“檢測機構(gòu)毛利率不及原材料商、IVD試劑商的一半�！�

作者：羅賓編輯：tuya出品：財經(jīng)涂鴉

在多地春運期間要求核酸檢測的背景下，醫(yī)藥IVD（體外診斷）公司、有核酸檢測資質(zhì)的上市公司經(jīng)歷了一波股價的上漲。隨后，多家IVD公司陸續(xù)發(fā)布業(yè)績預增公告，因核酸檢測業(yè)務(wù)爆發(fā)全年大幅盈利。例如，圣湘生物（688289．SH）公告稱，2020年凈利預增66－73倍；再如，國際診斷巨頭羅氏診斷更加顯示出其優(yōu)勢，由于公司新冠病毒PCR檢測試劑盒迅速獲批銷售，2020年前9個月，其營收在大基數(shù)基礎(chǔ)上增長77％。

國內(nèi)IVD領(lǐng)域上市公司最多在IVD試劑領(lǐng)域，而在海外，IVD檢測試劑行業(yè)在發(fā)達國家市場格局較穩(wěn)定，即以診斷四巨頭羅氏（RHHBF．US）、雅培（ABT．US）、西門子（SMAWF．US）、丹納赫（DHR．US）為主導。在國內(nèi)，除了第三方獨立實驗室有外資禁入的要求，四巨頭在其他很多診斷醫(yī)學細分領(lǐng)域長時間占有大部分市場份額。國內(nèi)企業(yè)IVD營收級別最高為幾十億元左右，多數(shù)企業(yè)收入IVD規(guī)模在一億左右至十幾億不等�？傮w市場也較分散，這說明無論是何種規(guī)模的企業(yè)都能具有高成長空間。

國內(nèi)IVD企業(yè)營收規(guī)模（來源：中創(chuàng)產(chǎn)業(yè)研究院，2019年）

按檢測手段，IVD包括免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷等手段，我國的生化診斷服務(wù)商仍以進口品牌為主，而免疫診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌有近六成市場。而到了最新興起的分子診斷領(lǐng)域，主要是國產(chǎn)品牌在競爭，與國外廠商差距也不大。

為了防控疫情，核酸檢測資質(zhì)在短時間內(nèi)被適當放開，但在可預見的未來，隨著春節(jié)假期以及春運的結(jié)束，加之疫苗的逐步推廣，核酸檢測業(yè)務(wù)量下降或是大概率事件，那么，IVD公司的業(yè)績會因此受到?jīng)_擊嗎？

規(guī)模最大、最高增長的檢測手段

在上述四種診斷手段中，生化診斷主要是利用生物化學反應(yīng)對樣本進行檢測；免疫診斷則利用抗原、抗體的特異性結(jié)合來判斷病原體；分子診斷利用了核酸雜交原理檢測樣本中特異的DNA序列。從主要使用的技術(shù)來看，生化、血液、尿液等檢測在中低端水平；免疫檢測使用的化學發(fā)光方式為中高端技術(shù)；熒光定量PCR、基因測序則逐漸在分子診斷中采用，屬于較高端技術(shù)。

據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》2018年統(tǒng)計，中國IVD試劑中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷級其他試劑市場占比依次為19％、38％、15％及28％。免疫診斷、分子診斷是IVD行業(yè)最主要的增長市場，免疫診斷市場占比最大，而分子診斷增速最快。

化學發(fā)光等較新技術(shù)對傳統(tǒng)檢測技術(shù)替代現(xiàn)在推動免疫診斷市場的增長，國產(chǎn)品牌的幾大參與者包括邁瑞醫(yī)療（300760．SZ）、邁克生物（300463．SZ）、安圖生物（603658．SH）、新產(chǎn)業(yè)（300832．SZ）。此次新冠病毒抗體檢測也使用了免疫診斷檢測方式，其中多家企業(yè)采用基于化學發(fā)光方法學的檢測（另一種方法學為膠體金）。

與成本低、技術(shù)難度系數(shù)相對更低的膠體金相比，化學發(fā)光檢測的靈敏度高，不僅可顯著提高臨床檢測的準確性，還具備高通量、簡便安全、速度快等特點，但化學發(fā)光業(yè)務(wù)壁壘高，所以一段時間內(nèi)競爭格局穩(wěn)定。此類企業(yè)一般要花5－6年完成儀器和主流項目試劑的研發(fā)，取得大約40個試劑注冊證，之后企業(yè)才會在流水線、渠道上投入資源，規(guī)�；�生產(chǎn)、銷售。

