近日，無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司（英文名：Pulnovo Medical；簡(jiǎn)稱帕母醫(yī)療）自主研發(fā)的用于治療肺動(dòng)脈高壓的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。

帕母醫(yī)療介紹：“本項(xiàng)目從申請(qǐng)到審批僅用16天時(shí)間，創(chuàng)下中國(guó)本土企業(yè)申請(qǐng)最短記錄。這一認(rèn)定不僅代表FDA對(duì)帕母醫(yī)療提交的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管原創(chuàng)技術(shù)的高度肯定，也將極大加速該產(chǎn)品在美國(guó)啟動(dòng)上市前臨床研究的研發(fā)和審查過(guò)程。該器械一旦獲批，即可直接納入美國(guó)醫(yī)保，達(dá)成大規(guī)模臨床應(yīng)用�！�

資料顯示，該資質(zhì)認(rèn)證在國(guó)內(nèi)肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域尚屬首例。

帕母醫(yī)療成立于2013年，專注于肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域，其研發(fā)的高頻消融設(shè)備及血管內(nèi)導(dǎo)管兩大類產(chǎn)品均為國(guó)際首創(chuàng)，擁有若干國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利。目前，帕母醫(yī)療已根據(jù)GMP和ISO 13485要求建成萬(wàn)級(jí)潔凈車間、有源生產(chǎn)車間和庫(kù)房，擁有完善的注射用水、純化水系統(tǒng)和獨(dú)立的物理、化學(xué)、微生物實(shí)驗(yàn)室，并配備了各類專業(yè)檢測(cè)儀器與生產(chǎn)設(shè)施。

帕母醫(yī)療創(chuàng)始人陳紹良教授是全國(guó)心血管病頂級(jí)專家，曾獲科技研究成果40余項(xiàng)，組織國(guó)際性、前瞻性、多中心臨床研究10余項(xiàng)，獲發(fā)明專利、實(shí)用新型專利15項(xiàng)。2012年，陳紹良教授率先提出經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN），并與工程師合作研發(fā)出配合經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)使用的醫(yī)療器械高頻消融設(shè)備及血管內(nèi)導(dǎo)管。

肺動(dòng)脈高壓是指由多種異源性疾�。ú∫颍┖筒煌�發(fā)病機(jī)制所致肺血管結(jié)構(gòu)或功能改變，引起肺血管阻力和肺動(dòng)脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征，繼而發(fā)展成右心衰竭甚至死亡。目前，該疾病無(wú)法根治，而針對(duì)肺動(dòng)脈高壓的藥物治療方式價(jià)格昂貴且預(yù)后較差，非藥物治療方案中經(jīng)房間隔造瘺術(shù)或肺移植等方式存在死亡率高、供體缺乏等難以解決的問(wèn)題。經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)、前后對(duì)照臨床試驗(yàn)，已證明其安全性、有效性，為眾多肺動(dòng)脈高壓患者提供了全新的治療選擇。

原研多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管，結(jié)構(gòu)創(chuàng)新提升產(chǎn)品性能

經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)是一種介入消融技術(shù)，該技術(shù)通過(guò)穿刺患者的股靜脈，將特制的環(huán)狀導(dǎo)管送到肺動(dòng)脈分叉的近端，連接射頻消融儀后通過(guò)肺動(dòng)脈的內(nèi)膜損傷漿膜層下的交感神經(jīng)，當(dāng)近端肺動(dòng)脈交感神經(jīng)被消融后，肺動(dòng)脈壓下降。

經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)發(fā)明者陳紹良教授已多次在美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)大會(huì)公布相關(guān)臨床研究成果，已證實(shí)其卓越的安全性及有效性。截至目前，陳紹良教授已多次赴歐洲、美國(guó)和亞洲進(jìn)行理論教學(xué)和手術(shù)示范，在海外現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)手術(shù)4次，并開展超20次國(guó)際特邀學(xué)術(shù)報(bào)告，引起了世界范圍內(nèi)的高度關(guān)注。

臨床數(shù)據(jù)表明：經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動(dòng)脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。另外，經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)還對(duì)于繼發(fā)于左心衰竭的混合型前后毛細(xì)血管肺高血壓具有治療作用。

