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“AI+病理”仍是藍(lán)海,大規(guī)模癌癥初篩是趨勢

“病人對應(yīng)病理醫(yī)生的比例,中美之間的對比是20:1!焙贾莸嫌⒓涌萍加邢薰荆ㄏ路Q“迪英加”)創(chuàng)始人兼CEO楊林告訴億歐大健康,比如國內(nèi)的病理醫(yī)生每天要看一兩百張切片,而美國的病理醫(yī)生只要看二三十張就夠了。

迪英加成立于2017年,是一家提供基于AI處理病理圖像(癌癥診斷和分級)、輔助醫(yī)生病理診斷服務(wù)的公司。其總部在杭州,也在上海、美國設(shè)有分公司,業(yè)務(wù)范圍面向全球。今年6月,它剛獲得超億元的B輪融資。

重復(fù)性工作、量多人少、效率較低是病理診斷的痛點(diǎn)。AI技術(shù),特別是具有深度學(xué)習(xí)支撐的AI或讓病理檢查變得更智能也更簡單:AI以迅速、標(biāo)準(zhǔn)化的方式處理數(shù)字化的病理切片,對病理切片進(jìn)行自動勾畫、識別,并以結(jié)構(gòu)化的語言提出輔助診斷的建議。

楊林表示:“AI先做初篩,只把它判斷不了的疑難病例交給醫(yī)生看,這樣可以有效的降低醫(yī)生的閱片量,同時(shí)提升診斷的精確度。”正是看到了AI在病理領(lǐng)域的應(yīng)用前景,以及將學(xué)有所長落地的強(qiáng)烈信念,2017年楊林決定辭去美國佛羅里達(dá)大學(xué)生物醫(yī)藥工程系終身教授和博導(dǎo)的職位,與美國羅格斯大學(xué)工業(yè)工程系副教授、生物醫(yī)學(xué)工程系和計(jì)算機(jī)系博士生導(dǎo)師以及新澤西醫(yī)學(xué)院兼職教授李康博士共同創(chuàng)立了迪英加,開啟從學(xué)界到產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)業(yè)之路。

兩位創(chuàng)始人在計(jì)算機(jī)視覺、深度學(xué)習(xí)和數(shù)字病理方向研究超過15年,其中楊林師從多位計(jì)算機(jī)視覺和病理學(xué)領(lǐng)域的世界級大師,包括數(shù)字病理學(xué)奠基人之一的David Foran、魯棒性計(jì)算機(jī)視覺領(lǐng)域“教父級”的導(dǎo)師Peter Meer,以及生物信息學(xué)創(chuàng)始人美國科學(xué)院院士Casimir Kulikowski等。而迪英加背后的研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員超1/3擁有海外博士學(xué)位,且多數(shù)擁有多個(gè)專業(yè)背景。

迪英加融資的腳步跑在國內(nèi)同賽道企業(yè)的前面。據(jù)悉,目前國內(nèi)專注AI病理的相關(guān)企業(yè)最快也只進(jìn)行到了A輪。據(jù)楊林透露,迪英加將于今年年底或明年年初開啟新一輪C輪次的融資。

AI落腳“病理”

AI在病理診斷中的應(yīng)用主要包括:收集數(shù)據(jù)并標(biāo)注,AI模型充分學(xué)習(xí)并對樣本進(jìn)行識別分析,輸出輔助判讀結(jié)果。其中在數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié),需要病理專家進(jìn)行高質(zhì)量的標(biāo)注,而AI模型會先高效區(qū)分陽性細(xì)胞密度較高的樣本并進(jìn)行精準(zhǔn)識別。此外,AI還需選取一些可疑的局部切片給病理醫(yī)生,做最后的復(fù)閱診斷。

針對以上整個(gè)過程,迪英加開發(fā)了軟硬一體化的D-Path系列產(chǎn)品組合、建設(shè)AI病理的整套方案。該方案包含了提供高壓縮比例云存儲解決方案的病理星球(D-PathPlanet)、高通量病理輔助診斷系統(tǒng)D-PathAI、國內(nèi)首款智能顯微鏡智睫(D_CleverEye)等。

據(jù)楊林介紹,病理星球主打大數(shù)據(jù)核心存儲,主要存儲數(shù)字病理切片。目前該平臺共有90萬例(一個(gè)病人為一例)病理樣本,其中樣本的數(shù)據(jù)標(biāo)注主要由國內(nèi)三級甲等醫(yī)院的病理醫(yī)生負(fù)責(zé)。“迪英加建立了嚴(yán)格的訓(xùn)練/測試數(shù)據(jù)質(zhì)控流程,三個(gè)醫(yī)生同時(shí)對一個(gè)病理切片進(jìn)行診斷,如果三個(gè)醫(yī)生同樣判斷為癌癥,則標(biāo)注為’癌癥’。只要其中有一位不贊成,該切片就會被送至我們聘請的專家委員進(jìn)行二次投票表決!

