2019年8月26日晚，最新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式發(fā)布，并將于2019年12月1日起施行。時(shí)隔18年，《藥品管理法》迎來(lái)了大規(guī)模修訂，從2015版的10章104條，增加到12章155條。

在通讀新版《藥品管理法》的過(guò)程中，我們可以發(fā)現(xiàn)很多近幾年頒發(fā)政策的影子。這些促進(jìn)行業(yè)發(fā)展和規(guī)范的新政在經(jīng)過(guò)市場(chǎng)的檢驗(yàn)之后，最終被歸類(lèi)總結(jié)，納入了國(guó)家法律法規(guī)中，正式進(jìn)入藥品監(jiān)管的常規(guī)流程。

針對(duì)新修訂《藥品管理法》的變化，動(dòng)脈網(wǎng)記者第一時(shí)間與相關(guān)行業(yè)人士進(jìn)行了討論，從中分析新法規(guī)正式施行后將為行業(yè)帶來(lái)的新利好和新變化：

新規(guī)帶來(lái)的五大變化

1．網(wǎng)售處方藥合法化：明確了一定條件下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，但仍禁止銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類(lèi)藥品；

2．海外購(gòu)藥新監(jiān)管：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外合法藥品不再按假藥論處，回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容；

3．臨床試驗(yàn)、藥品上市審批加速：新增藥品研制和注冊(cè)章節(jié)，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新正式寫(xiě)入法規(guī)，近年來(lái)為提高審批效率推行的新政被大量納入法規(guī)，國(guó)內(nèi)政策逐步向國(guó)際化靠攏；

4．GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)歸入生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查：GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)段落被刪除，企業(yè)的GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況將直接與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可掛鉤。

5．藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施：允許藥品上市許可人委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)工作，打破“研產(chǎn)銷(xiāo)”一體化格局。

網(wǎng)售處方藥放開(kāi)，行業(yè)提出三大期待

一直以來(lái)，我國(guó)藥品銷(xiāo)售的電商滲透率還比較低。究其原因，是我國(guó)的藥品銷(xiāo)售場(chǎng)景絕大部分是在醫(yī)院，特別是處方藥，占比高達(dá)70％～80％。其次，傳統(tǒng)零售藥店在社區(qū)的布局非常完善。居民的藥品購(gòu)買(mǎi)需求在線下很容易滿足。但是，大多數(shù)處方藥，特別是慢病用藥，還是需要費(fèi)時(shí)費(fèi)力去醫(yī)院掛號(hào)開(kāi)藥。

醫(yī)藥電商雖然可以為我們?cè)谫?gòu)買(mǎi)處方藥時(shí)提供便利，但是處方藥和患者的生命安全息息相關(guān)，因此保障其安全性遠(yuǎn)比發(fā)展其便利性更重要。所以，監(jiān)管部門(mén)一直在網(wǎng)絡(luò)是否可以銷(xiāo)售處方藥的規(guī)定上搖擺。

在二審的時(shí)候，根據(jù)現(xiàn)行做法規(guī)定了禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接銷(xiāo)售處方藥，在審議和征求意見(jiàn)的過(guò)程中有兩種不同意見(jiàn)，一個(gè)觀點(diǎn)是如果允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，會(huì)放大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)安全隱患，所以希望禁止。另外一種意見(jiàn)認(rèn)為，在國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)＋”的背景下，本著便民的原則，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求，對(duì)網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛介紹，在本次《藥品管理法》修訂過(guò)程中，人大聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥采取了包容審慎的態(tài)度。網(wǎng)絡(luò)禁止銷(xiāo)售的藥品名單里，沒(méi)有出現(xiàn)處方藥。這意味著網(wǎng)售處方藥不被明文禁止，只是具體的規(guī)范辦法還需等待監(jiān)管部門(mén)制定，目前正在起草過(guò)程中。

關(guān)于網(wǎng)售藥規(guī)定的變化（動(dòng)脈網(wǎng)整理）

結(jié)合全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳在新聞發(fā)布會(huì)的內(nèi)容，我們梳理出4個(gè)要點(diǎn)：

1、對(duì)于網(wǎng)售處方藥，堅(jiān)持堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，即對(duì)于網(wǎng)售的主體，必須是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)；

2、網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求；

3、考慮到網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全；

4、配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。

可以看出，網(wǎng)售處方藥主要涉及到處方藥和處方這兩大核心環(huán)節(jié)，與之關(guān)聯(lián)最大的，是醫(yī)藥電商、醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)。

