2018年，POCT（即時檢測）全球市場規(guī)模達到280億美元，并且仍以10％的年復合增長率實現(xiàn)著增長，預期2022年全球POCT市場規(guī)模有望達到400億美金。國內POCT市場由于起步晚，年復合增長率達20％，預期2022年國內POCT市場規(guī)模將突破200億元；IVD（體外檢測）領域，國內人均支出僅4．6美元，低于世界人均IVD支出8．5美元，也遠低于發(fā)達國家人均IVD支出25美元。IVD領域中，國內POCT支出占比13．98％，也遠低于世界范圍的平均水平27．38％；國內POCT高端市場更是被外企牢牢占據。
隨著國內政策變化，POCT行業(yè)迎來了新的變化。DRG付費改革、全國市縣胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心的建設、分級診療的實施，將帶來POCT市場的快速增長，同時促進POCT設備市場滲透。
POCT市場的巨大潛力以及多年從業(yè)經驗，讓金晶博士看到了行業(yè)機會，并成立了南京仁邁生物科技有限公司。金晶博士認為，中國市場將會推動一批像仁邁企業(yè)擁有核心技術并扎根中國市場的POCT企業(yè)迎來新的發(fā)展。

戰(zhàn)略布局多個POCT創(chuàng)新平臺，主推MCL60

仁邁生物已完成全自動化學發(fā)光POCT、小型化學發(fā)光POCT、微滴控POCT等多個創(chuàng)新技術平臺的戰(zhàn)略布局。其中，仁邁生物又以全自動化學發(fā)光POCT設備MCL60為重點，主要面向中大型醫(yī)院高通量即時檢測市場。

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更適合三甲醫(yī)院的POCT（MCL60）

MCL60目前已獲得醫(yī)療器械注冊證，主要面向三級醫(yī)院。目前已有多家三級醫(yī)院表達意向。金晶認為，以往POCT設備多分布在二級以下醫(yī)院，是因為大部分POCT產品采用免疫層析技術，無法達到三級醫(yī)院臨床所需的檢驗精度要求。

部分廠商尋求突破，推動化學發(fā)光設備小型化，甚至推出了單人份的小型化學發(fā)光平臺。但是，在三級醫(yī)院科室龐大的標本量面前，單人份的小型化學發(fā)光往往力不從心，更需要一款能夠滿足高精準、高通量、小型化的全自動POCT。

有鑒于此，仁邁生物推出了更適合三甲醫(yī)院的POCT——MCL60全自動化學發(fā)光POCT，其優(yōu)勢是：

精準：較全自動免疫層析POCT靈敏度提升50倍、精密度提升5倍。

基于磁微粒吖啶直接化學發(fā)光法；精密度≤3％，靈敏度可達2pg／mL；與羅氏臨床數(shù)據這一金標準相關性系數(shù)達0．99以上

便捷：無需手動加樣、無需頻繁手動裝載試劑／耗材。

占桌寬度僅0．5米； 20個樣本位直接上樣無需等待；50－100人份試劑， 8個冷藏試劑位

高效：單位面積效率行業(yè)領先。

單位面積效率＝ 433測／平米／小時； 測速144測／小時， 首結果僅需12分鐘；反應杯、試劑盒支持不停機連續(xù)補給

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數(shù)字微滴控POCT （μDC 800）

仁邁生物推出的數(shù)字微滴控POCT μDC 800采用了近年運用于生命科學中的新技術——電浸潤技術。通過采用這項技術，解決了以往微流控產品難以實現(xiàn)的10個以上指標聯(lián)檢的問題。在單次檢測情形下，μDC 800可實現(xiàn)20＋指標多聯(lián)檢。采集過程中，μDC 800只需單次末梢采血1－2μL即可。

除了上述特點外，仁邁生物數(shù)字微滴控POCT μDC 800單次測試成本也實現(xiàn)了大幅下降。相較于傳統(tǒng)微流控產品，數(shù)字微滴控產品無需微泵、微閥等液路，樣本消耗量小、熱轉換更為快速。

數(shù)字微滴控產品也適用于三級醫(yī)院。三級醫(yī)院的檢測場景比較復雜，除了大樣本量的檢測情況，也存在樣本量少、急需多指標同時聯(lián)檢的場景，比如過敏原篩查。μDC 800“微滴控”POCT，可配合過敏原、自免等多指標組合套餐檢測，在臨床檢驗中快速獲得結果，充分滿足三級醫(yī)院對微量樣本＋多指標即時聯(lián)檢的需求。

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小型全自動化學發(fā)光設備（ACL2800）

仁邁生物推出的全自動化學發(fā)光測定儀ACL2800，有著小型、穩(wěn)定、通用的特點。目前該設備已運用于東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等多家中大型醫(yī)院及體檢機構。

ACL2800升級款ACL2800s

ACL2800主要采用“CDMO＋自有品牌”相結合的銷售模式。金晶表示，CDMO業(yè)務主要由公司全資子公司萬承生物運作。化學發(fā)光產品有著技術難度大、研發(fā)周期長，資金投入多等壁壘。通過CDMO，可提供經濟、有效的解決方案，幫助客戶進入化學發(fā)光市場，降低其研發(fā)周期和成本。