帕母醫(yī)療以經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)和射頻消融技術(shù)為依托，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，目前已斬獲多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利及日本、俄羅斯、韓國(guó)、新加坡、歐盟的PCT國(guó)際專利。

帕母醫(yī)療介紹：“此次獲得FDA 突破性醫(yī)療器械資質(zhì)的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管，通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)位置上的交感神經(jīng)消融，達(dá)到治療肺高壓的目的。該產(chǎn)品首創(chuàng)‘多電極環(huán)形頭端’的模式實(shí)現(xiàn)肺動(dòng)脈交感神經(jīng)‘點(diǎn)對(duì)點(diǎn)’消融�！�

帕母醫(yī)療創(chuàng)新設(shè)計(jì)的環(huán)形頭端更符合肺動(dòng)脈內(nèi)管壁形狀，利于電極快速貼壁，頭端不易隨血流改變方向，避免無(wú)效消融。另外，帕母醫(yī)療還依據(jù)血管形狀分別設(shè)計(jì)圓形和橢圓形頭端，預(yù)裝6／10個(gè)電極，實(shí)現(xiàn)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)消融，提高消融效率，減少手術(shù)時(shí)間，提升安全性。

美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定，加速產(chǎn)品上市

根據(jù)FDA于2018年12月發(fā)布的針對(duì)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評(píng)估和審查過(guò)程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

為了有資格加入突破性器械計(jì)劃，醫(yī)療器械必須滿足兩個(gè)關(guān)鍵條件：

（1）該器械有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥。

（2）該器械代表著突破性的技術(shù)，美國(guó)市場(chǎng)上沒(méi)有已經(jīng)被批準(zhǔn)上市的替代產(chǎn)品；該器械擁有顯著優(yōu)于現(xiàn)有替代器械的優(yōu)勢(shì)，并且該器械的可用性關(guān)乎患者的最佳利益。

根據(jù)FDA的指導(dǎo)原則，突破性器械將在優(yōu)先審評(píng)和快速通道途徑的基礎(chǔ)上，享受到FDA給予申請(qǐng)人在器械研發(fā)設(shè)計(jì)階段和上市審評(píng)階段更早的溝通交流、更多的互動(dòng)路徑以及更優(yōu)化的審評(píng)資源。通過(guò)覆蓋整個(gè)上市周期的制度設(shè)計(jì)，助推對(duì)臨床有重要價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市并大范圍應(yīng)用。

被認(rèn)定為突破性器械后，制造商可在器械研發(fā)的關(guān)鍵階段與FDA醫(yī)療器械與放射健康中心工作人員或委員會(huì)專家進(jìn)行面對(duì)面交流并留存交流記錄；可通過(guò)沖刺會(huì)議與審評(píng)團(tuán)隊(duì)在規(guī)定的時(shí)間（45天）內(nèi)就特定的議題形成時(shí)間表并最終達(dá)成一致意見。借助數(shù)據(jù)研發(fā)計(jì)劃，制造商與審評(píng)團(tuán)隊(duì)對(duì)上市前后的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分配，進(jìn)而加強(qiáng)此類醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。

同時(shí)，為了加快器械上市，F(xiàn)DA會(huì)平衡上市前和上市后所需要的數(shù)據(jù)信息，包括使用中期點(diǎn)或替代臨床終點(diǎn)，將部分上市前生產(chǎn)核查改為上市后檢查，以及將部分上市后要求作為條件性批準(zhǔn)的一部分。由于獲得認(rèn)證后的價(jià)值資源非常之高，申請(qǐng)廠家越來(lái)越多，審批難度也不斷升級(jí)，能夠獲得FDA審批認(rèn)證非常難得。

通過(guò)在肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域多年的積累和耕耘，陳紹良教授發(fā)明的經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)現(xiàn)已擁有超過(guò)42個(gè)全球?qū)＠�保護(hù)。獲得FDA 突破性器械資質(zhì)認(rèn)證后，帕母醫(yī)療的團(tuán)隊(duì)將逐步啟動(dòng)FDA上市前全球臨床實(shí)驗(yàn)，搭建覆蓋美洲、歐洲以及亞洲等主要人口區(qū)域的專業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，打造以醫(yī)療器械手段治療肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域的“中國(guó)第一”品牌，助力更多的肺動(dòng)脈高壓患者重拾健康。

作者：張靖