(kuò)大能力,以求在快速發(fā)展的醫(yī)療市場中占得競爭先機(jī)。

以下是今年迄今為止一些引人注目的交易:

波科公司正尋求以40億美元收購總部位于倫敦的BTG公司。

5月,3M公司宣布將斥資67億美元收購傷口護(hù)理巨頭Acelity。

4月,強(qiáng)生宣布,其旗下愛惜康(Ethicon)已經(jīng)完成了對手術(shù)機(jī)器人公司Auris Health價(jià)值34億美元的收購,并將自己28億美元的高級滅菌產(chǎn)品事業(yè)部(Advanced Sterilization Products)剝離給Fortive公司。

4月,美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(U.S. Federal Trade Commission) 最終批準(zhǔn)費(fèi)森尤斯醫(yī)療集團(tuán)(Fresenius Medical Care)以20億美元收購NxStage Medical的交易,該交易最初于2月份完成。

7月,Cantel Medical表示將斥資7.75億美元收購牙科器械制造商Hu-Friedy。

6月,波科公司以4.65億美元收購脊柱植入設(shè)備生產(chǎn)商Vertiflex。

施樂輝完成了對Brainlab公司骨科關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)的收購。

強(qiáng)生子公司愛惜康向武田制藥(Takeda Pharmaceutical)支付了4億美元現(xiàn)金,購買后者生產(chǎn)的TachSil 纖維蛋白貼片。

2月,ConMed完成了以3.65億美元收購Filtration集團(tuán)旗下Buffalo Filter的交易。

6月,美敦力為Epix Therapeutics及其基于DiamondTemp導(dǎo)管的心臟射頻消融系統(tǒng)提供了總計(jì)3.16億美元的資金。

3月,RTI Surgical完成了以3億美元收購Paradigm Spine和其Coflex腰椎管狹窄設(shè)備的交易。

7IPO卷土重來

醫(yī)療技術(shù)公司的IPO也在增加,尤其是數(shù)字健康領(lǐng)域。

今年引人矚目的IPO包括:

擁有慢性病管理數(shù)字健康平臺的Livongo Health公司7月份宣布,在最后時(shí)刻進(jìn)行了大規(guī)模調(diào)整后,通過IPO籌集了3.55億美元。

TransMedics公司在5月份的IPO中獲得了近1.05億美元的收入,這家公司擁有先進(jìn)的器官移植運(yùn)輸系統(tǒng)。


聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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