早在2013年，《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知》中規(guī)定，“藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)藥品交易網(wǎng)站只能銷(xiāo)售非處方藥，一律不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示和銷(xiāo)售處方藥�！边@是醫(yī)藥電商的艱難期。后來(lái)，處方藥網(wǎng)售雖然放開(kāi)，但有非常嚴(yán)格的規(guī)定。

而現(xiàn)在最終版的《藥品管理法》也沒(méi)有禁止網(wǎng)售處方藥，但是其安全仍然是藥監(jiān)局最重要的訴求，是有條件允許的 。

醫(yī)藥電商迎來(lái)契機(jī)，需合規(guī)而為

動(dòng)脈網(wǎng)采訪了多家相關(guān)企業(yè)，探討法律條款變化給行業(yè)可能帶來(lái)的變化。本次法律的修訂會(huì)刺激和調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性，是多家醫(yī)藥電商的共同看法。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，一旦網(wǎng)售處方藥解禁，醫(yī)藥電商將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)會(huì)。

在新規(guī)中要求，網(wǎng)售處方藥“線上線下要一致”，網(wǎng)售主體必須是首先取得許可證的實(shí)體企業(yè)�！熬褪钦f(shuō)線下要有許可證，線上才能夠賣(mài)藥。”云開(kāi)亞美副總經(jīng)理黃慧認(rèn)為，“平臺(tái)電商利用流量?jī)?yōu)勢(shì)將進(jìn)一步吸收線下存量，吸引更多參與者進(jìn)入�！�

藥房網(wǎng)商城創(chuàng)始人鐘毅提到，醫(yī)藥電商行業(yè)的整體規(guī)模得到放大，未來(lái)醫(yī)藥電商市場(chǎng)玩家會(huì)增多，市場(chǎng)將迎來(lái)快速增長(zhǎng)的拐點(diǎn)。中小藥店能更地參與醫(yī)藥電商，醫(yī)藥電商也能增強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的服務(wù)能力。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和醫(yī)藥電商將融合發(fā)展

網(wǎng)售處方藥涉及的不僅是藥品流通本身，官方在解讀中特意提出要確保處方的來(lái)源真實(shí)。處方一直是醫(yī)院的核心資源，處方外流會(huì)觸碰到醫(yī)院的敏感神經(jīng)。之前媒體曝光了醫(yī)藥電商平臺(tái)為了利益，放松對(duì)處方要求的情況，這是監(jiān)管部門(mén)絕不會(huì)允許的。

現(xiàn)階段，電子處方主要有兩種方式：一是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)處方，二是企業(yè)與醫(yī)院合作，探索處方外流。因此，這至少還涉及醫(yī)生問(wèn)診、處方開(kāi)具、藥師審方、藥品配送等多個(gè)流程。行業(yè)如果想要快速發(fā)展，各環(huán)節(jié)的融合必不可少。

111集團(tuán)高級(jí)副總裁兼首席公共事務(wù)官劉彤認(rèn)為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和醫(yī)藥電商的融合發(fā)展將加速，完整的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康服務(wù)體系的構(gòu)建也會(huì)加速。另外，線下連鎖藥店可能會(huì)加速互聯(lián)網(wǎng)化發(fā)展，一方面可以拓展銷(xiāo)售渠道，另一方面互聯(lián)網(wǎng)的透明性和可追溯性將為監(jiān)管提供了便利。

藥房網(wǎng)商城創(chuàng)始人鐘毅也認(rèn)為，醫(yī)藥電商要加強(qiáng)同互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的合作，成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥品種全、價(jià)格優(yōu)的藥品供應(yīng)方，同時(shí)全面接入電子處方流轉(zhuǎn)，保障患者用藥安全。

合法經(jīng)營(yíng)下的多元化機(jī)遇

法律的放開(kāi)，行業(yè)的融合，相關(guān)企業(yè)找準(zhǔn)定位以后，還可以找到更多機(jī)遇。新修訂的《藥品管理法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)做了定位，易復(fù)診總經(jīng)理馬光磊提出，第三方平臺(tái)至少要有三方面的內(nèi)容，去解決處方真實(shí)、藥品真實(shí)、患者真實(shí)的問(wèn)題。