有了標(biāo)注好的樣本,接下來就是AI模型對病灶的識別和分析,此時(shí)算法是核心。傳統(tǒng)用深度學(xué)習(xí)算法多數(shù)是剪切切片,預(yù)測單張圖塊的腫瘤情況,但忽視周邊區(qū)域會讓結(jié)果產(chǎn)生較大誤差。

迪英加的D-PathAI輔助診斷系統(tǒng)可對病理圖像進(jìn)行自動檢測-識別-分割-判讀:先對全場圖像建立金字塔結(jié)構(gòu),然后對不同層級進(jìn)行判讀并充分考慮背景信息,模擬病理醫(yī)生多尺度觀察腫瘤區(qū)域的實(shí)際操作。據(jù)其官網(wǎng)介紹,其算法5s內(nèi)能處理1億像素,1分鐘內(nèi)即可完成分析15×15mm的細(xì)胞涂片/組織切片;該AI算法魯棒性強(qiáng)(魯棒性是指控制系統(tǒng)在一定參數(shù)攝動下維持某些性能的特性),能精準(zhǔn)獲取細(xì)胞定位等。

以宮頸細(xì)胞圖片為例,配合高通量全場數(shù)字切片掃描儀,迪英加開發(fā)的D-PathAI能在5-10秒內(nèi)自動完成宮頸細(xì)胞學(xué)初篩,系統(tǒng)判讀的準(zhǔn)確率可以達(dá)到95%以上。楊林表示,該平臺的敏感性大部分都在99.5%以上,特異性基本上約80%左右。

迪英加推出的智睫系統(tǒng) D-CleverEye能實(shí)時(shí)讀取顯微鏡下的視野,根據(jù)其公開資料,該系統(tǒng)通過AI算法進(jìn)行分析,迅速給出提示,幾乎無延遲。此外,迪英加還推出了遠(yuǎn)程病理互聯(lián)系統(tǒng)D-PathConnect,幫助病理醫(yī)生突破地域限制,進(jìn)行分級診療。

整體化方案筑起競爭壁壘

談及迪英加的優(yōu)勢,楊林認(rèn)為其產(chǎn)品矩陣為下一代數(shù)字化病理科提供了一整套的解決方案,在通用性和齊全性上有較高的競爭壁壘。

首先在通用性上,迪英加目前的產(chǎn)品有較廣泛的適用性。比如D-CleverEye能兼容市面上幾乎所有硬件廠商(病理產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè))的產(chǎn)品,比如國外萊卡生物、濱松光子學(xué)和國內(nèi)的江豐生物、麥克奧迪醫(yī)療等全切片成像系統(tǒng)/設(shè)備。

其次在齊全性上,迪英加以D-PathAI人工智能病理輔助診斷系統(tǒng)為核心,其產(chǎn)品覆蓋了細(xì)胞病理、組織病理、分子病理和免疫組化四大模塊內(nèi)容!斑@四大模塊涵蓋了病理科所有可能遇到的500多種不同的癌癥檢測,免疫組化和分子病理也將是我們未來發(fā)展的重點(diǎn)。 ”楊林解釋道。

其中迪英加在細(xì)胞病理方向開發(fā)了20余個(gè)智能分析模塊,可協(xié)助診斷胃癌、肺癌、膀胱癌、乳腺癌、腎癌、前列腺癌等癌癥分型。在分子病理方面,迪英加能運(yùn)用人工智能對探頭液樣品、血細(xì)胞以及像宮頸切片等進(jìn)行判讀。相比之下,國外同賽道企業(yè)AIPath和Paige AI約有十幾個(gè)模塊,目前也主要側(cè)重于1-2個(gè)癌種的AI病理檢測,比如乳腺癌。

豐富的模塊成為迪英加撬動商業(yè)化的有力觸角。自去年10月底,該公司的一系列產(chǎn)品如智能顯微鏡、各種款式掃描儀、病理診斷圖像處理軟件、病理科信息系統(tǒng)和遠(yuǎn)程會診系統(tǒng)等軟硬件產(chǎn)品在2019年10月陸續(xù)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,目前迪英加的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入158家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中80%是醫(yī)院。

據(jù)楊林介紹,迪英加將只針對醫(yī)院采取模塊化銷售的方式:醫(yī)院病理科可以選擇購買最適合自己的模塊,并能在未來擴(kuò)充模塊!敖衲昴芨采w到300家醫(yī)院,明年能夠覆蓋到500-1000家以上的醫(yī)院!

