國內(nèi)第二款新冠疫苗來了!國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科興中維新冠疫苗注冊(cè)申請(qǐng)
去年12月30日,國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)。現(xiàn)在,國內(nèi)第二款新冠疫苗來了。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,2月5日,國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)悉,該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾。–OVID-19)。此外,國家藥監(jiān)局還要求,該疫苗上市許可持有人需繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
根據(jù)北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)的說法,其研制的新冠滅活疫苗克爾來福®前期經(jīng)過了嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和I、II期臨床研究。
目前國內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,3-17歲未成年人臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組,國內(nèi)受試者人數(shù)超過2200人,結(jié)果顯示疫苗對(duì)各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。
此外,科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利,東南亞的印尼和中東的土耳其這四個(gè)處于不同地域、各具特點(diǎn)的國家開展Ⅲ期臨床研究,總?cè)虢M人數(shù)達(dá)2.5萬人。
在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評(píng)價(jià)了克爾來福®在高危人群(接診COVID-19患者的醫(yī)務(wù)人員)和普通人群中的保護(hù)效力。
兩國均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì),主要終點(diǎn)為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的發(fā)病率。
截至2020年12月16日,巴西針對(duì)18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12,396名受試者,獲得253例監(jiān)測(cè)期有效病例。
按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾。–OVID-19)的保護(hù)效力為:對(duì)住院、重癥及死亡病例的保護(hù)效力為100.00%,對(duì)有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力為83.70%,對(duì)包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力為50.65%。
土耳其Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群為18-59歲處于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)護(hù)人員(K-1)和處于正常風(fēng)險(xiǎn)的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1隊(duì)列受試者入組918例,K-2隊(duì)列入組受試者6453例,總計(jì)入組7371例。
其中1322例受試者完成兩劑接種并進(jìn)入第二劑接種后14天觀測(cè)期;29例病例的分析結(jié)果顯示,按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防COVID-19的保護(hù)效力為91.25%。
來源:快科技
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