他同時(shí)表示，憑方銷(xiāo)售是銷(xiāo)售處方藥的基本邏輯，打破這個(gè)邏輯，藥品安全就無(wú)從談起。第三方處方共享平臺(tái)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的HIS系統(tǒng)形成規(guī)范化對(duì)接，有效核驗(yàn)處方的真實(shí)性，接受政府的監(jiān)管，并且與銷(xiāo)售終端能形成交易憑證的核驗(yàn)；

第三方交易平臺(tái)，主要提供便捷可及的交易場(chǎng)所，提供交易過(guò)程真實(shí)性的核驗(yàn)，建立質(zhì)量管控體系，對(duì)藥店、藥品進(jìn)行資質(zhì)核驗(yàn)，并進(jìn)行及時(shí)的跟蹤和動(dòng)態(tài)的評(píng)價(jià)；

第三方物流平臺(tái)，企業(yè)將藥品配送上門(mén)后，當(dāng)面核驗(yàn)患者的身份，并做好藥事服務(wù)的跟蹤。

醫(yī)療信息化企業(yè)還可以醫(yī)藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)的搭建、場(chǎng)景應(yīng)用創(chuàng)新、AI賦能等幾個(gè)方面，為處方共享、醫(yī)療服務(wù)流程優(yōu)化、零售藥店虛擬庫(kù)存等提供解決方案。

微脈也認(rèn)為，藥企需要新的銷(xiāo)售通道，患者需要更多的選擇，這其中就需要搭建一條供應(yīng)鏈或者一個(gè)平臺(tái)，把這些流量撮合在一起，這也為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療以及相關(guān)的醫(yī)藥電商、信息化企業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇。

海外購(gòu)藥，企業(yè)需做好進(jìn)口藥追溯管理

國(guó)外藥品代購(gòu)，一度成為社會(huì)爭(zhēng)議的熱點(diǎn)�！段也皇撬幧瘛分械男鞃槪�聊城假藥案的陳宗祥醫(yī)生，現(xiàn)在有了明確法律，他們代購(gòu)的不是“假藥”了。

新修訂的《藥品管理法》對(duì)假藥做了重新認(rèn)定，如未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外合法藥品不再按假藥論處。官方指出，假藥認(rèn)定的相關(guān)變化，是法律制定對(duì)社會(huì)關(guān)切問(wèn)題作出的回應(yīng)。

藥品管理法關(guān)于假藥界定的對(duì)比（動(dòng)脈網(wǎng)整理）

結(jié)合全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳新聞發(fā)布會(huì)上的解讀內(nèi)容，我們梳理出了4個(gè)要點(diǎn)：

1、對(duì)假藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥。回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容；

2、進(jìn)口藥品仍然要進(jìn)行審批。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口；

3、如果未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰；

4、上述規(guī)定不等于降低處罰力度，反而從嚴(yán)設(shè)置了法律責(zé)任。構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。

“假藥”的認(rèn)定，在2015年修正版的《藥品管理法》中，分為兩個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)，即“科學(xué)成分上的假”和“法理、流程上的假”，過(guò)往強(qiáng)調(diào)的是兩者等同的關(guān)系。“成分假”不存在異議，如果藥物連主成分都不含，那毫無(wú)疑問(wèn)的是假藥。真正存在異議的是“流程假”。

康安途創(chuàng)始人楊晨認(rèn)為，這次藥品管理法修訂對(duì)于“成分假的假藥”以及“注冊(cè)流程缺失的按假藥罪論處”做了隔斷；但如何認(rèn)定藥品確實(shí)是國(guó)外合法流通的藥物，而不是國(guó)外的“假藥”，則又產(chǎn)生了關(guān)于藥品追溯的問(wèn)題。

楊晨提到，由于大眾缺乏對(duì)于這類(lèi)藥物的鑒別知識(shí)，對(duì)于藥品鑒別停留在看藥盒、看防偽碼看藥品顏色形狀上，但這些方法并不科學(xué)，真正的檢驗(yàn)需要高效液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振等專業(yè)的檢測(cè)儀器才可以完成�！斑@也要求跨境醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)需從源頭解決追溯問(wèn)題，例如研發(fā)基于區(qū)塊鏈的跨境藥物溯源防偽體系，以便于對(duì)于全醫(yī)藥鏈條的監(jiān)控和防偽，使得將來(lái)患者用微信掃一掃就可以鑒別真?zhèn)�。�?/p>