avapritinib中國(guó)新藥審批正常進(jìn)行,基石藥業(yè)積極加快商業(yè)化轉(zhuǎn)型
基石藥業(yè)對(duì)avapritinib這款精準(zhǔn)靶向、高選擇KIT/PDGFRA 抑制劑的態(tài)度,與醫(yī)學(xué)界的專家一樣,充滿期待。一方面,由于avapritinib是一款針對(duì)這PDGFRA 外顯子18 突變的GIST患者的藥物,此藥物尚屬全球首個(gè);另外, 60%繼發(fā)耐藥患者是KIT 11, 17,和11/17外顯子突變,理論上avapritinib 正是對(duì)這部分基因突變的繼發(fā)耐藥患者治療有效;另一方面,由于靶點(diǎn)獨(dú)特,avapritinib在系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(SM)、非小細(xì)胞肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、食管癌、頭頸鱗癌、急性髓細(xì)胞白血病、黑色素瘤、低級(jí)別膠質(zhì)瘤等超過(guò)10個(gè)適應(yīng)癥上也具備應(yīng)用潛力。
其中,SM作為一種罕見(jiàn)病,國(guó)內(nèi)患病人數(shù)約為1.7萬(wàn),市場(chǎng)規(guī)模可觀。中位發(fā)病年齡20-50歲,患者治療時(shí)間長(zhǎng),幾乎終生治療,以控制癥狀為主。
當(dāng)疾病累及機(jī)體其他器官,包括胃腸道,骨髓,肝臟,脾臟和淋巴結(jié)時(shí),如未能及時(shí)診斷、治療,嚴(yán)重時(shí)可危及生命。avapritinib可強(qiáng)效、精準(zhǔn)地抑制KIT D816V突變,SM正是一種由KIT D816V突變基因驅(qū)動(dòng)的罕見(jiàn)病。avapritinib在治療惰性SM癥患者II期臨床試驗(yàn)患者中,治療組中患者總癥狀評(píng)分平均下降了約30%,較安慰劑組下降10倍,患者生活質(zhì)量得分平均改善34%,較安慰劑組提高了5倍。晚期SM的臨床研究EXPLORE結(jié)果顯示:avapritinib總緩解率 ORR 為83%, 76%的患者能夠持續(xù)緩解一年。Blueprint 公司準(zhǔn)備于年內(nèi)針對(duì)此適應(yīng)癥遞交FDA的上市申請(qǐng);帢I(yè)也正在中國(guó)內(nèi)地積極準(zhǔn)備上市申請(qǐng)此適應(yīng)癥的遞交路徑。
可見(jiàn),從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng),雄厚的研發(fā)實(shí)力和強(qiáng)大的商業(yè)化能力缺一不可。
基石藥業(yè)屬于典型的VIC模式的生物制藥企業(yè),當(dāng)產(chǎn)品獲批上市后,規(guī)模化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣才是實(shí)現(xiàn)價(jià)值的關(guān)鍵。
2019年8月,基石藥業(yè)全球研發(fā)總部及生產(chǎn)基地在蘇州工業(yè)園區(qū)正式落戶,設(shè)計(jì)產(chǎn)能為生物制藥26000L、小分子化學(xué)藥10億片的規(guī)模,目前項(xiàng)目已經(jīng)開(kāi)工。同時(shí),基石藥業(yè)已經(jīng)快速組建了一支商業(yè)化團(tuán)隊(duì),核心人員陣容強(qiáng)大,未來(lái)隨著產(chǎn)品的加速上市,商業(yè)化能力也將得到快速升級(jí)。
此外,基石藥業(yè)還在不斷探索更多的戰(zhàn)略合作,以實(shí)現(xiàn)藥物在中國(guó)市場(chǎng)的價(jià)值最大化。與一些企業(yè)的外部合作、商業(yè)開(kāi)發(fā)屢遭障礙不同,基石藥業(yè)通過(guò)打造“合作產(chǎn)品+自有產(chǎn)品”雙輪驅(qū)動(dòng)的模式,為全面商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
成功的商業(yè)化也離不開(kāi)資本的支持,公司2019年在香港的IPO在當(dāng)時(shí)的資本市場(chǎng)環(huán)境中創(chuàng)下多項(xiàng)紀(jì)錄,募集資金也成功推動(dòng)了基石藥業(yè)業(yè)務(wù)能力的提升,將基石藥業(yè)帶上了一條快速發(fā)展的道路。
2020年將是基石藥業(yè)厚積薄發(fā)的一年,我們拭目以待。
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