洛杉磯分校畢業(yè)博士，組建專業(yè)研發(fā)團隊

多個POCT創(chuàng)新技術平臺背后，站立著仁邁生物技術研發(fā)團隊。其中，仁邁生物創(chuàng)始人金晶扮演著重要的角色。金晶是東南大學生物醫(yī)學工程碩士，加州大學洛杉磯分校、東南大學聯(lián)合培養(yǎng)博士。

本科時，其研究偏向于醫(yī)學電子、軟硬件；碩士階段，其研究偏向于分析化學、免疫分析；博士階段其研究方向偏生物化學、納米材料、微流控技術等。教育經歷為其日后創(chuàng)辦仁邁生物打下了堅實的基礎。

創(chuàng)辦仁邁生物前，還有著小插曲。2012年金晶博士畢業(yè)后，985高校任教機會擺在面前，但他毅然決然地選擇了進入“當時的IVD創(chuàng)業(yè)公司，現(xiàn)在的POCT頭部上市公司”——基蛋生物。在基蛋生物，其一步步組建化學發(fā)光研發(fā)團隊，從研發(fā)工程師逐漸上升到部門經理、研發(fā)總監(jiān)。最終其于2016年創(chuàng)辦了仁邁生物。

金晶擔任著國家重點研發(fā)計劃子項目負責人、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD原料及元部件專委會秘書長。核心團隊研發(fā)成員中，不乏曾經在基蛋生物結識的舊交。試劑研發(fā)總監(jiān)與儀器研發(fā)總監(jiān)均有著基蛋生物的研發(fā)管理經驗，其運營總監(jiān)曾任東山精密制造有限公司的質量總監(jiān)，銷售團隊更是來自于同類公司省區(qū)經理或代理商。核心團隊成員間默契的配合，促成了仁邁生物的欣欣向榮。

目前，仁邁生物除完成創(chuàng)新技術平臺的戰(zhàn)略布局外，試劑項目方面專注于泛老齡化和泛嬰幼市場。仁邁生物打造推出了一系列特色試劑項目，包括心臟標志物、炎癥監(jiān)測、特色腫瘤標志物、生長發(fā)育代謝、生殖功能、血栓、腦損傷等，并已取得多項產品注冊證。

針對創(chuàng)新技術平臺，仁邁生物也在進一步改造升級。對拳頭產品MCL60，仁邁生物計劃實現(xiàn)多機級聯(lián)，推出與特定蛋白儀、血球儀聯(lián)機的門急診桌面小流水線系統(tǒng)。仁邁生物也在研發(fā)一款定位基層市場，可全面替代免疫層析的創(chuàng)新技術POCT。疫情基層防控現(xiàn)場缺乏有效的核酸檢測手段，反應了分子診斷POCT產品的缺位，仁邁生物計劃在2021年開始研發(fā)微滴控分子診斷POCT產品。

POCT市場前景廣闊，但需解決這些問題

金晶認為仁邁生物優(yōu)勢主要體現(xiàn)在技術實力方面，持續(xù)不斷的創(chuàng)新，使得仁邁生物成為國內極具創(chuàng)新力的POCT公司之一，仁邁生物多個POCT創(chuàng)新技術平臺均處于國內領先地位，甚至填補了市場空白，比如MCL60。針對POCT不同的應用場景，仁邁生物申報了近50個試劑項目，包括20余個特色項目。
此外，團隊本身有著復合背景。生物、醫(yī)學、電子、軟件、納米材料、市場等多個專業(yè)學科的復合型團隊背景助力研發(fā)。同時，多年的從業(yè)經驗，也使得團隊能夠準確判斷當前市場的需求。

在2018年、2019年陸續(xù)完成A輪、B輪融資后，仁邁生物目前正籌劃C輪融資。本輪融資將用于加大自有品牌的市場投入，主要用于自有品牌尤其是MCL60的市場布局。此外，資金將用于持續(xù)進行臨床特色試劑及創(chuàng)新POCT技術的研發(fā)。

金晶表示其看好POCT行業(yè)的發(fā)展。但當前POCT行業(yè)也面臨一些問題。雖然市場對POCT設備有著大量需求，但是仍缺少滿足臨床新需求的POCT產品。這主要體現(xiàn)在以下三個方面：

三級醫(yī)院要求POCT設備結果準、速度快、通量高、全自動。但是部分廠商仍舊在采用上一代全自動POCT產品，這些產品基于熒光免疫層析原理，在檢測結果方面欠缺準確性，無法滿足三級醫(yī)院對檢測結果的高標準要求。

基層醫(yī)院POCT設備基本滿足“小、快、易”的需求，但檢測精度仍有提升空間。隨著分級診療推進，基層醫(yī)院POCT檢測樣本量可能出現(xiàn)飛速增長，目前POCT產品設備可能即將因無法滿足新需求而被淘汰。面向基層醫(yī)院的產品需要技術提升以及產品迭代。

疫情凸顯了基層防控現(xiàn)場存在的問題，基層缺乏有效的核酸檢測手段。未來基層防控現(xiàn)場將出現(xiàn)對POCT分子診斷的海量市場需求。但當前市面缺乏相應設備。

解決這些問題，也就意味著獲得新的機遇。而仁邁生物，正走在持續(xù)打造創(chuàng)新POCT技術平臺，推出符合臨床新需求產品的道路上。

作者：鐘慶宏