另外,很多客戶能夠在迪英加這里找到了一些偏小眾化癌種的模塊。楊林舉了個(gè)例子:“有一家藥廠來找我們看能否做做神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的病理診斷,這是一個(gè)相對比較罕見的癌種,結(jié)果客戶發(fā)現(xiàn)迪英加確實(shí)已經(jīng)有開發(fā)完成的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的分析模塊!贝送猓嫌⒓舆支持為用戶提供一些定制化服務(wù),比如不僅做簡單的良性篩查,還能做腫瘤的分級和分型。

目前國內(nèi)還沒有一個(gè)AI輔助診斷的方案獲批。迪英加正在積極探索申報(bào)病理AI診斷第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證,楊林推測將在未來2-3年內(nèi)獲批。

為了第Ⅲ醫(yī)療器械注冊證前瞻性的審查以及避免醫(yī)源性風(fēng)險(xiǎn),需要證明AI決策流程的可解釋性。為此,2019年,迪英加科技CEO楊林所率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)在《Nature Machine Intelligence》上發(fā)布了名為《Pathologist-level Interpretable Whole-slide Cancer Diagnosis with Deep Learning》的論文,提出了一項(xiàng)用于AI病理診斷解釋的方案。

這次實(shí)驗(yàn)的每個(gè)步驟都可由AI提供決策依據(jù),通過將醫(yī)生的推理步驟模塊化,從而模擬推理的過程。這是全球首篇發(fā)表在自然子刊上的關(guān)于討論病理圖像分析中的人工智能可解釋性問題的專著。

百億市場風(fēng)口,AI病理有機(jī)會也有挑戰(zhàn)

2020年世界病理學(xué)大會報(bào)告顯示,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長率為6.1%。具體到國內(nèi),據(jù)西部證券的預(yù)測,目前我國病理行業(yè)的潛在市場超 300億元,其中細(xì)胞病理宮頸癌篩查潛在市場超200億。

早在幾年前,該賽道可觀的市場潛力吸引了資本的注意,近幾年它們占領(lǐng)標(biāo)的企業(yè)的動作愈發(fā)頻繁。2017-2020年,3年間已有近40起融資事件,且有逐年遞增的走向。目前,AI病理國外企業(yè)融資最快的已到B+輪。

資本對AI病理賽道的加持,不僅是看到了數(shù)字化病理的“藍(lán)海”機(jī)會,也看到了它在新藥研發(fā)領(lǐng)域的想象空間。

借助AI在病理上的應(yīng)用,研究人員能迅速精確地獲取一段時(shí)間內(nèi)切片的病變細(xì)胞數(shù)量、程度的數(shù)目及變化情況,觀察出臨床實(shí)驗(yàn)中的新藥對病灶產(chǎn)生的影響。接下來,研究人員甚至能利用AI觀察動物受藥后的組織細(xì)胞變化狀況用以指導(dǎo)藥物研發(fā)。據(jù)楊林介紹,迪英加和阿斯利康中國在PD-L1人工智能檢測的研發(fā)上已經(jīng)展開了深度的合作。

另外,AI病理還能拓展到一些癌癥的早篩項(xiàng)目中,比如乳腺癌、宮頸癌。

即便充滿機(jī)會,但不可忽視的是AI病理創(chuàng)業(yè)門檻頗高。首先它需要交叉學(xué)科背景,從迪英加的團(tuán)隊(duì)上就能看出這一點(diǎn)。楊林介紹,迪英加的團(tuán)隊(duì)基本上都是跨專業(yè)的復(fù)合人才。“不僅是懂計(jì)算機(jī),你還要去懂生物和醫(yī)學(xué),特別是病理。”

其次,和CT/X光影像數(shù)據(jù)相比,病理數(shù)據(jù)本來就少。國內(nèi)的數(shù)據(jù)庫更加不公開,多數(shù)存在“數(shù)據(jù)孤島”的現(xiàn)象,大部分醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲于醫(yī)院以及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并且信息安全共享機(jī)制欠缺。另外,海量標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)積累下的算法也是AI病理診斷的關(guān)鍵一環(huán)。未來,誰有海量的數(shù)據(jù)以及更精進(jìn)、魯棒性更好的算法,誰就可能最早抵達(dá)“最后一公里”的終點(diǎn)。

相對于影像檢查的自動化,病理檢查就顯得有些古老,目前病理診斷的全程還主要依靠顯微鏡下人眼的觀察。在腫瘤診斷上,臨床醫(yī)生對于患者做出的治療措施,80%受病理學(xué)報(bào)告的影響。因此,病理醫(yī)生也被稱作臨床診斷中“說最后一句話的人”同時(shí)也被稱為“醫(yī)生的醫(yī)生”。

談及AI病理是否會替代病理醫(yī)生,楊林表示否定。“我不認(rèn)為(AI病理)最終是要去取代病理醫(yī)生。醫(yī)療的所有產(chǎn)品都是醫(yī)生的工具,提高工作效率和準(zhǔn)確率,輔助做出判斷,更好地為廣大的癌癥患者提供更優(yōu)良和精準(zhǔn)的服務(wù)。”

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