分子診斷被新冠核酸檢測提高了在醫(yī)療機構(gòu)的普及度，其中熒光PCR法現(xiàn)在已有很成熟的應(yīng)用，現(xiàn)在也是分子診斷核心技術(shù)之一。此次新冠核酸檢測很多品牌的產(chǎn)品基于熒光定量PCR法。以業(yè)務(wù)體量看，華大基因（300676．SZ）、達安基因（002030．SZ）在分子診斷領(lǐng)域有龍頭地位。其實在一級市場，分子診斷甚至更加熱門，據(jù)前瞻研究院整理，2020年1－10月，分子診斷賽道累計發(fā)生34起融資事件，占整個IVD賽道的70％以上。

即時檢驗遇到風口

那么新冠檢測會不會即時檢驗（POCT）化？未來有可能。

POCT通俗說是即時檢驗，是IVD的一種形式。由于它省去了在實驗室檢測的復雜處理過程，也不一定需要專業(yè)臨床人員參與檢測，且可快速檢驗，一直以來都是IVD發(fā)展的目標之一。疫情之下，POCT也可成為大勢所趨。

華大基因CEO尹燁曾表示，所有的診斷最后會有兩種趨勢，一是POCT，買回家立即可以測試；另一種則是全自動、大規(guī)模，送到檢驗所快速自動化完成。在新冠疫情大規(guī)模的需求推動下，科學家可以更快地生成解決方案。

浩悅資本認為，POCT起步較晚，在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用尚處早期，業(yè)務(wù)布局覆蓋了生化、免疫、凝血到分子診斷多個方法學管線，無論在免疫還是分子領(lǐng)域都處于群雄逐鹿的局面。由于疫情，與呼吸道相關(guān)的POCT市場訴求尤為明顯。

POCT品牌的壁壘同樣體現(xiàn)在產(chǎn)品上市的周期上，新產(chǎn)品研發(fā)從立項到上市一般需要 3－5 年時間，其中研發(fā)周期一般需要一年以上，新產(chǎn)品研發(fā)成功后的注冊審批周期一般為1－2年。

據(jù)青桐資本總結(jié)，中游POCT研發(fā)生產(chǎn)商，產(chǎn)品多為儀器及配套試劑，是創(chuàng)業(yè)公司最集中的賽道。而新冠疫情大規(guī)�；鶎訖z測需求，無疑加速了傳染類POCT的快速發(fā)展，帶動分子POCT技術(shù)更迭。分子POCT技術(shù)門檻高，國內(nèi)僅萬孚生物（300482．SZ）、透景生命（300642．SZ）、奧然生物等企業(yè)布局。2020年3月，優(yōu)思達生物研發(fā)的國內(nèi)首款新冠分子POCT獲批上市。

稀缺程度與研發(fā)難度決定賺錢能力

IVD的上游，即抗原、抗體、酶與輔酶等多種原材料，國內(nèi)廠商仍無法大面積自產(chǎn)，主要從羅氏等進口品牌采購，所以國內(nèi)原材料廠有很強的議價能力。資本市場也會瞄準能自主制造原材料的公司，目前有菲鵬生物、諾唯贊兩家IVD原材料公司在2020年申請上市，擬上市地分別為創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板。菲鵬生物的整體毛利率保持90％以上。

中游IVD試劑廠以直銷或經(jīng)銷方式銷售產(chǎn)品。近日市場陸續(xù)報道了核酸檢測IVD廠商的“暴利”情況，如達安基因在半年報中披露了其新型冠狀病毒2019－nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品的毛利率為85．39％。

IVD檢測產(chǎn)品需要獲批才能上市，從而決定了檢測試劑品牌有高進入門檻。因此我們看到，在較傳統(tǒng)、成熟的IVD檢測領(lǐng)域，毛利水平普遍高。例如明德生物（002932．SZ）在2017年，直銷毛利率就達95％，經(jīng)銷毛利率也有83％。而分子診斷業(yè)務(wù)里某些基于新興的技術(shù)方法的領(lǐng)域，毛利率還不穩(wěn)定，有的甚至低至40％左右。但其應(yīng)用規(guī)模在擴大，技術(shù)附加值高，毛利率提高是可預見的。

相比之下，IVD的下游的盈利能力比原材料、試劑盒廠商低很多。近期曾受新冠檢測消息推動而經(jīng)歷大漲的第三方醫(yī)學檢測機構(gòu)（ICL）金域醫(yī)學（603882．SH）、迪安診斷（300244．SZ）在過去一年毛利率分別約為45％和37％。

最后，我們不能確定新冠病毒檢測的風口作用是否對一些IVD公司造成“反噬”——在檢測規(guī)模大幅下滑后，IVD公司的業(yè)績將隨之波動；正如我們不能確定疫情的影響多久會過去，進一步的集采也有可能壓縮IVD的利潤空間，不過業(yè)內(nèi)一致認為IVD有很多高增長細分領(lǐng)域。持續(xù)增長的IVD龍頭也將在做強多個診斷技術(shù)平臺或掌握高便捷性檢測產(chǎn)品的企業(yè)中誕生。